Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du QAX576 chez les patients asthmatiques

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins non fumeurs âgés de 18 à 65 ans inclus ; avec un asthme contrôlé ou partiellement contrôlé qui est par ailleurs en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire lors du dépistage. Les sujets féminins sont autorisés à participer à cette étude s'ils sont ménopausés ou stérilisés chirurgicalement.
• Asthme contrôlé ou partiellement contrôlé tel que défini dans GINA 2007.
• Lors du dépistage et de la ligne de base, les signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique et pouls) seront évalués après que le sujet se soit reposé pendant au moins trois (3) minutes.
• Les sujets féminins doivent être post-ménopausiques comme confirmé par FSH ≥ 40, ou avoir été stérilisés chirurgicalement au moins 6 mois avant le dépistage.
• Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2.
• Les sujets masculins doivent utiliser deux méthodes de contraception, c'est-à-dire un gel spermicide plus un préservatif, pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à la visite de fin d'étude, et s'abstenir de concevoir un enfant dans les six (6) mois suivant la fin de l'étude

Critère d'exclusion

• Fumeurs (usage de produits du tabac au cours des 3 derniers mois).
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance autre que l'utilisation stable (4 semaines) d'un remplacement hormonal ou d'un remplacement de la thyroïde dans les quatre (4) semaines précédant l'administration (autre que les médicaments requis pour le traitement de l'asthme).
• Utilisation de tout médicament en vente libre (OTC) dans les quarante-huit (48) heures avant le dosage.
• Utilisation de stéroïdes oraux dans les 12 semaines précédant l'administration.
• Patients ayant reçu un médicament expérimental dans le cadre d'une investigation clinique dans les 4 semaines précédant l'administration ou plus si la réglementation locale l'exige, et pour toute autre limitation de participation basée sur la réglementation locale.
• Toute immunothérapie avec des agents biologiques systémiques en tant que traitement thérapeutique ou au cours d'une étude clinique au cours des 6 derniers mois.
• Toute immunothérapie avec injections sous-cutanées pour l'allergie (injections d'allergie), dans les 3 mois.
• Don ou perte de 400 ml ou plus de sang dans les 8 semaines précédant la première dose, ou plus longtemps si la réglementation locale l'exige.
• Patients souffrant de rhume des foins lors de la sélection ou susceptibles de nécessiter un traitement au cours de l'étude.
• Antécédents de maladie respiratoire chronique autre que l'asthme ou la rhinite allergique chronique.
• Hospitalisation pour asthme au cours de la dernière année.
• Antécédents d'intubation/ventilation assistée pour l'asthme au cours des 5 dernières années.
• Antécédents de dysfonctionnement autonome (par ex. antécédent d'évanouissement, d'hypotension orthostatique).
• Antécédents ou présence de toute condition chirurgicale ou médicale ou résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre le sujet en cas de participation à l'étude.
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration ou preuve d'un tel abus, comme indiqué par les tests de laboratoire effectués lors du dépistage ou des évaluations de base.
• Antécédents de schistosomiase clinique ou voyage au cours des 6 mois précédents dans une région où la schistosomiase est endémique, y compris, mais sans s'y limiter, l'Asie du Sud-Est et l'Afrique du Nord-Ouest.