Új összetételű, extrudált dúsított kevert élelmiszerek élelmiszersegélyre: az MFFAPP Tanzánia hatékonysági tanulmánya
2016. július 25. frissítette: Brian Lindshield, Kansas State University
A kukorica-szója vitaminokkal és ásványi anyagokkal dúsított kevert élelmiszereket (FBF) elsősorban élelmiszersegélyre használják, bár a cirok és a tehénborsó megfelelő alternatív FBF-áru lehet.
A Micronutrient Fortified Food Aid Pilot Project (MFFAPP) Tanzániai Hatékonysági Tanulmány célja annak meghatározása, hogy az újonnan elkészített, extrudált cirok- és tehénborsó alapú FBF-ek tápértéke és elfogadottsága azonos vagy jobb, mint a hagyományos kukorica-szója keverék.
Az egyes keverékek hatékonyságát az 5 év alatti tanzániai gyermekeken végzett hatékonysági vizsgálatban határozzák meg, akik vas- és A-vitaminhiányban szenvednek vagy hiányoznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2179
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemoglobin
- Súly/magasság z-pontszám >-3
Kizárási kritériumok:
- Exkluzív szoptatás
- Nem hajlandó egészségügyi intézményekbe utazni
- A gyermek beiratkozása az iskolába a tanulmányi időszakban
- A család várható áthelyezése a vizsgálat során
- Allergia a dúsított-kevert élelmiszer-összetevőkre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlés (nincs FBF)
Az FBF a beavatkozási időszak után biztosított
|
|
|
Aktív összehasonlító: Corn Soy Blend Plus (CSB+)
Fogyasztott Corn Soy Blend Plus (CSB+)
|
|
|
Kísérleti: Kukorica szója keverék 14 (CSB14)
Fogyasztott kukorica szója keverék 14 (CSB14)
|
|
|
Kísérleti: Fehércirok Cowpea keverék fajta 1
Fogyasztott fehércirok tehénborsó keverék fajta 1
|
|
|
Kísérleti: Fehércirok Cowpea keverék fajta 2
Fogyasztott fehércirok tehénborsó keverék fajta 2
|
|
|
Kísérleti: Vöröscirok Cowpea keverék
Fogyasztott vöröscirok tehénborsó keverék
|
|
|
Kísérleti: Fehér cirok szója keverék
Fogyasztott fehércirok szójakeverék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin változás
Időkeret: 0, 10, 20 hét (alapvonal, középvonal és végvonal)
|
0, 10, 20 hét (alapvonal, középvonal és végvonal)
|
|
|
Kiszáradt vérfolt retinol kötő fehérje változás
Időkeret: 0, 10, 20 hét (alapvonal, középvonal és végvonal)
|
Az A-vitamin állapot felmérése
|
0, 10, 20 hét (alapvonal, középvonal és végvonal)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magasság-életkor változás
Időkeret: 0, 10, 20 hét (alapvonal, középvonal és végvonal)
|
0, 10, 20 hét (alapvonal, középvonal és végvonal)
|
|
|
Súly-életkor változás
Időkeret: 0, 10, 20 hét (alapvonal, középvonal és végvonal)
|
0, 10, 20 hét (alapvonal, középvonal és végvonal)
|
|
|
Súly-magasság változás
Időkeret: 0, 10, 20 hét (alapvonal, középvonal és végvonal)
|
0, 10, 20 hét (alapvonal, középvonal és végvonal)
|
|
|
Mérsékelt alultápláltsági állapotváltozás
Időkeret: 0, 10, 20 hét (alapvonal, középvonal és végvonal)
|
Az életkor szerinti súly -3 és -2 z-pontszám a WHO gyermeknövekedési standardjainak mediánja alatt van
|
0, 10, 20 hét (alapvonal, középvonal és végvonal)
|
|
A felkar középső kerülete megváltozott
Időkeret: 0, 10, 20 hét (alapvonal, középvonal és végvonal)
|
0, 10, 20 hét (alapvonal, középvonal és végvonal)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Delimont NM, Vahl CI, Kayanda R, Msuya W, Mulford M, Alberghine P, Praygod G, Mngara J, Alavi S, Lindshield BL. Complementary Feeding of Sorghum-Based and Corn-Based Fortified Blended Foods Results in Similar Iron, Vitamin A, and Anthropometric Outcomes in the MFFAPP Tanzania Efficacy Study. Curr Dev Nutr. 2019 Apr 10;3(6):nzz027. doi: 10.1093/cdn/nzz027. eCollection 2019 Jun.
- Delimont NM, Chanadang S, Joseph MV, Rockler BE, Guo Q, Regier GK, Mulford MR, Kayanda R, Range M, Mziray Z, Jonas A, Mugyabuso J, Msuya W, Lilja NK, Procter SB, Chambers E 4th, Alavi S, Lindshield BL. The MFFAPP Tanzania Efficacy Study Protocol: Newly Formulated, Extruded, Fortified Blended Foods for Food Aid. Curr Dev Nutr. 2017 Apr 25;1(5):e000315. doi: 10.3945/cdn.116.000315. eCollection 2017 May.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FFE-621-2012/033-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .