A QAX576 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája asztmás betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év közötti nemdohányzó férfi és női alanyok; kontrollált vagy részlegesen kontrollált asztmában szenvedők, akik egyébként egészségesek a korábbi kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram és a szűréskor elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján. Női alanyok vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizáltak.
• Kontrollált vagy részben kontrollált asztma a GINA 2007 meghatározása szerint.
• A szűréskor és az alapállapotban az életjeleket (szisztolés és diasztolés vérnyomást és pulzusszámot) értékelik, miután az alany legalább három (3) percig pihent.
• A nőknek posztmenopauzában kell lenniük, ahogy azt FSH ≥ 40 igazolta, vagy legalább 6 hónappal a szűrés előtt műtétileg sterilizáltak.
• Az alanyok testtömeg-indexének (BMI) 18-30 kg/m2 tartományban kell lennie.
• A férfi alanyoknak két fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, azaz spermicid gélt és óvszert kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt, egészen a vizsgálat befejezését követő látogatásig, és tartózkodniuk kell a gyermeknemzéstől a vizsgálat befejezését követő hat (6) hónapban.

Kizárási kritériumok

• Dohányzók (dohánytermékek fogyasztása az elmúlt 3 hónapban).
• Bármilyen vényköteles gyógyszer alkalmazása, kivéve a hormonpótló vagy pajzsmirigypótlás stabil (4 hét) alkalmazását az adagolást megelőző négy (4) héten belül (az asztma kezeléséhez szükséges gyógyszerek kivételével).
• Bármely vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata negyvennyolc (48) órával az adagolás előtt.
• Orális szteroidok alkalmazása az adagolást megelőző 12 héten belül.
• Azok a betegek, akik az adagolást megelőző 4 héten belül, vagy ha a helyi előírások megkövetelik, hosszabb ideig vizsgálati gyógyszert kaptak bármely klinikai vizsgálatban, valamint a részvétel bármely más, a helyi előírásokon alapuló korlátozása miatt.
• Bármilyen immunterápia szisztémás biológiai szerekkel kezelési terápiaként vagy klinikai vizsgálat során az elmúlt 6 hónapban.
• Bármilyen immunterápia szubkután injekcióval allergia esetén (allergia elleni oltás), 3 hónapon belül.
• 400 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése az első adagolást megelőző 8 héten belül, vagy hosszabb ideig, ha a helyi szabályozás előírja.
• Olyan betegek, akik a szűrés során szénanáthában szenvednek, vagy akik valószínűleg kezelésre szorulnak a vizsgálat során.
• Az asztmától és a krónikus allergiás rhinitistől eltérő krónikus légúti betegség a kórtörténetben.
• Kórházi kezelés asztma miatt az elmúlt évben.
• Asztma intubációs/asszisztált lélegeztetésének története az elmúlt 5 évben.
• Az autonóm diszfunkció anamnézisében (pl. ájulás, ortosztatikus hipotenzió az anamnézisben).
• Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot előzménye vagy jelenléte vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel esetén.
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei az adagolást megelőző 12 hónapon belül, vagy az ilyen visszaélésre utaló bizonyítékok, amint azt a szűrés vagy a kiindulási értékelés során végzett laboratóriumi vizsgálatok jelezték.
• Klinikai schistosomiasis előfordulása vagy az előző 6 hónapon belüli utazás endémiás schistosomiasis területére, beleértve, de nem kizárólagosan Délkelet-Ázsiát és Északnyugat-Afrikát.