만성 천식이 있는 영유아에서 Montelukast의 확장된 안전성 연구(0476-232)
2022년 2월 1일 업데이트: Organon and Co
만성 천식을 앓고 있는 영유아를 대상으로 한 Montelukast의 다기관, 공개 라벨, 제어, 확장 안전성 연구
환자들은 몬테루카스트 4mg 경구 과립 또는 일반적인 관리로 치료를 받았습니다.
프로토콜 MK0476-176-01(NCT00943683)을 완료한 환자는 이 연구에 등록할 수 있는 옵션이 있었습니다.
또한 생후 6~11개월이고 프로토콜 MK0476-176-01에 참여하지 않은 천식 환자도 등록할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 MK0476 프로토콜 176(NCT00943683)의 방문 5를 성공적으로 완료했습니다.
또는:
- 환자는 양호하고 안정적인 건강 상태입니다.
- 환자는 최소 1개월 동안 고형식을 섭취했습니다.
- 환자는 천식 또는 천식 유사 증상이 3회 이상 발생했으며 모두 생후 8주 이후에 발생했습니다. Prestudy 방문 후 6개월 이내에 최소 1회
- 환자는 GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인에 설정된 기준에 따라 조절 요법이 필요해야 했습니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 시작 시 입원했거나 4주 전에 큰 수술을 받았습니다.
- 환자는 사과 또는 사과 소스에 알레르기가 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
몬테루카스트
|
Montelukast 4mg 경구 과립을 52주 동안 취침 시간에 매일 1회 부드러운 음식 1테이블스푼과 혼합
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
평상시 관리
|
52주 동안 조사자의 일반적인 임상 실습에 따라 흡입/분무된 크로몰린 또는 흡입된 네도크로밀 또는 흡입/분무된 코르티코스테로이드로 정의된 일반적인 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 52주간의 치료를 받은 환자가 보고한 임상적 부작용(CAE) 수
기간: 최대 52주 치료
|
불리한 경험(AE)은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
|
최대 52주 치료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2001년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0476-232
- MK0476-232
- 2009_619
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