Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika QAX576 u pacjentów z astmą

Kryteria przyjęcia:

• niepalący mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie; z kontrolowaną lub częściowo kontrolowaną astmą, którzy poza tym są zdrowi na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych. Kobiety mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli są po menopauzie lub zostały wysterylizowane chirurgicznie.
• Astma kontrolowana lub częściowo kontrolowana zgodnie z definicją GINA 2007.
• Podczas badania przesiewowego i linii bazowej parametry życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna) zostaną ocenione po tym, jak pacjent odpocznie przez co najmniej trzy (3) minuty.
• Kobiety muszą być po menopauzie, co potwierdza FSH ≥ 40, lub być sterylizowane chirurgicznie co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 30 kg/m2.
• Mężczyźni muszą stosować dwie metody antykoncepcji, tj. żel plemnikobójczy i prezerwatywę, przez cały czas trwania badania, aż do wizyty kończącej badanie, i powstrzymać się od spłodzenia dziecka w ciągu sześciu (6) miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria wyłączenia

• Palacze (używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę innych niż stabilne (4 tygodnie) stosowanie zastępczej terapii hormonalnej lub zastępczej tarczycy w ciągu czterech (4) tygodni przed podaniem dawki (inne niż leki wymagane w leczeniu astmy).
• Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu czterdziestu ośmiu (48) godzin przed podaniem dawki.
• Stosowanie doustnych sterydów w ciągu 12 tygodni przed dawkowaniem.
• Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy, oraz w przypadku wszelkich innych ograniczeń uczestnictwa wynikających z lokalnych przepisów.
• Dowolna immunoterapia lekami biologicznymi systemowymi jako terapia lecznicza lub podczas badania klinicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Jakakolwiek immunoterapia z podskórnymi zastrzykami dla alergii (zastrzyki alergiczne), w ciągu 3 miesięcy.
• Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
• Pacjenci cierpiący na katar sienny podczas badania przesiewowego lub mogący wymagać leczenia podczas badania.
• Historia przewlekłych chorób układu oddechowego innych niż astma lub przewlekły alergiczny nieżyt nosa.
• Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatniego roku.
• Historia intubacji/wentylacji wspomaganej w astmie w ciągu ostatnich 5 lat.
• Historia dysfunkcji układu autonomicznego (np. omdlenia w wywiadzie, niedociśnienie ortostatyczne).
• Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego lub istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki lub dowody takiego nadużywania, wskazane przez testy laboratoryjne przeprowadzone podczas badań przesiewowych lub ocen wyjściowych.
• Historia klinicznej schistosomatozy lub podróż w ciągu ostatnich 6 miesięcy do obszaru występowania schistosomatozy endemicznej, w tym między innymi do Azji Południowo-Wschodniej i Afryki Północno-Zachodniej.