- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00948038
Modulacja nabiału stresu oksydacyjnego i zapalnego u osób z nadwagą i otyłością
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest związana z subklinicznym przewlekłym stresem oksydacyjnym i zapalnym, z których oba są głównymi czynnikami współistniejącymi z otyłością. Kalcytriol (1,25-(OH)2-D3) reguluje metabolizm lipidów w adipocytach, podczas gdy wapń dietetyczny hamuje otyłość poprzez supresję kalcytriolu. Niedawno wykazaliśmy, że kalcytriol zwiększa stres oksydacyjny i stymuluje ekspresję i uwalnianie cytokin zapalnych, jednocześnie hamując ekspresję i uwalnianie cytokin przeciwzapalnych. Wykazaliśmy również, że hamowanie kalcytriolu dietami o wysokiej zawartości wapnia zmniejsza zarówno tkankę tłuszczową, jak i ogólnoustrojowy stres oksydacyjny i zapalny w mysim modelu otyłości. Ponadto nabiał wywierał większy wpływ zarówno na stres oksydacyjny, jak i zapalny. Myszy te wykazywały również znaczne zmniejszenie otyłości, co może prowadzić do zamieszania, ponieważ ta redukcja niezależnie zmniejszy stres oksydacyjny i zapalny. Jednak wspierające dane komórkowe/mechanistyczne wskazują na efekt, który jest niezależny od redukcji tkanki tłuszczowej. W związku z tym sugerujemy, że diety o niskiej zawartości wapnia nasilają stres oksydacyjny i zapalny, a diety bogate w produkty mleczne mogą osłabiać oba te czynniki niezależnie od zmian w otyłości, znacznie zmniejszając w ten sposób ryzyko chorób współistniejących z otyłością. W związku z tym celem tego badania jest określenie ostrego wpływu diety bogatej w nabiał na stres oksydacyjny i zapalny u osób z nadwagą i otyłością przy braku jakichkolwiek zmian w otyłości.
Dwudziestu ochotników (10 otyłych i 10 z nadwagą) zostanie poddanych randomizowanemu badaniu krzyżowemu diety eukalorycznej o niskiej zawartości nabiału i wysokiej zawartości nabiału. Każdy okres diety będzie trwał cztery tygodnie, a dwa okresy diety będą oddzielone czterotygodniowym okresem wymywania. Głównymi wynikami będą krążące wskaźniki stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego. Drugorzędne wyniki obejmują ciśnienie krwi, krążącą glukozę, insulinę, lipidy, hormony regulujące wapń i skład ciała.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
- The University of Tennessee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 25-29,9 (n=10); 30-34,9 kg/m2 (n=10)
- Wiek 18-50 lat
- Stabilna waga: nie więcej niż 3 kg utraty wagi w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- BMI < 25 lub > 35
- Cukrzyca typu II wymagająca stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych i/lub insuliny (ze względu na zakłócający wpływ na RFT)
- Niekorzystna reakcja na badane pokarmy (nietolerancja laktozy, nietolerancja nabiału, alergia na nabiał); zostanie to ustalone na podstawie samoopisu.
- historia lub obecność istotnej choroby metabolicznej, która może mieć wpływ na wyniki badania (tj. choroby endokrynologiczne, wątroby, nerek)
- historia zaburzeń odżywiania
- obecność czynnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak zespoły złego wchłaniania
- ciąża lub laktacja
- stosowanie środków farmakoterapeutycznych stosowanych w leczeniu otyłości w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- stosowanie dostępnych bez recepty środków przeciw otyłości (np. zawierających fenylopropanalaminę, efedrynę i (lub) kofeinę) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niedawne (obecnie lub w ciągu ostatnich 12 tygodni) stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych
- Niedawne (ostatnie cztery tygodnie) rozpoczęcie programu ćwiczeń
- Niedawne (w ciągu ostatnich dwunastu tygodni) rozpoczęcie hormonalnej terapii zastępczej lub zmiana schematu HTZ
- Niedawne (w ciągu ostatnich dwunastu tygodni) rozpoczęcie hormonalnej kontroli urodzeń lub zmiana schematu hormonalnej kontroli urodzeń
- Niedawna (bieżąca lub ostatnie 12 tygodni) historia palenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Soja
Sojowy dodatek do normalnej diety
|
Smoothie na bazie soi zawierające 170 kcal, 10 g białka, 1 g tłuszczu, 30 g węglowodanów i 30 mg Ca.
Trzy spożywane każdego dnia przez 28 dni,
|
EKSPERYMENTALNY: Mleko
Mleczny dodatek do normalnej diety
|
Smoothie na bazie mleka zawierające 170 kcal, 10 g białka, 1 g tłuszczu, 30 g węglowodanów i 350 mg Ca.
Trzy spożywane każdego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Dialdehyd malonowy w osoczu
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Osocze 8-izoprostanu F2-alfa
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Osoczowy czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
interleukina osocza 6
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Białko C-reaktywne w osoczu
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Osocze MCP-1
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Interleukina osocza 15
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Adiponektyna osocza
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Lipidy osocza
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Insulina osoczowa
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
witamina D
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMI-033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Soja
-
Physicians Pharmaceuticals, Inc.Dermatology Consulting Services, High Point NCZakończonyUtrata masy ciała | Starzenie się skóryStany Zjednoczone
-
University of AberdeenZakończonyOtyłośćZjednoczone Królestwo
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre la...Jeszcze nie rekrutacjaUmiarkowane ostre niedożywienieBangladesz
-
University of South CarolinaSusan G. Komen Breast Cancer FoundationZakończony