- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00948038
Az oxidatív és gyulladásos stressz tejtermékek modulálása túlsúlyos és elhízott személyeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás szubklinikai krónikus oxidatív és gyulladásos stresszhez kapcsolódik, amelyek mindkettő fő szerepet játszik az elhízással összefüggő társbetegségekben. A kalcitriol (1,25-(OH)2-D3) szabályozza a zsírsejtek lipid metabolizmusát, míg az étrendi kalcium gátolja az elhízást a kalcitriol elnyomásával. Nemrég kimutattuk, hogy a kalcitriol fokozza az oxidatív stresszt és serkenti a gyulladásos citokinek expresszióját és felszabadulását, miközben gátolja a gyulladásgátló citokinek expresszióját és felszabadulását. Azt is kimutattuk, hogy a kalcitriol gátlása magas kalciumtartalmú étrenddel csökkenti mind a zsírszövetet, mind a szisztémás oxidatív és gyulladásos stresszt az elhízás egérmodelljében. Ezenkívül a tejtermékek nagyobb hatást gyakoroltak az oxidatív és a gyulladásos stresszre egyaránt. Ezek az egerek a zsírosodásban is jelentős mértékben csökkentek, ami zavaró tényezőhöz vezethet, mivel ez a csökkenés egymástól függetlenül csökkenti az oxidatív és gyulladásos stresszt. Az alátámasztó sejtes/mechanikai adatok azonban olyan hatást jeleznek, amely független az elhízás csökkenésétől. Következésképpen azt javasoljuk, hogy az alacsony kalciumtartalmú diéták súlyosbítsák az oxidatív és gyulladásos stresszt, és a magas tejtartalmú étrend mindkettőt mérsékelhesse, függetlenül a zsírosodás változásaitól, ezáltal jelentősen csökkentve az elhízással összefüggő társbetegségek kockázatát. Ennek megfelelően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a tejtermékekben gazdag étrend akut hatását az oxidatív és gyulladásos stresszre túlsúlyos és elhízott alanyoknál, a zsírosodás változásának hiányában.
Húsz alanyon (10 elhízott és 10 túlsúlyos) vesznek részt egy randomizált, keresztezett vizsgálaton az alacsony tejtartalmú és magas tejtartalmú eukalóriatartalmú étrendről. Mindegyik diétás időszak négy hetes lesz, és a két diétás időszakot négyhetes kimosódási időszak választja el. Az elsődleges eredmények az oxidatív stressz és a gyulladás keringő mutatói lesznek. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a vérnyomás, a keringő glükóz, az inzulin, a lipidek, a kalcium-szabályozó hormonok és a testösszetétel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37996
- The University of Tennessee
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 25-29,9 (n=10); 30-34,9 kg/m2 (n=10)
- Életkor 18-50 év
- Súlystabil: legfeljebb 3 kg fogyás az elmúlt három hónapban
Kizárási kritériumok:
- BMI <25 vagy >35
- II-es típusú cukorbetegség, amely bármely orális antidiabetikum és/vagy inzulin alkalmazását igényli (a ROS-ra gyakorolt zavaró hatása miatt)
- Káros reakció a vizsgált élelmiszerekre (laktóz intolerancia, tejtermék intolerancia, tejallergia); ezt önbevallás fogja meghatározni.
- jelentős anyagcsere-betegség a kórtörténetében vagy jelenléte, amely hatással lehet a vizsgálat eredményeire (pl. endokrin, máj-, vesebetegség)
- evészavar anamnézisében
- aktív gyomor-bélrendszeri rendellenességek, például felszívódási zavarok jelenléte
- terhesség vagy szoptatás
- elhízás elleni farmakoterápiás szerek használata az elmúlt 6 hónapban
- vény nélkül kapható elhízás elleni szerek használata (pl. fenilpropanalamint, efedrint és/vagy koffeint tartalmaztak) az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen pszichotróp gyógyszer közelmúltbeli (jelenlegi vagy elmúlt 12 hét) használata
- A közelmúltban (az elmúlt négy hétben) egy edzésprogram indítása
- A közelmúltban (az elmúlt tizenkét hétben) megkezdett hormonpótló terápia vagy a hormonpótló kezelési rend megváltoztatása
- A közelmúltban (az elmúlt tizenkét hétben) a hormonális fogamzásgátlás megkezdése vagy a hormonális fogamzásgátlási rend megváltoztatása
- Legutóbbi (jelenlegi vagy elmúlt 12 hét) dohányzás története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Szója
Szója alapú kiegészítő normál étrendhez
|
170 kcal-t, 10 g fehérjét, 1 g zsírt, 30 g szénhidrátot és 30 mg Ca-t tartalmazó szója alapú turmix.
Naponta hármat fogyasztottak el 28 napon keresztül,
|
KÍSÉRLETI: Tej
Tejalapú kiegészítő normál étrendhez
|
Tejalapú turmix, amely 170 kcal-t, 10 g fehérjét, 1 g zsírt, 30 g szénhidrátot és 350 mg Ca-t tartalmaz.
Naponta hármat fogyasztottak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Plazma malondialdehid
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Plazma 8-izoprosztán F2-alfa
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Plazma tumor nekrózis faktor alfa
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
plazma interleukin 6
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Plazma C-reaktív fehérje
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Plazma MCP-1
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Plazma interleukin 15
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Plazma adiponektin
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Plazma lipidek
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Plazma inzulin
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
D-vitamin
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Test felépítés
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMI-033
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szója
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.BefejezveKognitív funkció | Alultápláltság, gyermekBissau-Guinea
-
University of AberdeenBefejezve
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... és más munkatársakMegszűnt
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre la FaimMég nincs toborzásMérsékelt akut alultápláltságBanglades
-
Academia Sinica, TaiwanNational Health Research Institutes, Taiwan; Miao-Li General Hospital, Miao-Li City...Befejezve
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department of Agriculture... és más munkatársakBefejezveVérszegénység, vashiány | Hiány, A-vitamin