A Montelukast kiterjesztett biztonsági vizsgálata krónikus asztmában szenvedő csecsemőknél és kisgyermekeknél (0476-232)
2022. február 1. frissítette: Organon and Co
Multicentrikus, nyílt, ellenőrzött, kiterjesztett biztonsági vizsgálat a montelukastról krónikus asztmában szenvedő csecsemők és kisgyermekek körében
A betegeket vagy 4 mg montelukaszt orális granulátummal vagy szokásos kezeléssel kezelték.
Azok a betegek, akik kitöltötték az MK0476-176-01 (NCT00943683) protokollt, lehetőségük volt beiratkozni ebbe a vizsgálatba.
Ezenkívül 6-11 hónapos asztmás betegek is jelentkezhetnek, akik nem vettek részt az MK0476-176-01 protokollban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
190
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg sikeresen befejezte az MK0476 176. protokoll 5. vizitjét (NCT00943683)
VAGY:
- A beteg egészséges, stabil
- A beteget legalább 1 hónapja szilárd táplálékkal etették
- A betegek legalább 3 asztmás epizódban vagy asztmaszerű tünetekben jelentkeztek, mindegyik 8 hetes kor után jelentkezett; legalább egyet az előtanulmányi látogatást követő 6 hónapon belül
- A betegeknek kontroller terápiára kellett szükségük a Global Initiative for Asthma (GINA) irányelveiben meghatározott kritériumok szerint.
Kizárási kritériumok:
- A beteg a vizsgálat kezdetekor kórházba került, vagy 4 héttel korábban bármilyen nagyobb műtéten esett át
- A beteg almára vagy almaszószra allergiás volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
Montelukast
|
Montelukast 4 mg orális granulátum 1 evőkanál lágy étellel keverve naponta egyszer lefekvés előtt 52 héten keresztül
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Szokásos Gondozás
|
Szokásos ellátás, amelyet inhalált/porlasztott kromolin vagy inhalált nedocromil vagy inhalált/porlasztott kortikoszteroidokként határoztak meg, a vizsgáló szokásos klinikai gyakorlata szerint 52 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legfeljebb 52 hetes kezelést kapó betegek által jelentett klinikai mellékhatások (CAE) száma
Időkeret: Akár 52 hetes kezelés
|
Kedvezőtlen élmény (AE) a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a SZPONSOR termékének használatával, függetlenül attól, hogy az a termék használatával összefüggőnek tekinthető-e vagy sem.
|
Akár 52 hetes kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2001. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2001. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Montelukast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0476-232
- MK0476-232
- 2009_619
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .