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Étude d'innocuité étendue du montélukast chez les nourrissons et les jeunes enfants atteints d'asthme chronique (0476-232)

1 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Une étude d'innocuité multicentrique, ouverte, contrôlée et étendue sur le montélukast chez les nourrissons et les jeunes enfants atteints d'asthme chronique

Les patients ont été traités soit par le montélukast 4 mg en granulés oraux, soit par les soins habituels. Les patients qui ont rempli le protocole MK0476-176-01 (NCT00943683) avaient la possibilité de s'inscrire à cette étude. De plus, les patients asthmatiques âgés de 6 à 11 mois et qui n'avaient pas participé au protocole MK0476-176-01 pouvaient également s'inscrire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a terminé avec succès la visite 5 du protocole MK0476 176 (NCT00943683)

OU:

  • Le patient est en bonne santé stable
  • Le patient a été nourri avec des aliments solides pendant au moins 1 mois
  • Les patients ont eu au moins 3 épisodes d'asthme ou de symptômes de type asthmatique, tous survenus après l'âge de 8 semaines ; au moins une dans les 6 mois suivant la visite de pré-étude
  • Les patients devaient avoir besoin d'un traitement de contrôle selon les critères établis dans les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA)

Critère d'exclusion:

  • Le patient a été hospitalisé au début de l'étude ou a subi une intervention chirurgicale majeure 4 semaines avant
  • Le patient avait une allergie aux pommes ou à la compote de pommes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Montelukast
Médicament: montélukast sodique
Montelukast 4 mg granulés oraux mélangés à 1 cuillère à soupe de nourriture molle une fois par jour au coucher pendant 52 semaines
Autres noms:
  • Montelukast
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Soins habituels
Médicament: Comparateur : soins habituels
Soins habituels définis comme cromolyn inhalé/nébulisé ou nédocromil inhalé ou corticostéroïdes inhalés/nébulisés, selon la pratique clinique habituelle de l'investigateur pendant 52 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'expériences cliniques indésirables (ECA) signalées par des patients ayant jusqu'à 52 semaines de traitement
Délai: Jusqu'à 52 semaines de traitement
Une expérience indésirable (EI) est définie comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du SPONSOR, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
Jusqu'à 52 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2001

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

22 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0476-232
  • MK0476-232
  • 2009_619

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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