Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészet és kemoterápia kemoterápiával vagy anélkül, műtét után petefészek-, petevezeték-, méh- vagy hashártyarákos betegek kezelésében

2024. április 4. frissítette: City of Hope Medical Center

Citoreduktív műtét hiperterm intraperitoneális kemoterápiával (HIPEC) és opcionális posztoperatív normoterm intraperitoneális (IP) kemoterápiával a petefészek-, petevezeték-, méh- vagy peritoneális eredetű elsődleges vagy visszatérő karcinóma kezelésére

Ez az I. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy a műtét és a fűtött kemoterápia nem fűtött kemoterápiával vagy anélkül, műtét után mennyire működik a petefészek-, petevezeték-, méh- vagy hashártyarákos betegek kezelésében. Ha a petefészek-, petevezeték-, méh- vagy hashártyarák eltávolítására irányuló műtét során egy adag fűtött kemoterápiát adnak a hasba, ez csökkentheti a rák kiújulásának kockázatát. Ha a fűtetlen kemoterápiás gyógyszereket közvetlenül a hasba adják a műtét után, több daganatsejt pusztulhat el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Annak meghatározása, hogy a citoreduktív műtét hiperterm intraperitoneális kemoterápiával (HIPEC), majd posztoperatív normoterm intraperitoneális (IP) kemoterápiával megvalósítható-e és biztonságos-e, a kezelés vagy a követés során fellépő toxicitás alapján mérve.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az életminőség (QoL) meghatározása és az eredmények összehasonlítása a petefészekrákban szenvedő nők IP kemoterápiájának történeti kontrolljával (HIPEC nélkül).

II. Annak meghatározása, hogy a citoreduktív műtét önmagában HIPEC-vel megvalósítható-e és biztonságos-e a beadása, a kezelés vagy a követés során fellépő toxicitás alapján mérve.

III. A progressziómentes túlélés (PFS) becslése. IV. Biominták gyűjtése és korrelatív transzlációs vizsgálatok elvégzése, amelyek a HIPEC petefészekrákra kifejtett hatásmechanizmusának megértésére összpontosítottak.

VÁZLAT:

A betegek műtéten esnek át, és hipertermiás ciszplatint kapnak intraperitoneálisan (IP) 60 percen keresztül.

A műtét után legalább 3 héttel kezdődően a betegek karboplatint, paklitaxelt, pegilált liposzómás doxorubicin-hidrokloridot vagy gemcitabin-hidrokloridot kaphatnak IP vagy intravénásan (IV) az orvos- és nőgyógyász-onkológusok döntése alapján.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3-6, 6-9, 9-12 és 12-15 hónapos korban követik nyomon; 3 havonta 1 évig; majd 4 havonta 1 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92879
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • City of Hope Upland
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
        • Parkview Hospital Randallia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezéssel
  • Elsődleges vagy visszatérő, a Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) III. vagy IV. stádiumában, vagy visszatérő petefészek-, petevezeték-, peritoneális karcinómában vagy méhrákban szenvedő, hasüregre korlátozódó beteg, beleértve azokat is, akik neoadjuváns kemoterápián és primer műtéten estek át.
  • Nőgyógyászati ​​Onkológiai Csoport (GOG) vagy Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 1 vagy Karnofsky skála (KPS) >= 70%
  • Platinára érzékeny vagy platinarezisztens betegek
  • Potenciálisan radikális, maximális erőfeszítést igénylő citoreduktív műtétre a kezelőorvos mérlegelése és szakértelme alapján

  • Az újonnan diagnosztizált petefészek-/petehártya-/hashártyarákban szenvedő betegek esetében, akik műtét előtt neoadjuváns kemoterápiában részesültek, a válaszreakció bizonyítékát a következők legalább egyikével kell dokumentálni:

    • A szérumrák antigén (CA) 125 szintjének csökkenése
    • A radiográfiás képalkotás során a célléziók leghosszabb átmérőjének összege legalább 30%-kal csökken
    • Az ascites térfogatának javítása
    • A műtét előtt legalább 3 hétig neoadjuváns kemoterápiát kell végezni
    • A korábbi terápia bármely hatásának feloldása (kivéve az alopecia és a perifériás neuropátia) a jelenlegi Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) fokozata =< 1 és a kiindulási laboratóriumi értékek a meghatározottak szerint
  • Hemoglobin (HGB) >= 9 g/dl
  • Fehérvérsejt (WBC) >= 3000/mcL
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mcL
  • Vérlemezkék (PLT) >= 100 000/mcL
  • Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
  • Szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT)/szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
  • Kreatinin < 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance > 60 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint
  • Neuropathia (szenzoros és motoros) NCI CTCAE fokozat =< 2
  • Protrombin idő (PT), hogy a nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,5 (vagy egy tartományon belüli INR, általában 2 és 3 között van, ha a beteg stabil dózisú terápiás warfarint vagy alacsony molekulatömegű heparint kap), és részleges thromboplastin time (PTT) < 1,2-szerese a kontrollnak
  • Szérum albumin >= 2,5
  • Nincs aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel
  • Petefészek-, hashártya-, petevezeték- vagy méhrák preoperatív vagy intraoperatív (fagyasztott szakasz) diagnózisa
  • A sebészeti beavatkozás vagy nem ér el bruttó reziduális betegséget (R0), vagy optimális citoreduktív állapotot úgy határoznak meg, hogy nincs egyetlen lézió sem, amelynek legnagyobb átmérője meghaladja az 5,0 mm-t
  • Kardiopulmonális szempontból stabil, hosszan tartó műtéttel és érzéstelenítéssel folytatható

Kizárási kritériumok:

  • Aktív extraabdominalis betegségben szenvedő betegek, beleértve az aktív rosszindulatú pleurális folyadékgyülemet; olyan betegek is bevonhatók, akiket sikeresen kezeltek neoadjuváns kemoterápiával, és már nem szenvednek (rosszindulatú) pleurális folyadékgyülemet

  • Azok a betegek, akiknek a betegsége legalább 3 neoadjuváns kemoterápiás ciklust követően előrehaladott, a következők legalább egyike szerint:

    • A szérum CA-125 szintjének megduplázódása
    • A célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált leghosszabb átmérő legkisebb összegét, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését
    • Klinikai állapotromlás (rosszabb ascites, karcinómás ileus, rosszindulatú bélelzáródás, súlyos hipoalbuminémia, hanyatló teljesítmény)
  • Szív- vagy tüdőbetegségek, amelyek kizárják az agresszív citoreduktív műtétet
  • Olyan betegek, akiknek körülményei nem teszik lehetővé a vizsgálat befejezését vagy a szükséges nyomon követést
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, és elutasítja a méheltávolítást vagy a kétoldali salpingo-oophorectomiát
  • Egyéb aktív, invazív rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot és az emlőrákot (ha a kezelés befejezése után 1 év elteltével nincs bizonyíték a betegségre)
  • Áttétes nem nőgyógyászati ​​vagy emlőprimerek
  • Szuboptimális reszekció, mint műtéti eredmény
  • Máj-epe-, hasnyálmirigy-, mellékvese- vagy húgyútirákra utaló intraoperatív fagyasztott rész

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (műtét, HIPEC ciszplatin)

A betegek műtéten esnek át, és 60 percen keresztül hipertermiás cisplatin IP-t kapnak.

A műtét után legalább 3 héttel kezdődően a betegek karboplatint, paklitaxelt, pegilált liposzómás doxorubicin-hidrokloridot vagy gemcitabin-hidrokloridot kaphatnak IP vagy IV, az orvosi és nőgyógyászati ​​onkológus döntése alapján.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Eljárás: Terápiás hagyományos sebészet
Műtéten átesni
Drog: Ciszplatin
Adott IP
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
Drog: Karboplatin
Adott IP vagy IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
Drog: Gemcitabin-hidroklorid
Adott IP vagy IV
Más nevek:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluor-dezoxicitidin-hidroklorid
  • 10832 FF
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabine HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Drog: Paclitaxel
Adott IP vagy IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Drog: Pegilált liposzómás doxorubicin-hidroklorid
Adott IP vagy IV
Más nevek:
  • ATI-0918
  • Caelyx
  • DOX-SL
  • Doxil
  • Doxilen
  • Doxorubicin HCl liposzóma
  • Duomeisu
  • Evacet
  • LipoDox
  • Liposzómás adriamicin
  • liposzómális doxorubicin-hidroklorid
  • Liposzóma-kapszulázott doxorubicin
  • Pegilált doxorubicin HCl liposzóma
  • S-liposzomális doxorubicin
  • Stealth liposzómás doxorubicin
  • TLC D-99
  • Doxorubicin HCl Liposomal
  • Doxorubicin-hidroklorid liposzóma
  • Lipodox 50

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő toxicitás előfordulása a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) általános terminológiai kritériumai nemkívánatos eseményekre (CTCAE) irányelvei szerint
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
Mind az elsődleges, mind a visszatérő csoportok toxicitását gyakorisági táblázatok segítségével összegezzük.
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség (QoL) a Cancer Therapy funkcionális értékelése-petefészek (FACT-O) QoL kérdőív alapján
Időkeret: Legfeljebb 15 hónappal a műtét után
A FACT-O négy alskálával rendelkezik: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólét. A válaszok egy 0-tól „egyáltalán nem” és 4-es „nagyon” skálán vannak. A hatás méretének időbeli becsléséhez általánosított lineáris modelleket használunk a lehetséges prognosztikai tényezők közötti összefüggések becslésére. Az általánosított becslési egyenletek (GEE) hasznosak a longitudinális hatások modellezésére az időben a leendő kohorszokban, és a modellek időfüggő kovariáns struktúrákat tartalmaznak a folyamatos eredményekhez. Az életminőséget a petefészekrákban szenvedő nők intraperitoneális (IP) kemoterápiájának történeti kontrolljához fogják hasonlítani.
Legfeljebb 15 hónappal a műtét után
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a számítógépes tomográfiás képalkotáson az új elváltozások észlelésének időpontjáig, amelyeket a CA125 progressziója vált ki a nőgyógyászati ​​rák csoportközi kritériumai (GCIG) szerint, vagy klinikai tünetek vagy állapotromlás, legfeljebb 3 évig.
Mindkét csoportban megbecsülik a PFS-t. A túlélési görbét a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg, és grafikusan jelenítjük meg a megfelelő 95%-os konfidencia görbével együtt. A Cox-arányos veszélyek modelljét fogják használni a kockázati arány és a hozzá tartozó 95%-os megbízhatósági határok becsléséhez.
A vizsgálat kezdetétől a számítógépes tomográfiás képalkotáson az új elváltozások észlelésének időpontjáig, amelyeket a CA125 progressziója vált ki a nőgyógyászati ​​rák csoportközi kritériumai (GCIG) szerint, vagy klinikai tünetek vagy állapotromlás, legfeljebb 3 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thanh Dellinger, City of Hope Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 23.

Első közzététel (Becsült)

2013. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12316 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • 116613
  • NCI-2013-01948 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 122550
  • 108303
  • 122035

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel