Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van QAX576 bij astmapatiënten

Inclusiecriteria:

• Niet-rokende mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar; met gecontroleerde of gedeeltelijk gecontroleerde astma die verder gezond zijn, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests bij screening. Vrouwelijke proefpersonen mogen deelnemen aan dit onderzoek als ze postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd zijn.
• Gecontroleerd of gedeeltelijk gecontroleerd astma zoals gedefinieerd in GINA 2007.
• Bij de screening en baseline worden de vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk en hartslag) beoordeeld nadat de proefpersoon ten minste drie (3) minuten heeft gerust.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn, zoals bevestigd door FSH ≥ 40, of minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening chirurgisch zijn gesteriliseerd.
• Proefpersonen moeten een body mass index (BMI) hebben binnen het bereik van 18 tot 30 kg/m2.
• Mannelijke proefpersonen moeten twee anticonceptiemethoden gebruiken, d.w.z. zaaddodende gel plus condoom, gedurende de gehele duur van het onderzoek, tot aan het bezoek aan het einde van het onderzoek, en mogen geen kind verwekken in de zes (6) maanden na voltooiing van het onderzoek

Uitsluitingscriteria

• Rokers (gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 3 maanden).
• Gebruik van andere geneesmiddelen op recept dan stabiel (4 weken) gebruik van hormoonvervanging of schildkliervervanging binnen vier (4) weken voorafgaand aan de dosering (anders dan medicatie die nodig is voor de behandeling van astma).
• Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) binnen achtenveertig (48) uur voorafgaand aan de dosering.
• Gebruik van orale steroïden binnen 12 weken voorafgaand aan de dosering.
• Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen in een klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering of langer indien vereist door lokale regelgeving, en voor elke andere beperking van deelname op basis van lokale regelgeving.
• Elke immunotherapie met systemische biologische geneesmiddelen als behandelingstherapie of tijdens een klinische studie in de afgelopen 6 maanden.
• Elke immunotherapie met onderhuidse injecties voor allergie (allergie-injecties), binnen 3 maanden.
• Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosering, of langer indien vereist door lokale regelgeving.
• Patiënten die bij de screening last hebben van hooikoorts of die waarschijnlijk behandeling nodig hebben tijdens het onderzoek.
• Geschiedenis van chronische luchtwegaandoeningen anders dan astma of chronische allergische rhinitis.
• Ziekenhuisopname voor astma in het afgelopen jaar.
• Geschiedenis van intubatie/geassisteerde beademing voor astma in de afgelopen 5 jaar.
• Voorgeschiedenis van autonome disfunctie (bijv. voorgeschiedenis van flauwvallen, orthostatische hypotensie).
• Geschiedenis of aanwezigheid van een chirurgische of medische aandoening of klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen in geval van deelname aan het onderzoek.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan dosering of bewijs van dergelijk misbruik zoals aangegeven door de laboratoriumtests die zijn uitgevoerd tijdens de screening of baseline-evaluaties.
• Geschiedenis van klinische schistosomiasis of reizen in de voorgaande 6 maanden naar een gebied met endemische schistosomiasis, inclusief maar niet beperkt tot Zuidoost-Azië en Noordwest-Afrika.