Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyben elkészített étrend-kiegészítő a növekedés és az agy egészségének támogatására

2019. május 8. frissítette: Tufts University

Tanulmány egy helyben elkészített étrend-kiegészítőről a növekedés és az agy egészségének támogatására

Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek fő célja egy helyben elkészített élelmiszer hatásainak felmérése az alultápláltság és a csökevényesség megelőzésében, összehasonlítva a szokásos falusi gyakorlatokkal, valamint egy széles körben elérhető táplálékkiegészítővel Guinea 8-12 falujában. Bissau. A kiegészítő beavatkozás 24-30 hétig tart. Az elsődleges eredmény a végrehajtó funkciók kognitív tesztje lesz. A másodlagos kimenetel a Bissau-Guinea vidéki falvaiban élő kisgyermekek növekedésének, hemoglobinjának és bőr karotinoidjainak standard antropometriai referenciaértékeinek változása lesz. Ez egy falun belüli véletlenszerű besorolás a család szintjén, és minden gyermek részesül étrendi beavatkozásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 1050, 15 hónapos és 6,99 éves kor közötti gyermeket, valamint az 1. osztályos általános iskolába járó idősebb gyermekeket Bissau-Guinea Oio és Cachau régiójában 8-12 faluban vesznek fel ebbe a vizsgálatba anyai gondozójukkal és apjukkal együtt. A gyermekek életkorát a családok hivatalos születési anyakönyvi adatai alapján határozzák meg. A gyermekek anyját/elsődleges gondozóit és apját is felveszik egyszerű eredményértékelésre. A falvak olyan kényelmi minták lesznek, amelyeket a helyi kutatópartnerünk, a Nemzetközi Emberi Fejlesztési Partnerség hálózatán belüli falvak közül választanak ki. A régióban minden faluban van egy iskola és egy közösségi egészségügyi központ, amelyek részt vesznek a kiegészítők kiosztásában és néhány eredményértékelésben.

A beiratkozó családokat 8-12 falun belül véletlenszerűen besorolják, hogy 3-ból 1-et kapjanak, és ha valamelyik családban (a gyerekek apja alapján határozzák meg, mivel poligám közösségről van szó) egynél több gyermeke van, az összes gyermeket véletlenszerűen besorolják. ugyanarra a kiegészítő karra.

  • Az egyik kiegészítés a helyben készített bár lesz
  • Az egyik az USAIDs Corn Soy Blend Plus-szal készített izokalóriás zabkása lesz, amelyet az ajánlás szerint 10:3 arányban készítünk dúsított növényi olajjal.
  • Az egyik kiegészítés egy izokalóriás mennyiségű főtt rizs növényi olajjal, ami a tipikus helyi reggeli.

A falusiakat az alapteszt befejezése után tájékoztatják a véletlenszerű besorolásról.

A gyermekeknél végzett antropometria és testösszetétel, fogáserő, kognitív képesség, hemoglobin és bőr karotinoidok vizsgálatát követően a gyermekek 24-30 hétig kapják meg a beavatkozást, és az utolsó vizsgálati héten megismétlik az alapvonalon végzett méréseket. A rugalmas végadatok a helyi esős évszakhoz és annak közlekedésre gyakorolt ​​hatásához igazodnak. Felhívjuk figyelmét, hogy a falvak mobiltelefonos hozzáférését nem befolyásolja a helyi időjárás, így a közösségi egészségügyi dolgozókkal a biztonsági kérdésekről való kommunikáció a próba teljes időtartama alatt lehetséges marad.

Kiegészítés: Az előre megtervezett elsődleges elemzési módszer egy protokollonkénti elemzés volt, amelyet előre úgy határoztak meg, hogy a gyermekek a táplálékkiegészítőjük ≥75%-át fogyasztják. Azonban egy elírási hiba ebben a klinikai vizsgálati regisztrációban nem írta le ezt az előre meghatározott fókuszt a protokollonkénti populációra. A regisztráció alapértelmezés szerint kezelési szándék (ITT) elemzést tartalmaz. A kutatók ezért felülvizsgálták analitikai megközelítésünket, hogy az ITT kohortot jelöljék ki elsődleges érdeklődési körnek. A másodlagos érdeklődésre számot tartó csoport az előre meghatározott protokollonkénti kohorsz (azok a gyermekek, akik a táplálékkiegészítésük ≥75%-át fogyasztják).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1059

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bissau-Guinea
      • Bissau, Bissau-Guinea, 1000
        • International Partnership for Health Development

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülő vagy törvényes gyám minden 7 évnél fiatalabb gyermekhez, a szülő és a gyermek pedig minden 7 év feletti gyermekhez beleegyezését adja.
  • 15 hónapos kortól 6,99 éves korig, vagy bármely életkor, aki ugyanabban a faluban első osztályba iratkozott be.
  • A család azt tervezi, hogy a tanulmány idejére (legfeljebb 30 hétig) a faluban marad a szülő önbevallása alapján;
  • A gyermeknek nincs ismert ételallergiája, ahogy azt az anya vagy a gyám jelentette.

Kizárási kritériumok: Ha bármely gyermeket alultápláltnak azonosítanak a kiinduláskor, amelyet a papírszalag piros zónájában a felkar közepén lévő kerületben határoznak meg, a gyermeket alultápláltság miatt kizárják a vizsgálatból, és a szülőknek tanácsot kapnak a gyermeket a legközelebbi alultápláltsági klinikára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Helyben készített bár
A rúd hasonló a közelmúltban egy kísérleti tanulmányban tesztelthez, és egy helyileg készített rúd, amelyet a növekedés és a kognitív fejlődés elősegítésére terveztek. Napi 300 kcal-t biztosít, és az energia ≈20-30%-a fehérjéből származik (amelynek 25-50%-a állati fehérjeforrás), 20-35%-a teljes szénhidrátból és ≈40-60%-a zsírból. A rúd vitaminokkal és ásványi anyagokkal lesz dúsítva, hogy megfeleljen az USAID mérsékelt alultápláltságra vonatkozó ajánlásainak és a vizsgált életkorú, veszélyeztetett és egészséges gyermekeknek szóló étrendi referenciabeviteli ajánlásoknak, ugyanakkor egyetlen mikrotápanyag esetében sem haladja meg az Upper Level tápanyag-ajánlást. A bárban található összetevők helyi termékek és importált, stabilan tárolható összetevők kombinációjából állnak.
Étrend-kiegészítő: Helyben készített bár
Az első osztályos iskolás gyerekek heti 5 napon, az iskolakezdés előtt reggel kapják meg a pótlékot. A kisebb gyermekek heti 5 napon délelőtt a közösségi egészségügyi központban kapják meg a pótlékot, amelyet a közösségi egészségügyi dolgozók osztanak szét. A tanárok és a közösségi egészségügyi dolgozók a vizsgálat során naponta rögzítik a táplálékkiegészítő fogyasztását, és hetente jelentik az információkat a helyi kutatócsoportnak a beavatkozási időszak alatt.
Aktív összehasonlító: USAID Corn Soy Blend Plus
A szokásos beavatkozási feltétel 300 kcal/nap USAID Corn Soy Blend Plus lesz a szokásos módon főzve dúsított növényi olajjal (10:3 arányban) és cukorral. A közösségi egészségügyi dolgozók vagy más kijelölt falusiak minden beavatkozási napon frissen készítik el a kiegészítőt a helyileg elfogadott higiéniai szabványok és a kutatócsoport által kijelölt összetevők arányának minőség-ellenőrzési folyamata alapján, hogy biztosítsák az egységes összetételt.
Étrend-kiegészítő: USAID Corn Soy Blend Plus
Az első osztályos iskolás gyerekek heti 5 napon, az iskolakezdés előtt reggel kapják meg a pótlékot. A kisebb gyermekek heti 5 napon délelőtt a közösségi egészségügyi központban kapják meg a pótlékot, amelyet a közösségi egészségügyi dolgozók osztanak szét. A tanárok és a közösségi egészségügyi dolgozók a vizsgálat során naponta rögzítik a táplálékkiegészítő fogyasztását, és hetente jelentik az információkat a helyi kutatócsoportnak a beavatkozási időszak alatt.
Placebo Comparator: Helyben vásárolt rizs
A placebo feltétele 300 kcal/nap helyben vásárolt, kis mennyiségű olajjal főzött rizs lesz (10:2 arányban), ami utánozza a gyerekek szokásos reggelijét ebben a régióban. A közösségi egészségügyi dolgozók vagy más kijelölt falusiak minden beavatkozási napon frissen készítik el a rizst a helyileg elfogadott higiéniai szabványok és a kutatócsoport által kijelölt összetevők arányának minőség-ellenőrzési eljárása alapján, hogy biztosítsák az egységes összetételt.
Egyéb: Placebo
Az első osztályos iskolás gyerekek heti 5 napon, az iskolakezdés előtt reggel kapják meg a pótlékot. A kisebb gyermekek heti 5 napon délelőtt a közösségi egészségügyi központban kapják meg a pótlékot, amelyet a közösségi egészségügyi dolgozók osztanak szét. A tanárok és a közösségi egészségügyi dolgozók a vizsgálat során naponta rögzítik a táplálékkiegészítő fogyasztását, és hetente jelentik az információkat a helyi kutatócsoportnak a beavatkozási időszak alatt.
Más nevek:
  • Helyben vásárolt rizs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kognitív funkciók változása a végrehajtó funkciókkal mérve 15 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekeknél
Időkeret: kiindulási és 24-30 héttel a kiindulási vizsgálat után
kiindulási és 24-30 héttel a kiindulási vizsgálat után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin
Időkeret: kiindulási és 24-30 héttel a kiindulási vizsgálat után
kiindulási és 24-30 héttel a kiindulási vizsgálat után
Változások a súlyra vonatkozó z-pontszámokban (WAZ)
Időkeret: kiindulási és 24-30 héttel a kiindulási vizsgálat után
kiindulási és 24-30 héttel a kiindulási vizsgálat után
A magasság (HAZ) z-pontszámának változásai
Időkeret: kiindulási és 24-30 héttel a kiindulási vizsgálat után
kiindulási és 24-30 héttel a kiindulási vizsgálat után
Kognitív tesztek 3 évesnél idősebb gyermekek számára
Időkeret: kiindulási és 24-30 héttel a kiindulási vizsgálat után
Változásokat várnak a vezetői beosztásban, akik a kiegészítések terjesztésében vesznek részt a felajánlott napok legalább 75%-ában.
kiindulási és 24-30 héttel a kiindulási vizsgálat után
Középső felkar kerülete
Időkeret: kiindulási és 24-30 héttel a kiindulási vizsgálat után
kiindulási és 24-30 héttel a kiindulási vizsgálat után
Az agyi véráramlás
Időkeret: kiindulási és 24-30 héttel a kiindulási vizsgálat után
Infravörös spektroszkópiával
kiindulási és 24-30 héttel a kiindulási vizsgálat után
% Sovány szövet és sovány növekedés
Időkeret: kiindulási és 24-30 héttel a kiindulási vizsgálat után
kiindulási és 24-30 héttel a kiindulási vizsgálat után
Súlyváltozások a Z magassági pontszámokhoz
Időkeret: kiindulási és 24-30 héttel a kiindulási vizsgálat után
kiindulási és 24-30 héttel a kiindulási vizsgálat után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Karotinoidok
Időkeret: kiindulási és 24-30 héttel a kiindulási vizsgálat után
Rezonancia Raman spektroszkópiával
kiindulási és 24-30 héttel a kiindulási vizsgálat után
Fogóerő
Időkeret: kiindulási és 24-30 héttel a kiindulási vizsgálat után
Dinamométer segítségével
kiindulási és 24-30 héttel a kiindulási vizsgálat után
A női gondozók és apák súlya
Időkeret: kiindulási és 24-30 héttel a kiindulási vizsgálat után
kiindulási és 24-30 héttel a kiindulási vizsgálat után
A gyermek fej kerülete
Időkeret: kiindulási és 24-30 héttel a kiindulási vizsgálat után
kiindulási és 24-30 héttel a kiindulási vizsgálat után
Női gondozók és apák magassága
Időkeret: kiindulási és 24-30 héttel a kiindulási vizsgálat után
kiindulási és 24-30 héttel a kiindulási vizsgálat után
Női gondozónők felkar középső kerülete
Időkeret: kiindulási és 24-30 héttel a kiindulási vizsgálat után
kiindulási és 24-30 héttel a kiindulási vizsgálat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts University

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Global Food & Nutrition Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12356

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helyben készített bár

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel