Négy különböző kiegészítő élelmiszer összehasonlítása a mérsékelt akut alultápláltság (MAM) kezelésében Sierra Leone-i gyermekeknél: egy klaszter-randomizált, kontrollált klinikai hatékonysági vizsgálat
A tanulmány célja négy kiegészítő élelmiszer hatékonyságának és költséghatékonyságának tesztelése és összehasonlítása a mérsékelt akut alultápláltság (MAM) kezelésére normál programozási körülmények között Sierra Leonéban. A vizsgálatban részt vevők a négy teszttáp egyikét kapják, amelyek energia- és tápanyagsűrűsége, valamint mennyisége változó.
- Super Cereal Plus (SC+) 800 kcal/nap, 215 g/d (kontroll csoport)
- Super Cereal (SC) és olaj és cukor 998 kcal/d - 200 g SC és 20 g olaj és 20 g cukor, naponta
- Kukorica-szója keverék 14 (CSB14) és olaj 978 kcal/nap - 150 g CSB14 és 45 g olaj, naponta
- Plumpy'Sup - 500 kcal/nap, 92 g/nap
Ez egy prospektív, randomizált, ellenőrzött hatékonysági vizsgálat lesz.
Célok
- (Hatás) Négy kiegészítő élelmiszer hatékonyságának összehasonlítása a mérsékelt akut alultápláltság (MAM) kezelésében normál programozási körülmények között Sierra Leonéban.
- (Költség) Az etetési program megvalósításának relatív költséghatékonyságának (MAM-ból megtérült gyermekenkénti határköltsége, SC+ összehasonlító csoporthoz viszonyítva) becslése az egyes árucikkek felhasználásával, figyelembe véve a beszerzési/gyártási és forgalmazási költségeket.
- (Folyamat) A hatékonyságot meghatározó tényezők értékelése, beleértve: a fogyasztáshoz való ragaszkodást, a készítmény megfelelőségét, a táplálékkiegészítők célzását/megosztását, az élelmiszer-összetevőket és a készítményt, az élelmiszerek káros hatásait, a vízszennyezést, a higiéniát és az egészségügyi viselkedést, a SES-t, az élelmiszerbiztonságot, az észlelt akadályokat
Eredmények
Lépés a MAM-ból
- A MAM-ból felépült gyermekek százalékos aránya (amelynek meghatározása szerint a felkar középső kerülete (MUAC) ≥ 12,5 cm 12 hét alatt egyszer)
- Elmulasztás/nem válasz százalékos aránya: gyermekek, akik 12 hét után nem gyógyulnak meg
- Százalékos visszaesés: olyan gyermekek, akik a gyógyulást követő 6 hónapon belül ismét MAM-má válnak
- Átlagos hetek száma a gyógyulásig
Hipotézis A Super Cereal-t, olajat és cukrot, CSB14-et és olajat vagy Plumpy'Sup-ot tartalmazó MAM-ot kapó gyermekek gyógyulása hasonló lesz, mint a Super Cereal Plus-szal táplált gyerekeknek.
Null: A Super Cereal-t, olajat és cukrot, CSB14-et és olajat vagy Plumpy'Sup-ot kapó MAM-ot kapó gyermekek gyógyulása eltérő lesz, mint a Super Cereal Plus-szal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Kedvezményezett gyermekek (6 hónapos és 59 hónapos kor közötti gyermekek)
Befogadási kritériumok
- Gyermek, akit MAM-mal diagnosztizáltak, és beiratkoztak arra, hogy táplálékot kapjanak egy etetőhelyről (pl. beiratkozott az SFP-be) Kizárási kritériumok
- Kétlábú ödémában szenvedő gyermekek
- Más szervezettől táplálékadagot kapó gyermekek (pl. USAID vagy UNICEF)
Kedvezményezett anyák/gondozók (6 hónapos és 59 hónapos kor közötti gyermekek anyák/gondozói)
Befogadási kritériumok
- Kedvezményezett anya/gondnoka, akinek gyermekénél MAM-ot diagnosztizáltak, és beiratkoztak arra, hogy egy etetőhelyről táplálékot kapjon
- A kedvezményezett anyának/gondozónak nincs korhatára a felvételhez (Megjegyzés: az anyákat/gondozókat életkoruktól függetlenül felkérjük a részvételre, és ehhez megfelelő hozzájárulást kell adni; lehetséges, hogy egyes anyák kiskorúak)
- Az alany, aki önkéntesen hajlandó részt venni, és aláírásával (vagy hüvelykujjlenyomattal) jelzi a hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok
• Azok a kedvezményezett anyák/gondozók, akik egyszer részt vesznek egy interjúban, megfigyelésben vagy FGD-ben ebben a tanulmányban, nem vehetnek részt újra.
A Közösségi Egészségügyi Önkéntesek (CHV)/Egészségfejlesztési Bizottság tagjai (HDC) bevonási kritériumai
- Közösségi Egészségügyi Önkéntesek és Egészségfejlesztési Bizottság tagjai, akik a PHU-k vonzáskörzetében szolgálnak
- Közösségi egészségügyi önkéntesek, akik jelen voltak a vizsgálati időszakban
- Az alany, aki önkéntesen hajlandó részt venni, és ezt a hozzájárulási űrlap aláírásával jelzi
A PPB és a Klinikai személyzet tagjainak felvételi kritériumai
- A Project Peanut Butter és a PHU összes olyan tagja, aki közvetlenül részt vesz az etetési programban
- Az alany, aki önkéntesen hajlandó részt venni, és ezt a hozzájárulási űrlap aláírásával jelzi Kizárási feltételek
- Azok a munkatársak, akik túl nemrég csatlakoztak ahhoz, hogy tapasztalatot szerezzenek a programváltozásról (új árucikkek)
A falu véneinek/vezetőinek befogadási kritériumai
- A falu véne/főnökei a tanulóközösségben
- Az alany, aki önkéntesen hajlandó részt venni, és ezt a hozzájárulási űrlap aláírásával jelzi Kizárási feltételek
- A falusi vén/elnökök, akiknek közössége nem vesz részt az étkeztetési programban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Super Cereal Plus (SC+)
800 kcal/nap, 215 g/nap A MAM kezelésének jelenlegi protokollja a kiegészítő élelmiszer-elosztás, amely gyakran főzést igénylő dúsított kevert élelmiszert (FBF) biztosít. Sierra Leonéban az FBF szabvány a Super Cereal Plus. |
|
|
Kísérleti: Super Cereal (SC) és olaj és cukor
200 g SC és 20 g dúsított olaj és 15 g cukor naponta Fortified Blended Food (FBF) A- és D-vitaminnal dúsított olaj |
|
|
Kísérleti: Corn Soy Blend 14 (CSB14) és dúsított olaj
978 kcal/nap - 150 g CSB14 és 45 g olaj, naponta Fortified Blended Food (FBF) A- és D-vitaminnal dúsított olaj |
|
|
Kísérleti: Plumpy'Sup
500 kcal/nap, 92 g/nap Használatra kész kiegészítő élelmiszer (RUSF) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lépés a MAM-ból
Időkeret: 12 hét
|
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a növekedési ütemben
Időkeret: 12 hét
|
Az alanyok kéthetente visszatérnek a klinikára, amíg el nem érik a 12,5 cm-es MUAC-t, vagy amíg el nem telik a 12 hét.
Az utólagos gyógyulást ezután 6 hónapos korban mérik.
Minden egyes klinikai látogatás alkalmával megmérik a növekedést.
|
12 hét
|
|
A kezelés időtartama
Időkeret: 12 hét
|
Az alanyok kéthetente visszatérnek a klinikára, amíg el nem érik a 12,5 cm-es MUAC-t, vagy amíg el nem telik a 12 hét.
Az utólagos gyógyulást ezután 6 hónapos korban mérik.
A 12,5 cm-es MUAC eléréséhez szükséges időt dokumentálni kell.
|
12 hét
|
|
Részvételi költségbecslés
Időkeret: 12 hét
|
A kezelés átlagos költsége résztvevőnként kerül meghatározásra, amely magában foglalja a beavatkozási költségeket és a résztvevők által igényelt orvosi költségeket.
A tanulmány nem kerül pénzbe a résztvevőknek.
|
12 hét
|
|
Alapértelmezett ok
Időkeret: 12 hét
|
Ha egy gyermek nem teljesít, akkor az ok egy eredménymérő lesz.
A mulasztás okai közé tartozik a nyomon követés elmaradása (a gyermeket 3-szor próbálják meg kapcsolatba lépni, mielőtt elveszettnek tekintik), haláleset, vagy a fekvőbeteg-szakrendelésre kerül.
|
12 hét
|
|
A felépülési állapot megváltozása 12 hét után
Időkeret: 6 hónap
|
A felépülésben bekövetkezett bármilyen változást 6 hónapos utóellenőrző vizitek során mérik
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív költséghatékonyság
Időkeret: 12 hét
|
Megbecsülni az egyes árucikkeket használó etetési program megvalósításának relatív költséghatékonyságát (a MAM-ból megtérült gyermekenkénti határköltség, az összehasonlító csoporthoz viszonyítva, SC+), figyelembe véve a beszerzési/gyártási és forgalmazási költségeket.
|
12 hét
|
|
A hatékonyságot meghatározó tényezők
Időkeret: 12 hét
|
A hatékonyságot meghatározó tényezők értékelése, beleértve a következőket: a fogyasztáshoz való ragaszkodás, a készítmény megfelelősége, a táplálékkiegészítők célzása/megosztása, az élelmiszer-összetevők és -készítmények, az élelmiszerek káros hatásai, a higiénia és az egészségügyi viselkedés, a SES, az élelmiszerbiztonság, az észlelt akadályok
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beatrice Rogers, PhD, Tufts University, Friedman School of Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AID-016-Sierra Leone
- USAID (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .