Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av QAX576 hos astmapasienter

Inklusjonskriterier:

• Ikke-røykende mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år, inklusive; med kontrollert eller delvis kontrollert astma som ellers er friske som bestemt av tidligere sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester ved screening. Kvinnelige forsøkspersoner får delta i denne studien hvis de er postmenopausale eller kirurgisk steriliserte.
• Kontrollert eller delvis kontrollert astma som definert i GINA 2007.
• Ved screening og baseline vil vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk og puls) bli vurdert etter at forsøkspersonen har hvilet i minst tre (3) minutter.
• Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale som bekreftet av FSH ≥ 40, eller ha blitt kirurgisk sterilisert minst 6 måneder før screening.
• Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 30 kg/m2.
• Mannlige forsøkspersoner må bruke to prevensjonsmetoder, dvs. sæddrepende gel pluss kondom, under hele studiens varighet, frem til studiebesøket, og avstå fra å bli far til et barn i de seks (6) månedene etter studiens fullføring

Eksklusjonskriterier

• Røykere (bruk av tobakksvarer siste 3 måneder).
• Bruk av andre reseptbelagte legemidler enn stabil (4 uker) bruk av hormonerstatning eller skjoldbruskkjertelerstatning innen fire (4) uker før dosering (annet enn medisiner som kreves for behandling av astma).
• Bruk av reseptfrie medisiner innen førtiåtte (48) timer før dosering.
• Bruk av orale steroider innen 12 uker før dosering.
• Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel i en klinisk undersøkelse innen 4 uker før dosering eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter, og for enhver annen begrensning av deltakelse basert på lokale forskrifter.
• All immunterapi med systemiske biologiske midler som behandlingsterapi eller under en klinisk studie med de siste 6 månedene.
• Eventuell immunterapi med subkutane injeksjoner for allergi (allergisprøyter), innen 3 måneder.
• Donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen 8 uker før første dosering, eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter.
• Pasienter som lider av høysnue ved screening eller sannsynligvis trenger behandling under studien.
• Anamnese med kroniske luftveissykdommer annet enn astma eller kronisk allergisk rhinitt.
• Sykehusinnleggelse for astma det siste året.
• Anamnese med intubasjon/assistert ventilasjon for astma de siste 5 årene.
• Historie med autonom dysfunksjon (f.eks. historie med besvimelse, ortostatisk hypotensjon).
• Anamnese eller tilstedeværelse av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand eller klinisk signifikante unormale laboratoriefunn, som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare ved deltakelse i studien.
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering eller bevis på slikt misbruk som indikert av laboratorieanalysene utført under screeningen eller baseline-evalueringene.
• Historie med klinisk schistosomiasis eller reise i løpet av de foregående 6 månedene til et område med endemisk schistosomiasis, inkludert men ikke begrenset til Sørøst-Asia og Nordvest-Afrika.