Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luteinisoivan hormonin taajuuden muutokset unen ja valveilla murrosikäisillä tytöillä, joilla on korkea testosteroni ja ilman sitä (CRM005)

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Chris McCartney, University of Virginia

Uni-valvella LH-taajuuden vertailu peripubertaalisilla tytöillä, joilla on hyperandrogenemia ja ilman sitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko luteinisoivan hormonin pulssitaajuuden uni-valveilun muutokset erilaisia ​​varhaismurrosikäisillä tytöillä, joilla on korkea testosteronitaso, verrattuna varhaisen murrosikäisillä tytöillä, joilla on normaali testosteronitaso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaisen murrosiän aikana luteinisoivan hormonin (LH) pulssitaajuus yleensä lisääntyy unen aikana. Sitä vastoin alustavat tiedot viittaavat siihen, että lihavilla tytöillä (joilla on yleensä korkea testosteronitaso) LH-taajuus on alhainen päivällä ja yöllä varhaisen murrosiän aikana; mutta murrosiän puolivälissä siirtyy nopeasti korkealle LH-taajuudelle päivällä ja yöllä. Oletamme, että varhaismurrosikäisillä tytöillä, joilla on korkea testosteronitaso, yön yli tapahtuva LH-taajuuden nousu on vähemmän näkyvää kuin varhaismurrosikäisillä tytöillä, joilla on normaali testosteronitaso. Arvioimme tämän käyttämällä toistuvaa näytteenottoprotokollaa LH-pulssitaajuuden arvioimiseksi (näytteenotto tapahtuu hereillä ja unessa) varhaismurrosikäisillä tytöillä, joilla on korkea testosteronitaso tai ilman sitä. Uni arvioidaan virallisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteisönäyte ja potilaat paikallisilta klinikoilta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varhais- ja keskimurrosikäiset tytöt (myöhäinen Tanner 1 [eli estradioli > 20 pg/ml] - Tanner 3)
  • Premenarkeaalinen
  • Arvioitu ikä, 8-15 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI iän mukaan < 5. prosenttipiste
  • Kyvyttömyys ymmärtää mitä tutkimuksen aikana tehdään tai miksi se tehdään
  • Koska tutkimus GnRH-pulssin säätelystä teini-ikäisillä tytöillä, joilla on ja ei ole HA:ta, pojat suljetaan pois.
  • Liikalihavuus, joka liittyy diagnosoituun (geneettiseen) oireyhtymään (esim. Prader-Willin oireyhtymä, leptiinin puutos), lääkkeisiin liittyvä liikalihavuus (esim. glukokortikoidit) jne.
  • Raskaus tai imetys
  • Virilisaatio
  • Kokonaistestosteroni > 150 ng/dl (vahvistettu toistettaessa)
  • DHEAS > ikään sopivan normaalin yläraja (vahvistetaan toistettaessa) (nuorten HA:ssa voidaan havaita lieviä nousuja ja alle 1,5 kertaa ikään sopivan normaalin ylärajan nousut hyväksytään tällaisilla tytöillä)
  • Follikulaarisen vaiheen 17-hydroksiprogesteroni > 250 ng/dl (alle 12-vuotiaille tytöille) tai > 300 ng/dl (12-vuotiaille ja sitä vanhemmille tytöille) (vahvistettu toistettaessa), mikä viittaa mahdolliseen synnynnäiseen lisämunuaisen liikakasvuun. HUOMAA: Jos kohonnut follikulaarinen 17-hydroksiprogesteroni vahvistetaan toistuvassa testauksessa, ACTH-stimuloitua 17-hydroksiprogesteronia < 1000 ng/dl tarvitaan tutkimukseen osallistumiseen
  • Ennenaikainen adrenarkia (eli häpy- ja/tai kainalokarvojen ilmaantuminen ennen 8 vuoden ikää)
  • Aiempi diagnoosi diabetes
  • Paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl tai hemoglobiini A1c > 6,5 % (vahvistettu toistettaessa)
  • Epänormaali TSH (vahvistettu toistettaessa) (potilaita, joilla on riittävästi hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta, joka näkyy normaaleissa TSH-arvoissa, ei suljeta pois)
  • Epänormaali prolaktiini (vahvistetaan toistettaessa) (lievä kohoaminen voi olla havaittavissa HA-tytöillä, ja nousut, jotka ovat alle 1,5 kertaa normaalin ylärajaa, hyväksytään tässä ryhmässä)
  • Todisteet Cushingin oireyhtymästä historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella (esim. lasten kasvun heikkeneminen, striat)
  • Hematokriitti < 36 % ja hemoglobiini < 12 g/dl (vahvistettu toistettaessa)
  • Merkittäviä sydämen tai keuhkojen toimintahäiriöitä (esim. tunnettu tai epäilty sydämen vajaatoiminta; astma, joka vaatii ajoittaista systeemistä kortikosteroidia jne.)
  • Jatkuvat poikkeavuudet maksakokeissa (vahvistetaan toistettaessa), paitsi että lievät bilirubiinin nousut hyväksytään tunnetun Gilbertin oireyhtymän yhteydessä
  • Jatkuvasti epänormaali natrium-, kalium- tai kohonnut kreatiniinipitoisuus (vahvistettu toistettaessa)
  • Bikarbonaattipitoisuudet < 20 tai > 30 (vahvistettu toistossa)

  • Mitään lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan lisääntymisjärjestelmään, glukoosiaineenvaihduntaan, rasva-aineenvaihduntaan tai verenpaineeseen, ei saa ottaa 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä GCRC-laitostutkimusta (tai 2 kuukauden aikana ennen seulontaa)

    • Tällaisia ​​lääkkeitä ovat ehkäisypillerit, progestiinit, metformiini, glukokortikoidit, psykotrooppiset aineet ja sympatomimeetit/stimulantit (esim. metyylifenidaatti).
    • Potilaat, jotka käyttävät rajoitettuja lääkkeitä, suljetaan pois, ellei tutkittavan lääkäriltä ole saatu kirjallista lupaa (koehenkilöiden lopettaa lääkitys)
  • Paino < 22 kg on ehdoton poissulkemiskriteeri (turvallisen verenoton varmistamiseksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hyperandrogeeminen
Tytöt, joilla on kohonnut vapaan testosteronin pitoisuus
Muut: Verinäytteenotto
Verinäytteet myöhempiä hormonimittauksia varten
Säätimet
Tytöt, joilla on normaali vapaa testosteronipitoisuus
Muut: Verinäytteenotto
Verinäytteet myöhempiä hormonimittauksia varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luteinisoivan hormonin pulssitaajuus (valveilla ja unessa)
Aikaikkuna: Perustaso (aika nolla)
Perustaso (aika nolla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progesteronipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso (aika nolla)
Perustaso (aika nolla)
Estradiolin pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso (aika nolla)
Perustaso (aika nolla)
Testosteronipitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso (aika nolla)
Perustaso (aika nolla)
Luteinisoivan hormonin amplitudi
Aikaikkuna: Perustaso (aika nolla)
Perustaso (aika nolla)
Univaiheen parametrit
Aikaikkuna: Perustaso (aika nolla)
Perustaso (aika nolla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13950

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Meillä ei ole tällä hetkellä suunnitelmia IPD:n jakamisesta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa