Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vemurafenib (R05185426) rossz teljesítőképességű, nem operálható, lokálisan előrehaladott vagy V600E/K mutációt hordozó, metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél

2015. október 20. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Egyközpontos II. fázisú vemurafenib (R05185426) vizsgálata olyan rossz teljesítményű betegeknél, akik nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, V600E/K mutációt hordozó melanomában szenvednek

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, milyen jó és/vagy rossz hatásai vannak a vemurafenibnek a betegre és a melanomára. Pontosabban, a nyomozók azt szeretnék tudni, hogy a vemurafenib mennyire csökkenti a melanomát. A kutatók azt is szeretnék kideríteni, hogy a vemurafenib mennyire javíthatja a beteg működését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor.
  • A melanoma szövettani bizonyítékát az MSKCC felülvizsgálta és megerősítette.
  • Megerősített EBRAFV600E vagy KBRAFV600K mutáció.
  • IV. stádiumú melanoma vagy előrehaladott III. stádium, amely műtéttel nem gyógyítható. Az aktív központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek részt vehetnek a vizsgálatban.
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1-gyel.
  • ECOG teljesítmény státusz 3 vagy 4. A teljesítmény minősítésének alapja szigorú; a teljesítmény státusz fokozatát egyértelműen indokolni kell (pl. a beteg az idő több mint 50%-ában ágyba van kötve, vagy nem tud ADL-t végezni, vagy egyéb betegség miatt rokkant, például kiegészítő O2-re van szüksége).
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a tabletták lenyelésére
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció, az alábbiak szerint:
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,0 x 109/L
  • Hemoglobin ≥8,0 g/dl, alkalmankénti transzfúziók elfogadhatók, mivel a vemurafenibnek nincs jelentős hematológiai toxicitása.
  • Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 2,0-szerese, és ≤ 3,0-szerese a normálérték felső határának, ha a beteg Gilbert-szindrómás.
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ 2,0-szerese a normál érték felső határának.
  • AST és ALT ≤2,0x a normál érték felső határának.
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának.

Kizárási kritériumok:

  • Az uvealis melanoma elsődleges.
  • Egyidejű kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia.
  • Előzetes kezelés RAF-gátlóval. Egyéb korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia megengedett, beleértve a MEK-gátlóval való előzetes kezelést is. A betegeknek teljesen fel kell gyógyulniuk a korábbi rákellenes terápiák mellékhatásaiból vagy toxicitásaiból.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Egy második aktív rosszindulatú daganat. Korábbi rosszindulatú daganatok mindaddig megengedettek, amíg a betegről ismert, hogy legalább 2 évig betegségtől mentes. Az indolens B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek nem vehetők igénybe.
  • QTc intervallum > 500 msec.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vemurafenib
Ez egy egyetlen intézményben végzett, II. fázisú vizsgálat olyan III. vagy IV. stádiumú melanómás betegeken, akiknek rossz ECOG-teljesítményük van (3 vagy 4). A betegeknek BRAFV600E vagy BRAFV600K kórokozóval vagy mérhető, műtéttel nem gyógyítható betegséggel járó mutációval kell rendelkezniük.
Drog: vemurafenib
Minden beteget naponta kétszer 960 mg-os orális vemurafenibbel kezelnének, ami a III. fázisú adag volt. Egy ciklus 4 hétig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános objektív válasz
Időkeret: 2 év
A Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 fogja használni a kezelési válasz meghatározásához. Ahhoz, hogy a válasz értékelhető legyen, a betegnek legalább 1 terápiás ciklust el kell végeznie. Azok a betegek, akik nem fejezik be a terápiás ciklust, helyettesíthetők.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-091

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel