GSK573719 慢性閉塞性肺疾患における用量範囲研究
2017年10月9日 更新者：GlaxoSmithKline
COPDの被験者に1日1回および2回投与されたGSK573719の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3方向クロスオーバー研究
この研究では、COPD 患者のプラセボと比較して、GSK573719 の用量反応、安全性、および薬物動態を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、1 日 1 回投与される 5 回の GSK573719 と 1 日 2 回投与される 3 回の GSK573719 を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、スリーウェイ クロスオーバー、不完全なブロック デザイン研究です。 COPDの被験者で14日間、オープンラベルのアクティブコントロールとしてチオトロピウムが含まれます。
GSK573719の薬物動態プロファイルも評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92117
- GSK Investigational Site
-
Upland、California、アメリカ、91786
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- GSK Investigational Site
-
Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- GSK Investigational Site
-
Seneca、South Carolina、アメリカ、29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- GSK Investigational Site
-
Union、South Carolina、アメリカ、29379
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin、ドイツ、10787
- GSK Investigational Site
-
Hamburg、ドイツ、20253
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65187
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究参加前の署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント
- 出産の可能性のない男性または女性
- 40～80歳
- COPD診断
- 10パック年以上の喫煙歴
- 気管支拡張薬投与後のFEV1/FVC比が0.70以下
- 気管支拡張薬投与後の FEV1 が予測正常値の 35 ～ 70%
除外基準:
- 喘息
- α-1欠乏症を含む、COPD以外のその他の重大な呼吸器疾患
- 以前の肺切除手術
- -スクリーニングから6週間以内のCOPD増悪に対する経口ステロイドまたは抗生物質の使用
- -スクリーニングから3か月以内のCOPDまたは肺炎による入院
- 研究への参加を通じて被験者を危険にさらす重大な疾患
- BMIが35以上
- ペースメーカー
- 著しく異常なECG、ホルター、または臨床検査所見（B型またはC型肝炎を含む）
- 癌
- -抗コリン薬または吸入器賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症
- 抗コリン薬の使用が禁忌となる疾患
- -スクリーニングから6週間以内の経口コルチコステロイドの使用
- -スクリーニング後48時間以内の長時間作用型ベータ作動薬の使用
- -スクリーニングから14日以内のチオトロピウムの使用
- -スクリーニングから48時間以内のテオフィリンまたは抗ロイコトリエンの使用
- スクリーニング後4～6時間以内の短時間作用型気管支拡張薬の使用
- -スクリーニングから30日以内の治験薬の使用
- 高用量吸入コルチコステロイドの使用
- -長期酸素療法、CPAPまたはNIPPVの使用
- GSK573719の以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
不活性/賦形剤のみ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：チオトロピウム
|
長時間作用型ムスカリン受容体拮抗薬; 1日1回18mcg
|
|
実験的：アーム1
GSK573719 1000mcg 1 日 1 回
|
GSK573179 治験薬
|
|
実験的：アーム 2
GSK573719 500mcg 1 日 1 回
|
GSK573179 治験薬
|
|
実験的：アーム3
GSK573719 250mcg 1 日 1 回
|
GSK573179 治験薬
|
|
実験的：アーム 4
GSK573719 125mcg 1 日 1 回
|
GSK573179 治験薬
|
|
実験的：アーム 5
GSK573719 62.5 mcg 1 日 1 回
|
GSK573179 治験薬
|
|
実験的：アーム6
GSK573719 250mcg 1 日 2 回
|
GSK573179 治験薬
|
|
実験的：アーム 7
GSK573719 125mcg 1 日 2 回
|
GSK573179 治験薬
|
|
実験的：アーム 8
GSK573719 62.5mcg を 1 日 2 回
|
GSK573179 治験薬
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各治療期間の 15 日目における 1 秒間のトラフ強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインおよび 15 日目 (研究 71 日目まで)
|
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
治療 15 日目のトラフ FEV1 は、14 日目に投与された朝の用量の 24 時間後に得られた値として定義されます。効果。
ベースラインは、各治療期間の 1 日目に投与前に記録された FEV1 値です。平均 ベースラインは、各参加者および期間のベースラインの平均です ベースラインは、各参加者の各治療期間におけるベースラインと平均ベースラインの差です。
各治療期間のベースラインからの変化は、15 日目のトラフ FEV1 からその治療期間のベースライン値を差し引いたものです。
|
各治療期間のベースラインおよび 15 日目 (研究 71 日目まで)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各治療期間の14日目に投与後に得られた0〜24時間にわたる加重平均FEV1のベースライン（BL）からの変化
時間枠：各治療期間のベースラインおよび 14 日目 (TP; 試験 70 日目まで)
|
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
加重平均 FEV1 は、台形則を使用して FEV1/時間曲線 (AUC) の下の面積を計算し、その値を AUC が計算された時間間隔で割ることによって導き出されました。
加重平均 FEV1 は、投与前および投与後 1、3、6、9、12、13、15、18 を含む、各治療期間の 14 日目の投与後 0 ～ 24 時間 (h) の測定値を使用して計算されました。 、21時間と24時間。
共変量平均 BL、期間 BL、治療および期間を固定効果として、参加者をランダム効果として、混合モデルを使用して実行された分析。
BL は、各 TP の 1 日目に投与前に記録された FEV1 値です。平均 BL は各参加者の BL の平均であり、期間 BL は各参加者の各 TP における BL と平均 BL の差です。
各 TP の BL からの変化は、15 日目のトラフ FEV1 からその TP の BL 値を引いたものです。
|
各治療期間のベースラインおよび 14 日目 (TP; 試験 70 日目まで)
|
|
各治療期間の14日目の朝の投与後0〜28時間にわたる連続FEV1のベースライン（BL）からの変化
時間枠：各治療期間のベースラインおよび 14 日目 (D) (TP; 研究 70 日目まで)
|
OQ 投与の連続 FEV1 は、AM 投与前 (時間 0 時間) と、D 14 の AM 投与後 1、3、6、9、12、13、15、18、21、24、および 28 時間で記録されます。
BID 投与の場合、午前 12 時の用量は午後前の用量に対応し、午前 13 時の用量は午後 1 時の用量に対応し、午前 15 時の用量は午後 3 時の用量に対応し、午前 18 時の用量は午後 6 時の用量に対応します。用量、午前 21 時の用量は午後 9 時の用量に対応し、午前 24 時の用量は午後 12 時の用量に対応し、午前 28 時の用量は表の午後 16 時の用量に対応します。
分析は、平均 BL、周期 BL、trt、周期、時間、周期ごとの時間 BL 相互作用、平均 BL 相互作用による時間、および固定効果としての trt 相互作用による時間の共変量を含む混合モデルを使用して実行されました。
ランダム効果として。
BL は、各 TP の D1 に投与前に記録された FEV1 値です。 mean BL は、各パーの BL の平均です。
期間 BL は、各パーの各 TP における BL と平均 BL の差です。
各 TP の BL からの変化は、15 日目のトラフ FEV1 からその TP の BL 値を引いたものです。
|
各治療期間のベースラインおよび 14 日目 (D) (TP; 研究 70 日目まで)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月15日
試験登録日
最初に提出
2009年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月9日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113073
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
-
個人参加者データセット
情報識別子：113073情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
データセット仕様
情報識別子：113073情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
注釈付き症例報告書
情報識別子：113073情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
臨床研究報告書
情報識別子：113073情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子：113073情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
研究プロトコル
情報識別子：113073情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：113073情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない