Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet sikkerhetsstudie av Montelukast hos spedbarn og små barn med kronisk astma (0476-232)

1. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter, åpen etikett, kontrollert, utvidet sikkerhetsstudie av Montelukast hos spedbarn og små barn med kronisk astma

Pasientene ble behandlet med enten montelukast 4 mg orale granulat eller vanlig behandling. Pasienter som fullførte Protocol MK0476-176-01 (NCT00943683) hadde muligheten til å melde seg på denne studien. I tillegg kunne pasienter med astma som var 6 til 11 måneder gamle og som ikke hadde deltatt i Protocol MK0476-176-01, også melde seg inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten fullførte besøk 5 i MK0476-protokoll 176 (NCT00943683)

ELLER:

  • Pasienten har god og stabil helse
  • Pasienten har fått fast føde i minst 1 måned
  • Pasientene hadde minst 3 episoder med astma eller astma-lignende symptomer, alle oppstått etter 8 ukers alder; minst én innen 6 måneder etter forstudiebesøket
  • Pasienter måtte ha behov for kontrollbehandling i henhold til kriterier fastsatt i retningslinjene for Global Initiative for Asthma (GINA).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten ble innlagt på sykehus ved starten av studien eller hadde en større operasjon 4 uker før
  • Pasienten var allergisk mot epler eller eplemos

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Montelukast
Legemiddel: montelukastnatrium
Montelukast 4 mg orale granulat blandet med 1 ss myk mat én gang daglig ved sengetid i 52 uker
Andre navn:
  • Montelukast
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Vanlig omsorg
Legemiddel: Komparator: Vanlig pleie
Vanlig behandling definert som inhalert/nebulisert cromolyn eller inhalert nedokromil eller inhalerte/nebuliserte kortikosteroider, i henhold til etterforskerens vanlige kliniske praksis i 52 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kliniske bivirkninger (CAE) rapportert av pasienter med opptil 52 ukers behandling
Tidsramme: Inntil 52 ukers behandling
En uønsket opplevelse (AE) er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORENS produkt, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
Inntil 52 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2001

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0476-232
  • MK0476-232
  • 2009_619

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på montelukastnatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere