Krioterápia a GAVE számára (GAVE Cryo)
Gyomor antrális vascularis ektázia kezelése ballonos krioterápiával: többközpontú prospektív próba
A gyomor antrális vaszkuláris ectasia (GAVE) olyan állapot, amely vérveszteséghez vezethet a gyomor-bél traktusban és alacsony vérszámhoz vagy vérszegénységhez vezethet. Az 1,2 GAVE általában májbetegséggel, vesebetegséggel és autoimmun immunproblémákkal jár együtt, de olyan betegeknél is megfigyelhető, akiknél nincsenek ilyen problémák. 2-4 Gyakran előfordul, hogy a GAVE a betegek kórházi kezelését és jelentős vérátömlesztési igényt okoz. Tekintettel ezekre a problémákra, a GAVE hatékony kezelésére van szükség a lehetséges problémák csökkentése érdekében.
Ezeket a kezeléseket gasztroenterológus végzi rugalmas endoszkópon keresztül, leggyakrabban argon plazma koagulációval (APC).5-7 Az APC csak részben sikeres a GAVE felszámolásában, és gyakran ismételt endoszkópos eljárásokkal jár. Az APC-terápia időnként fekélyesedést is okozhat, ami akut vérzéshez vezethet. A krioabláció az APC vonzó alternatívája, mivel nem okozhat fokozott vérveszteséget, és az esetleírások azt sugallják, hogy az abláció korlátozott számú endoszkópos kezeléssel is elérhető. Az endoszkópos krioterápia korábbi problémái közé tartozik a nagy gázáramlás és a perforáció veszélye.8,9 A csoport által végzett közelmúltbeli retrospektív vizsgálat értékelte az első generációs krioterápiás ballont, bizonyítva a GAVE.10 klinikai biztonságosságát és hatékonyságát. Nemrég fejlesztettek ki egy új ballonos krioterápiás spray-készüléket, amely nem igényel légtelenítést. Ebben a tanulmányban azt tervezzük, hogy prospektív módon értékeljük a ballonos krioterápia alkalmazását a GAVE kezelésére. Azt jósoljuk, hogy a ballonos krioterápia terápiás válasza 80%-nál nagyobb lesz a klinikai siker elérésében vagy a nyilvánvaló vérzés elvesztésében, valamint a vörösvértestek (PRBC) transzfúziójának szükségességében a kezelés után 6 hónappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyomor antrális vaszkuláris ectasia (GAVE), amelyet klasszikusan "görögdinnye gyomornak" neveznek, a krónikus akut vérveszteség állapota a gyomor-bélrendszerben (GI) és a tömött vörösvérsejt (PRBC) transzfúzió általános használatához vezethet. Ez az állapot az endoszkópos vizsgálatok 0,3%-ában és a krónikus vagy akut vérveszteség miatt végzett vizsgálatok 4%-ában fordul elő.1,2 A GAVE általában az esetek 60%-ában autoimmun betegséggel, az esetek 30%-ában pedig krónikus májbetegséggel társul.2-4 Tekintettel a krónikus májbetegséggel való összefüggésre, a GAVE összetéveszthető más GI-patológiákkal, mint például a portális hipertóniás gastropathia (PHG).11,12 Ezért a GAVE azonosítása fontos ennek az állapotnak a kezelésében.
Történelmileg 1 sorozat készült, amelyek kiemelik a monopoláris szonda és a fűtőszonda használatát a GAVE kezelésére. Mivel ezeknek a terápiáknak alacsony a termikus behatolási mélysége, ezeket a terápiákat általában nem használják a GAVE-hez.13,14 A leggyakrabban alkalmazott endoszkópos terápia az argon plazma koaguláció (APC). A legnagyobb APC-vizsgálatok közül a GAVE kezelésének hatékonysága változó5,6 A további eredmények közé tartozik az APC-vel kezelt GAVE-betegeknél a transzfundált PRBC számának csökkenése.7 Az APC mellett a rádiófrekvenciás abláció (RFA) is a GAVE keretein belül is értékelték, ami a nyomon követés során szükséges transzfúziók számának csökkenéséhez vezetett. Hasonlóképpen, a permetező katéterrel végzett krioterápiát is értékelték a GAVE szempontjából.8,9 Ezekben a vizsgálatokban a betegek endoszkópos javulást, alacsonyabb transzfúzióigényt és hemoglobinszint normalizálódását mutatták ki. Ezen eredmények ellenére a permetező krioterápiás készülék szellőzőcső használatát igényli a szövődmények megelőzése érdekében, és olyan technikai korlátokkal jár, amelyek megnehezíthetik az ablációt. Tanulmányozócsoportunk, amelybe az egyetemi kórházak, a Case Western Reserve, a Long Island Jewish Medical Center, a Geisinger Medical Center, a Columbia University Medical Center és a The Cleveland Clinic Foundation of America tartoznak. és biztonság.10 Ezért ebben a tanulmányban egy új ballonos krioterápiás eszköz hatékonyságának prospektív értékelését tűztük ki célul a GAVE kezelésére. Azt jósoljuk, hogy a ballonos krioterápia több mint 80%-os klinikai sikerhez vezet (PRBC transzfúzió szükségessége és nyilvánvaló vérzés hiánya).
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center-NYPH
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation of America
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Van GAVE
- Megbeszélést folytatott a kezelésről a nem vizsgálati csoporttaggal (orvossal vagy GI-szakorvossal) az alternatívákról, és a krioterápiát választotta
- Olyan betegeknél, akiknél a GI-vérzés jelei a hemoglobinszint > 2 gramm/dl-es csökkenése, PRBC transzfúzió szükségessége vagy nyilvánvaló vérzés (melena, hematemesis, hematochezia)
- A GAVE miatti ablációval EGD-n átesett betegek (kezelés naiv, RFA, sávozás, APC hibák)
- Azok a betegek, akiknél az utolsó ablációt legalább 4 héttel korábban végezték el
- Thrombocytaszám > 40 000
- Nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,5
- Életkor > 18 év és < 90 év
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év VAGY > 90 év
- A beleegyezés megszerzésének képtelensége
- Véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló szerek használata (kivéve az aszpirint) az elmúlt 7-10 napban
- Thrombocytaszám < 40 000
- INR > 1,5
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krioterápia a GAVE számára
Az alanyok krioterápián esnek át a GAVE miatt
|
A krioterápia egy fagyasztó spray, amelyet a GAVE-ra kell alkalmazni vérzés miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker
Időkeret: 6 hónap
|
PRBC transzfúzió hiánya és a vérzés klinikai bizonyítéka határozza meg
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: 6 hónap
|
definíció szerint az endoszkópos terület > 75%-ának kezelésére való képesség
|
6 hónap
|
|
Endoszkópos siker
Időkeret: 6 hónap
|
definíció szerint a látható GAVE endoszkópos felület > 75%-ának felbontása
|
6 hónap
|
|
Átlag/összes PRBC transzfundált száma
Időkeret: 6 hónap
|
tömött vörösvértestek transzfúziója
|
6 hónap
|
|
A hemoglobin változása
Időkeret: 6 hónap
|
a laborvizsgálati hemoglobin változása gramm/deciliterben
|
6 hónap
|
|
Műszaki hiba
Időkeret: 6 hónap
|
definíció szerint további ablatív módozatokra van szükség az elsődleges vizsgálati eredmény eléréséhez
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Kantsevoy SV, Cruz-Correa MR, Vaughn CA, Jagannath SB, Pasricha PJ, Kalloo AN. Endoscopic cryotherapy for the treatment of bleeding mucosal vascular lesions of the GI tract: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2003 Mar;57(3):403-6. doi: 10.1067/mge.2003.115.
- Dulai GS, Jensen DM, Kovacs TO, Gralnek IM, Jutabha R. Endoscopic treatment outcomes in watermelon stomach patients with and without portal hypertension. Endoscopy. 2004 Jan;36(1):68-72. doi: 10.1055/s-2004-814112.
- Jabbari M, Cherry R, Lough JO, Daly DS, Kinnear DG, Goresky CA. Gastric antral vascular ectasia: the watermelon stomach. Gastroenterology. 1984 Nov;87(5):1165-70.
- Lee FI, Costello F, Flanagan N, Vasudev KS. Diffuse antral vascular ectasia. Gastrointest Endosc. 1984 Apr;30(2):87-90. doi: 10.1016/s0016-5107(84)72326-1. No abstract available.
- Tobin RW, Hackman RC, Kimmey MB, Durtschi MB, Hayashi A, Malik R, McDonald MF, McDonald GB. Bleeding from gastric antral vascular ectasia in marrow transplant patients. Gastrointest Endosc. 1996 Sep;44(3):223-9. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70155-4.
- Roman S, Saurin JC, Dumortier J, Perreira A, Bernard G, Ponchon T. Tolerance and efficacy of argon plasma coagulation for controlling bleeding in patients with typical and atypical manifestations of watermelon stomach. Endoscopy. 2003 Dec;35(12):1024-8. doi: 10.1055/s-2003-44594.
- Yusoff I, Brennan F, Ormonde D, Laurence B. Argon plasma coagulation for treatment of watermelon stomach. Endoscopy. 2002 May;34(5):407-10. doi: 10.1055/s-2002-25287.
- Wahab PJ, Mulder CJ, den Hartog G, Thies JE. Argon plasma coagulation in flexible gastrointestinal endoscopy: pilot experiences. Endoscopy. 1997 Mar;29(3):176-81. doi: 10.1055/s-2007-1004159.
- Cho S, Zanati S, Yong E, Cirocco M, Kandel G, Kortan P, May G, Marcon N. Endoscopic cryotherapy for the management of gastric antral vascular ectasia. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):895-902. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1109. Epub 2008 Jul 21.
- Patel AA, Trindade AJ, Diehl DL, Khara HS, Lee TP, Lee C, Sethi A. Nitrous oxide cryotherapy ablation for refractory gastric antral vascular ectasia. United European Gastroenterol J. 2018 Oct;6(8):1155-1160. doi: 10.1177/2050640618783537. Epub 2018 Jun 12.
- RIDER JA, KLOTZ AP, KIRSNER JB. Gastritis with veno-capillary ectasia as a source of massive gastric hemorrhage. Gastroenterology. 1953 May;24(1):118-23. No abstract available.
- Selinger CP, Ang YS. Gastric antral vascular ectasia (GAVE): an update on clinical presentation, pathophysiology and treatment. Digestion. 2008;77(2):131-7. doi: 10.1159/000124339. Epub 2008 Apr 4.
- Petrini JL Jr, Johnston JH. Heat probe treatment for antral vascular ectasia. Gastrointest Endosc. 1989 Jul-Aug;35(4):324-8. doi: 10.1016/s0016-5107(89)72802-9.
- Gross SA, Al-Haddad M, Gill KR, Schore AN, Wallace MB. Endoscopic mucosal ablation for the treatment of gastric antral vascular ectasia with the HALO90 system: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2008 Feb;67(2):324-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.020.
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
- Rey JF, Lambert R; ESGE Quality Assurance Committee. ESGE recommendations for quality control in gastrointestinal endoscopy: guidelines for image documentation in upper and lower GI endoscopy. Endoscopy. 2001 Oct;33(10):901-3. doi: 10.1055/s-2001-42537. No abstract available.
- Scholvinck DW, Kunzli HT, Kestens C, Siersema PD, Vleggaar FP, Canto MI, Cosby H, Abrams JA, Lightdale CJ, Tejeda-Ramirez E, DeMeester SR, Greene CL, Jobe BA, Peters J, Bergman JJ, Weusten BL. Treatment of Barrett's esophagus with a novel focal cryoablation device: a safety and feasibility study. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1106-12. doi: 10.1055/s-0034-1392417. Epub 2015 Jul 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-21904
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatbázis lehetővé teszi a demográfiai adatok és az irodai nyomon követési nyilvántartások elérhetőségét. A ProVation MD szoftverrel kapcsolatos információk részletesen ismertetik az endoszkópos paramétereket és az elvégzett beavatkozásokat.
A tanulmányi célokra gyűjtött elektronikus feljegyzések csak a vizsgálatot végzők számára lesznek elérhetőek, és a számítógép titkosított merevlemezén tárolódnak. Az adatok kezdetben PHI csatolásával kerülnek bevitelre, hogy minden információ elérhető legyen. Amint az összes adatgyűjtés befejeződött, az azonosítókat eltávolítjuk, és véletlenszerű számokat rendelünk a betegekhez.
A tanulmányi hozzájárulások papíralapú másolatait az endoszkópos központban töltik ki, és az endoszkópos központ dolgozószobájában egy zárt szekrényben tárolják. A szekrényes dolgozószoba ajtaja munkaidő után zárva van, az endoszkópos központ pedig munkaidő után is zárva van.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .