GSK573719 Dózistartomány-vizsgálat krónikus obstruktív tüdőbetegségben
2017. október 9. frissítette: GlaxoSmithKline
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 3-utas keresztezett vizsgálat a naponta egyszer és kétszer alkalmazott GSK573719 biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére COPD-ben szenvedő betegeknél
A vizsgálat a GSK573719 dózisválaszát, biztonságosságát és farmakokinetikáját a placebóval összehasonlítva értékeli COPD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, kettős ál-, placebo-kontrollos, háromirányú keresztezett, nem teljes blokktervezési vizsgálat, amely 5 adag GSK573719 napi egyszeri és 3 GSK573719 adag napi kétszeri beadását vizsgálja. 14 nap COPD-s betegeknél, és nyílt elrendezésű aktív kontrollként tiotropiumot tartalmaz.
A GSK573719 farmakokinetikai profilját is értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
176
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10787
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20253
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Németország, 65187
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30159
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Németország, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányban való részvételt megelőzően aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat
- Nem fogamzóképes férfiak vagy nők
- 40-80 éves korig
- COPD diagnózis
- 10 csomag éves vagy több dohányzási történet
- A hörgőtágító kezelés utáni FEV1/FVC arány 0,70 vagy kevesebb
- A hörgőtágító utáni FEV1 a várt normál érték 35-70%-a
Kizárási kritériumok:
- Asztma
- Egyéb jelentős légúti betegségek a COPD mellett, beleértve az alfa-1 hiányt
- Korábbi tüdőreszekciós műtét
- Orális szteroidok vagy antibiotikumok alkalmazása COPD exacerbáció esetén a szűrést követő 6 héten belül
- Kórházi ellátás COPD vagy tüdőgyulladás miatt a szűrést követő 3 hónapon belül
- Bármilyen jelentős betegség, amely a vizsgálatban való részvétel révén veszélyeztetné az alanyt
- BMI nagyobb, mint 35
- Pacemaker
- Jelentősen kóros EKG, Holter vagy klinikai laborlelet (beleértve a hepatitis B-t vagy C-t is)
- Rák
- Antikolinerg szerekkel vagy inhaláló segédanyagokkal szembeni allergia vagy túlérzékenység
- Olyan betegségek, amelyek ellenjavallják az antikolinerg szerek alkalmazását
- Orális kortikoszteroidok alkalmazása a szűrést követő 6 héten belül
- Hosszú hatású béta-agonisták alkalmazása a szűrést követő 48 órán belül
- A tiotropium alkalmazása a szűrést követő 14 napon belül
- Teofillinek vagy anti-leukotriének alkalmazása a szűrést követő 48 órán belül
- Rövid hatású hörgőtágítók alkalmazása a szűrést követő 4-6 órán belül
- Vizsgálati gyógyszerek felhasználása a szűrést követő 30 napon belül
- Nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása
- Hosszú távú oxigénterápia, CPAP vagy NIPPV alkalmazása
- A GSK573719 korábbi használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Csak inaktív/segédanyagok
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium
|
hosszú hatású muszkarin receptor antagonista; 18 mcg naponta egyszer
|
|
KÍSÉRLETI: 1. kar
GSK573719 1000mcg naponta egyszer
|
GSK573179 vizsgálati gyógyszer
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kar
GSK573719 500 mcg naponta egyszer
|
GSK573179 vizsgálati gyógyszer
|
|
KÍSÉRLETI: 3. kar
GSK573719 250 mcg naponta egyszer
|
GSK573179 vizsgálati gyógyszer
|
|
KÍSÉRLETI: 4. kar
GSK573719 125 mcg naponta egyszer
|
GSK573179 vizsgálati gyógyszer
|
|
KÍSÉRLETI: 5. kar
GSK573719 62,5 mcg naponta egyszer
|
GSK573179 vizsgálati gyógyszer
|
|
KÍSÉRLETI: 6. kar
GSK573719 250 mcg naponta kétszer
|
GSK573179 vizsgálati gyógyszer
|
|
KÍSÉRLETI: 7. kar
GSK573719 125 mcg naponta kétszer
|
GSK573179 vizsgálati gyógyszer
|
|
KÍSÉRLETI: 8. kar
GSK573719 62,5 mcg naponta kétszer
|
GSK573179 vizsgálati gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) minden kezelési időszak 15. napján
Időkeret: A kiindulási állapot és az egyes kezelési periódusok 15. napja (a 71. vizsgálati napig)
|
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség.
A minimális FEV1 a 15. kezelési napon a 14. napon beadott reggeli adag után 24 órával kapott érték. Az analízist vegyes modell alkalmazásával végeztük, az átlagos kiindulási érték, a periódus Alapvonal, a kezelés és a periódus kovariánsaival rögzített hatásokként, és a résztvevőt véletlenszerűen választottuk. hatás.
A kiindulási érték az egyes kezelési periódusok 1. napján az adagolás előtt rögzített FEV1 érték; Az átlagos kiindulási érték az egyes résztvevők és időszakok alapértékeinek átlaga. A kiindulási érték az alapvonal és az átlagos kiindulási érték különbsége az egyes kezelési időszakokban az egyes résztvevők esetében.
A kiindulási értékhez viszonyított változás minden kezelési periódusban a 15. napon mért FEV1 legalacsonyabb értéke, mínusz az adott kezelési időszak alapértéke.
|
A kiindulási állapot és az egyes kezelési periódusok 15. napja (a 71. vizsgálati napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez (BL) képest a súlyozott átlagos FEV1-ben 0-24 óra alatt, az adagolás után minden kezelési időszak 14. napján
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 14. napja (TP; a 70. vizsgálati napig)
|
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség.
A súlyozott átlagos FEV1-et a FEV1/idő görbe (AUC) alatti terület kiszámításával kaptuk meg a trapézszabály segítségével, majd az értéket elosztottuk azzal az időintervallumtal, amelyre vonatkozóan az AUC-t számítottuk.
A súlyozott átlagos FEV1-et 0-24 órás (h) adagolás utáni mérések alapján számítottuk ki minden kezelési időszak 14. napján, amely magában foglalta az adagolás előtti és az adagolás utáni 1., 3., 6., 9., 12., 13., 15., 18. , 21 és 24 óra.
A vegyes modellel végzett elemzés, amelyben a kovariánsok a BL, a BL periódus, a kezelés és a periódus fix hatások, a résztvevő pedig véletlenszerű hatás.
A BL minden egyes TP 1. napján a dózis beadása előtt rögzített FEV1 érték; átlagos BL az egyes résztvevők BL-einek átlaga, a BL periódus pedig a BL és az átlagos BL különbsége az egyes TP-ben az egyes résztvevők esetében.
A BL-től való változás minden egyes TP esetében a 15. napon mért FEV1 mélypont mínusz az adott TP BL-értéke.
|
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 14. napja (TP; a 70. vizsgálati napig)
|
|
Változás az alapvonalhoz (BL) képest a sorozatos FEV1-ben 0-28 órával a reggeli adag után minden kezelési időszak 14. napján
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési periódus 14. napja (D) (TP; a 70. vizsgálati napig)
|
Az OQ adagoláshoz szükséges sorozatos FEV1-et az AM-dózis előtti (0 óra) és 1, 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21, 24 és 28 órával az AM-dózis után rögzítik a 14. napon.
Kétszeri adagolás esetén a 12 órás AM dózis a pre-PM dózisnak, a 13 órás AM dózis az 1 órás PM dózisnak, a 15 órás AM dózis a 3 órás PM adagnak, a 18 órás AM adag a 6 órás PM adagnak felel meg. dózis, a 21 órás AM dózis a 9 órás PM dózisnak, a 24 órás AM dózis a 12 órás PM dózisnak és a 28 órás AM dózis a 16 órás PM dózisnak felel meg a táblázatban.
Az elemzést vegyes modellel végeztük, az átlagos BL, periódus BL, trt, periódus, idő, időnkénti BL interakció, idő átlagos BL interakció és idő szerint trt kölcsönhatás fix hatások és par.
véletlenszerű hatásként.
A BL az egyes TP-k D 1-jén az adagolás előtt rögzített FEV1-érték; Az átlagos BL az egyes par-ok BL-einek átlaga.
és a BL periódus a BL és az átlagos BL különbsége az egyes TP-ben minden par-ra.
A BL-től való változás minden egyes TP esetében a 15. napon mért FEV1 mélypont mínusz az adott TP BL-értéke.
|
Kiindulási állapot és minden kezelési periódus 14. napja (D) (TP; a 70. vizsgálati napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Tiotropium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113073
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 113073Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 113073Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 113073Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 113073Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 113073Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 113073Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 113073Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .