Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

GSK573719 Étude de plage de doses dans la maladie pulmonaire obstructive chronique

9 octobre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée à 3 voies pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du GSK573719 administré une fois et deux fois par jour chez les sujets atteints de MPOC

L'étude évaluera la dose-réponse, l'innocuité et la pharmacocinétique de GSK573719 par rapport à un placebo chez des sujets atteints de MPOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo, croisée à trois voies, en bloc incomplet visant à évaluer 5 doses de GSK573719 administrées une fois par jour et 3 doses de GSK573719 administrées deux fois par jour pendant 14 jours chez les sujets atteints de BPCO et inclura le tiotropium comme contrôle actif en ouvert. Le profil pharmacocinétique de GSK573719 sera également évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22927
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit signé et daté avant la participation à l'étude
  • Hommes ou femmes en âge de procréer
  • 40 à 80 ans
  • Diagnostic de MPOC
  • 10 paquets-années ou plus de tabagisme
  • Rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur de 0,70 ou moins
  • VEMS post-bronchodilatateur de 35 à 70 % de la normale prédite

Critère d'exclusion:

  • Asthme
  • Autres troubles respiratoires importants en plus de la MPOC, y compris le déficit en alpha-1
  • Chirurgie antérieure de résection pulmonaire
  • Utilisation de stéroïdes oraux ou d'antibiotiques pour une exacerbation de la MPOC dans les 6 semaines suivant le dépistage
  • Hospitalisation pour MPOC ou pneumonie dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Toute maladie importante qui mettrait le sujet en danger par sa participation à l'étude
  • IMC supérieur à 35
  • Stimulateur cardiaque
  • ECG, Holter ou résultats de laboratoire clinique significativement anormaux (y compris l'hépatite B ou C)
  • Cancer
  • Allergie ou hypersensibilité aux anticholinergiques ou aux excipients des inhalateurs
  • Maladies qui contre-indiqueraient l'utilisation d'anticholinergiques
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux dans les 6 semaines suivant le dépistage
  • Utilisation de bêta-agonistes à longue durée d'action dans les 48 heures suivant le dépistage
  • Utilisation du tiotropium dans les 14 jours suivant le dépistage
  • Utilisation de théophyllines ou d'anti-leucotriènes dans les 48 heures suivant le dépistage
  • Utilisation de bronchodilatateurs à courte durée d'action dans les 4 à 6 heures suivant le dépistage
  • Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Utilisation de corticostéroïdes inhalés à forte dose
  • Utilisation de l'oxygénothérapie à long terme, CPAP ou NIPPV
  • Utilisation antérieure de GSK573719

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Inactif/ excipients uniquement
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium
Médicament: Tiotropium
antagoniste des récepteurs muscariniques à longue durée d'action ; 18mcg une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
GSK573719 1000mcg une fois par jour
Médicament: GSK573179
GSK573179 médicament expérimental
EXPÉRIMENTAL: Bras 2
GSK573719 500mcg une fois par jour
Médicament: GSK573179
GSK573179 médicament expérimental
EXPÉRIMENTAL: Bras 3
GSK573719 250mcg une fois par jour
Médicament: GSK573179
GSK573179 médicament expérimental
EXPÉRIMENTAL: Bras 4
GSK573719 125mcg une fois par jour
Médicament: GSK573179
GSK573179 médicament expérimental
EXPÉRIMENTAL: Bras 5
GSK573719 62,5 mcg une fois par jour
Médicament: GSK573179
GSK573179 médicament expérimental
EXPÉRIMENTAL: Bras 6
GSK573719 250mcg deux fois par jour
Médicament: GSK573179
GSK573179 médicament expérimental
EXPÉRIMENTAL: Bras 7
GSK573719 125mcg deux fois par jour
Médicament: GSK573179
GSK573179 médicament expérimental
EXPÉRIMENTAL: Bras 8
GSK573719 62,5 mcg deux fois par jour
Médicament: GSK573179
GSK573179 médicament expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal en une seconde (FEV1) au jour 15 de chaque période de traitement
Délai: Ligne de base et jour 15 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 71)
Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Le VEMS résiduel au jour 15 du traitement est défini comme la valeur obtenue 24 heures après la dose du matin administrée le jour 14. L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle mixte avec des covariables de la ligne de base moyenne, de la période de base, du traitement et de la période en tant qu'effets fixes et du participant en tant qu'effets aléatoires. effet. La ligne de base est la valeur du VEMS enregistrée avant la dose le jour 1 de chaque période de traitement ; La ligne de base moyenne est la moyenne des lignes de base pour chaque participant et la ligne de base de la période est la différence entre la ligne de base et la ligne de base moyenne dans chaque période de traitement pour chaque participant. Le changement par rapport à la ligne de base pour chaque période de traitement correspond au VEMS résiduel au jour 15 moins la valeur de base pour cette période de traitement.
Ligne de base et jour 15 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 71)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ (BL) du VEMS moyen pondéré sur 0 à 24 heures obtenu après l'administration au jour 14 de chaque période de traitement
Délai: Ligne de base et jour 14 de chaque période de traitement (TP ; jusqu'au jour d'étude 70)
Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Le VEMS moyen pondéré a été obtenu en calculant l'aire sous la courbe VEMS/temps (ASC) à l'aide de la règle trapézoïdale, puis en divisant la valeur par l'intervalle de temps sur lequel l'ASC a été calculée. Le VEMS moyen pondéré a été calculé à l'aide de mesures post-dose de 0 à 24 heures (h) au jour 14 de chaque période de traitement, qui comprenait les mesures pré-dose et post-dose 1, 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18 , 21 et 24 heures. Analyse effectuée à l'aide d'un modèle mixte avec covariables BL moyen, BL de période, traitement et période comme effets fixes et participant comme effet aléatoire. BL est la valeur FEV1 enregistrée avant la dose le jour 1 de chaque TP ; la moyenne BL est la moyenne des BL pour chaque participant et la période BL est la différence entre le BL et la moyenne BL dans chaque TP pour chaque participant. Le changement par rapport au BL pour chaque TP correspond au creux du VEMS au jour 15 moins la valeur du BL pour ce TP.
Ligne de base et jour 14 de chaque période de traitement (TP ; jusqu'au jour d'étude 70)
Changement par rapport à la ligne de base (BL) du VEMS en série sur 0 à 28 heures après la dose du matin au jour 14 de chaque période de traitement
Délai: Ligne de base et jour (J) 14 de chaque période de traitement (TP ; jusqu'au jour d'étude 70)
Le VEMS en série pour le dosage OQ est enregistré à la dose pré-AM (temps 0 h) et à 1, 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21, 24 et 28 h après la dose AM à J 14. Pour le dosage BID, la dose AM 12h correspond à la dose pré-PM, la dose AM 13h correspond à la dose PM 1h, la dose AM 15h correspond à la dose PM 3h, la dose AM 18h correspond à la dose PM 6h dose, la dose AM 21 h correspond à la dose PM 9 h, la dose AM 24 h correspond à la dose PM 12 h et la dose AM 28 h correspond à la dose PM 16 h dans le tableau. Analyse effectuée à l'aide d'un modèle mixte avec des covariables de BL moyen, BL de période, trt, période, temps, interaction BL temps par période, interaction BL temps par moyenne et interaction temps par trt comme effets fixes et par. comme un effet aléatoire. BL est la valeur du VEMS enregistrée pré-dose au J 1 de chaque TP ; BL moyen est la moyenne des BL pour chaque par. et la période BL est la différence entre le BL et le BL moyen dans chaque TP pour chaque par. Le changement par rapport au BL pour chaque TP correspond au creux du VEMS au jour 15 moins la valeur du BL pour ce TP.
Ligne de base et jour (J) 14 de chaque période de traitement (TP ; jusqu'au jour d'étude 70)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

3 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113073

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 113073
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 113073
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 113073
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 113073
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 113073
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 113073
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 113073
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Switzerland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner