Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Vemurafenib in Previously Treated Patients With Metastatic Melanoma

2017. június 26. frissítette: Hoffmann-La Roche

An Open-label Multicenter Study on the Efficacy of Continuous Oral Dosing of Vemurafenib on Tumour Response in Previously Treated Patients With Metastatic Melanoma

This open-label single arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of Vemurafenib in previously treated patients with metastatic melanoma. Patients will receive oral Vemurafenib [RG7204; PLEXXIKON: PLX4032] at a dose of 960 mg b.i.d. continuously until disease progression or withdrawal from study and will be assessed at regular intervals for tumour response and tolerability. Target sample size is <100 patients.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Melanoma Clinic
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-6984
        • UCLA - School of Medicine; Division of Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst. ; Dept. of Medical Oncology
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Hematology/ Oncology
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
        • Hospital of the Uni of Pennsylvania; Section of Hematology/Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • adult patients >/=18 years of age
  • histologically confirmed metastatic melanoma (Stage IV, AJCC)
  • patients must have completed and failed at least one prior standard of care regimen (e.g. DTIC, temozolomide, etc.)
  • BRAF V600E positive mutation (by Roche CoDx BRAF mutation assay)
  • measurable disease by RECIST criteria
  • negative pregnancy test and, for fertile men and women, effective contraception during treatment and for 6 months after completion

Exclusion Criteria:

  • active CNS metastases on CT/MRI within 28 days prior to enrollment
  • history of or known carcinomatous meningitis
  • previous treatment with BRAF (sorafenib allowed) or MEK inhibitor
  • cardiac dysrhythmias >2 NCI CTCAE or treatment with drugs with dysrhythmic potential
  • uncontrolled hypertension(>150/100mmHg) despite optimal medical therapy
  • infectious disease including HIV, HBV and HCV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Drog: vemurafenib
960 mg b.i.d. continuous oral dosing

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Best Overall Response (BOR) Assessed by an Independent Review Committee Using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1)
Időkeret: From first treatment through September 27, 2010
BOR was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) confirmed per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Patients who never received study treatment and treated patients without any post-baseline tumor assessments were considered as non-responders. CR: Disappearance of all target lesions, all non-target lesions, and no new lesion. Any pathological lymph nodes must have had reduction in the short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, no progression in non-target lesion, and no new lesion.
From first treatment through September 27, 2010

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Best Overall Response (BOR) Assessed by the Investigator Using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1)
Időkeret: From first treatment through September 27, 2010
BOR was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) confirmed per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Patients who never received study treatment and treated patients without any post-baseline tumor assessments were considered as non-responders. CR: Disappearance of all target lesions, all non-target lesions, and no new lesion. Any pathological lymph nodes must have had reduction in the short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, no progression in non-target lesion, and no new lesion.
From first treatment through September 27, 2010
Duration of Response Assessed by an Independent Review Committee Using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1)
Időkeret: From first treatment through September 27, 2010
Duration of response was defined as the time interval between the date of the earliest qualifying response and the date of disease progression (PD) or death, only for those patients whose best overall response was complete response or partial response. PD: At least 20% increase in the sum of diameters of target lesions compared to Nadir (smallest sum of diameters on-study), unequivocal progression of existing non-target lesions, or presence of new lesion. For patients who were alive without progression, duration of response was censored on the date of the last evaluable tumor assessment.
From first treatment through September 27, 2010
Time to Response Assessed by an Independent Review Committee Using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1)
Időkeret: From first treatment through September 27, 2010
Time to response was defined as the interval between the date of the first treatment and the date of the first documentation of confirmed complete response (CR) or partial response (PR), whichever occurred first.
From first treatment through September 27, 2010
Progression Free Survival (PFS) Assessed by an Independent Review Committee Using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1)
Időkeret: From first treatment through September 27, 2010
PFS was defined the time interval between the date of the first treatment and the date of progression or death from any cause, whichever occurred first. Deaths that occurred in patients without disease progression were considered to be a PFS event on the date of death. Patients who neither progressed nor died were censored on the date of the last evaluable tumor assessment prior to the data cutoff date.
From first treatment through September 27, 2010
Overall Survival
Időkeret: From first treatment through September 27, 2010
Overall survival was defined as the time from the date of the first treatment to the date of death, regardless of the cause of death. For patients who were alive at the time of analysis, overall survival was censored at the last date the patient was known to be alive prior to the data cutoff date.
From first treatment through September 27, 2010
Improvement in Physical Symptoms (Improvement in Physician's Assessment of Global Performance Status and Oxygen Saturation Requirements, and Decrease in Total Dose and Frequency of Narcotic Pain Analgesics) During Treatment in Comparison to Baseline
Időkeret: From first treatment through September 27, 2010
Three parameters were measured. (1) Improvement in the Physician's Assessment of Global Performance status on a 7-point scale (1=very much better to 7=very much worse). (2) Improvement in oxygen saturation requirements, defined as a clinically meaningful increase in oxygen saturation requirement (from a baseline value < 95% to ≥ 95% saturation using a pulse oximeter). (3) A decrease in total dose and frequency of narcotic pain analgesics. The percentage of patients showing improvement (1 and 2) or a decrease (3) are reported.
From first treatment through September 27, 2010
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Vemurafenib on Day 15 of Cycle 1
Időkeret: Pre-dose to 8 hours post-dose on Day 15 of Cycle 1
Blood samples for assessing the concentration of vemurafenib in plasma were drawn before the morning dose and at 2, 4, 6, and 8 hours post-dose on Day 15 of Cycle 1. Pharmacokinetic parameters were estimated by non-compartmental analysis (Win Non-Lin).
Pre-dose to 8 hours post-dose on Day 15 of Cycle 1
Vemurafenib Plasma Level Area Under the Curve From 0 to 8 Hours (AUC0-8h) on Day 15 of Cycle 1
Időkeret: Pre-dose to 8 hours post-dose on Day 15 of Cycle 1
Blood samples for assessing the concentration of vemurafenib in plasma were drawn before the morning dose and at 2, 4, 6, and 8 hours post-dose on Day 15 of Cycle 1. Pharmacokinetic parameters were estimated by non-compartmental analysis (Win Non-Lin). AUC0-8h was calculated using the linear trapezoidal rule.
Pre-dose to 8 hours post-dose on Day 15 of Cycle 1
Vemurafenib Plasma Levels at Various Treatment Cycles
Időkeret: Pre-dose Cycle 1 Day 1 to 4 hours post-dose Cycle 10 Day 1
Blood samples for assessing the concentration of vemurafenib in plasma were drawn before the morning dose and 4 hours post-dose at Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 10. Each Cycle was 3 weeks in duration.
Pre-dose Cycle 1 Day 1 to 4 hours post-dose Cycle 10 Day 1
Time-matched Change From Baseline in the Study Specific Corrected QT Interval (QTcP)
Időkeret: Pre-dose Cycle 1 Day 1 to pre-dose Cycle 6 Day 1
Three electrocardiograms (ECG) were obtained pre-dose and 2, 4, 6, and 8 hours post-dose at Days 1 and 15 of Cycle 1 and again pre-dose and 4 hours post-dose at various Cycles throughout treatment. Five baseline triplicate ECGs were obtained before the start of treatment at the same time points used during treatment. Reported is the largest mean time-matched QTcP change from baseline. QTcP=QT/(60/heart rate)^β (β=mean [calculated separately for males and females] log-transformed QT versus log-transformed RR regression slopes using all available pre-treatment (baseline) ECG values.
Pre-dose Cycle 1 Day 1 to pre-dose Cycle 6 Day 1
Percentage of Patients With Adverse Event
Időkeret: From first treatment through September 27, 2010
The intensity of adverse events was graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.0 (CTCAE) on a 5-point scale (Grade 1 to 5: Mild, Moderate, Severe, Life-threatening, and Death).
From first treatment through September 27, 2010

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP22657

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vemurafenib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel