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Estudio de seguridad ampliado de montelukast en bebés y niños pequeños con asma crónica (0476-232)

1 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Un estudio multicéntrico, abierto, controlado y de seguridad extendida de montelukast en bebés y niños pequeños con asma crónica

Los pacientes fueron tratados con montelukast 4 mg gránulos orales o con la atención habitual. Los pacientes que completaron el Protocolo MK0476-176-01 (NCT00943683) tenían la opción de inscribirse en este estudio. Además, los pacientes con asma que tenían entre 6 y 11 meses de edad y que no habían participado en el Protocolo MK0476-176-01, también podían inscribirse.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente completó con éxito la visita 5 del Protocolo MK0476 176 (NCT00943683)

O:

  • El paciente se encuentra en buen estado de salud y estable.
  • El paciente ha sido alimentado con alimentos sólidos durante al menos 1 mes.
  • Los pacientes tuvieron al menos 3 episodios de asma o síntomas similares al asma, todos después de las 8 semanas de edad; al menos uno dentro de los 6 meses posteriores a la visita previa al estudio
  • Los pacientes debían necesitar una terapia de control de acuerdo con los criterios establecidos en las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA)

Criterio de exclusión:

  • El paciente fue hospitalizado al comienzo del estudio o se sometió a una cirugía mayor 4 semanas antes
  • El paciente tenía alergia a las manzanas o al puré de manzana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Montelukast
Droga: montelukast sódico
Montelukast 4 mg gránulos orales mezclados con 1 cucharada de alimentos blandos una vez al día a la hora de acostarse durante 52 semanas
Otros nombres:
  • Montelukast
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Cuidado usual
Droga: Comparador: Cuidado Habitual
Atención habitual definida como cromolín inhalado/nebulizado o nedocromil inhalado o corticosteroides inhalados/nebulizados, según la práctica clínica habitual del investigador durante 52 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de experiencias clínicas adversas (CAE) informadas por pacientes con hasta 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas de tratamiento
Una experiencia adversa (AE) se define como cualquier cambio desfavorable e involuntario en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Hasta 52 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2001

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0476-232
  • MK0476-232
  • 2009_619

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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