Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GSK573719 Badanie zakresu dawki w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc

9 października 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-drożne badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki GSK573719 podawanego raz i dwa razy dziennie pacjentom z POChP

Badanie oceni reakcję na dawkę, bezpieczeństwo i farmakokinetykę GSK573719 w porównaniu z placebo u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, trójdrożne, krzyżowe badanie o niepełnym układzie bloków, mające na celu ocenę 5 dawek GSK573719 podawanych raz dziennie i 3 dawek GSK573719 podawanych dwa razy dziennie przez 14 dni u pacjentów z POChP i będzie zawierać tiotropium jako aktywną kontrolę otwartą. Oceniony zostanie również profil farmakokinetyczny GSK573719.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
  • Mężczyźni lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
  • 40 do 80 lat
  • Rozpoznanie POChP
  • Palenie papierosów przez co najmniej 10 paczkolat
  • Stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 0,70 lub mniej
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela od 35 do 70% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • Astma
  • Inne istotne zaburzenia układu oddechowego oprócz POChP, w tym niedobór alfa-1
  • Przebyta operacja resekcji płuca
  • Stosowanie doustnych sterydów lub antybiotyków w przypadku zaostrzenia POChP w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • Hospitalizacja z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Każda istotna choroba, która mogłaby narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu
  • BMI powyżej 35
  • Rozrusznik serca
  • Znacząco nieprawidłowe wyniki EKG, Holtera lub badań laboratoryjnych (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
  • Rak
  • Alergia lub nadwrażliwość na leki przeciwcholinergiczne lub substancje pomocnicze inhalatora
  • Choroby, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania leków przeciwcholinergicznych
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • Stosowanie długo działających beta-agonistów w ciągu 48 godzin od badania przesiewowego
  • Stosowanie tiotropium w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
  • Stosowanie teofilin lub antyleukotrienów w ciągu 48 godzin od badania przesiewowego
  • Stosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela w ciągu 4 do 6 godzin od badania przesiewowego
  • Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach
  • Stosowanie długotrwałej tlenoterapii, CPAP lub NIPPV
  • Poprzednie użycie GSK573719

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Nieaktywne / tylko substancje pomocnicze
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium
Lek: Tiotropium
długo działający antagonista receptora muskarynowego; 18mcg raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
GSK573719 1000mcg raz dziennie
Lek: GSK573179
Badany lek GSK573179
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
GSK573719 500mcg raz dziennie
Lek: GSK573179
Badany lek GSK573179
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3
GSK573719 250mcg raz dziennie
Lek: GSK573179
Badany lek GSK573179
EKSPERYMENTALNY: Ramię 4
GSK573719 125mcg raz dziennie
Lek: GSK573179
Badany lek GSK573179
EKSPERYMENTALNY: Ramię 5
GSK573719 62,5 mcg raz dziennie
Lek: GSK573179
Badany lek GSK573179
EKSPERYMENTALNY: Ramię 6
GSK573719 250mcg dwa razy dziennie
Lek: GSK573179
Badany lek GSK573179
EKSPERYMENTALNY: Ramię 7
GSK573719 125mcg dwa razy dziennie
Lek: GSK573179
Badany lek GSK573179
EKSPERYMENTALNY: Ramię 8
GSK573719 62,5 mcg dwa razy dziennie
Lek: GSK573179
Badany lek GSK573179

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w dniu 15 każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 15 każdego okresu leczenia (do dnia badania 71)
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Najniższa wartość FEV1 w 15. dniu leczenia zdefiniowana jest jako wartość uzyskana 24 godziny po podaniu dawki porannej w 14. dniu. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu mieszanego ze współzmiennymi średniej wartości wyjściowej, wartości wyjściowej okresu, leczenia i okresu jako efektów stałych, a uczestnika jako losowego efekt. Linia bazowa to wartość FEV1 zarejestrowana przed podaniem dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia; średnia linia bazowa to średnia linii bazowych dla każdego uczestnika i okresu. Linia bazowa to różnica między linią bazową a średnią linią bazową w każdym okresie leczenia dla każdego uczestnika. Zmiana w stosunku do wartości początkowej dla każdego okresu leczenia to minimalna wartość FEV1 w dniu 15 minus wartość linii podstawowej dla tego okresu leczenia.
Wartość wyjściowa i dzień 15 każdego okresu leczenia (do dnia badania 71)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej ważonej FEV1 w stosunku do wartości początkowej (BL) w okresie od 0 do 24 godzin po podaniu dawki w 14. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (TP; do 70. dnia badania)
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Średnią ważoną FEV1 uzyskano przez obliczenie pola powierzchni pod krzywą FEV1/czas (AUC) przy użyciu reguły trapezów, a następnie podzielenie wartości przez przedział czasu, dla którego obliczono AUC. Średnią ważoną wartość FEV1 obliczono na podstawie pomiarów 0-24 godzin (h) po podaniu dawki w dniu 14 każdego okresu leczenia, który obejmował okresy przed i po podaniu dawki 1, 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18 , 21 i 24 godziny. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu mieszanego ze zmiennymi towarzyszącymi, średnią BL, okresem BL, leczeniem i okresem jako efektami stałymi i uczestnikiem jako efektem losowym. BL to wartość FEV1 zarejestrowana przed podaniem dawki w dniu 1 każdego TP; średnia BL to średnia BL dla każdego uczestnika, a okres BL to różnica między BL a średnią BL w każdym TP dla każdego uczestnika. Zmiana z BL dla każdego TP to dolna wartość FEV1 w dniu 15 minus wartość BL dla tego TP.
Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (TP; do 70. dnia badania)
Zmiana seryjnego FEV1 w stosunku do wartości początkowej (BL) w ciągu 0-28 godzin po podaniu dawki porannej w 14. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień (D) 14 każdego okresu leczenia (TP; do 70. dnia badania)
Seryjną wartość FEV1 dla dawkowania OQ rejestruje się przy dawce przedrannej (czas 0 godz.) oraz po 1, 3, 6, 9, 12,13, 15, 18, 21, 24 i 28 godz. po dawce przedpołudniowej w dniu 14. W przypadku dawkowania BID dawka o godzinie 12:00 odpowiada dawce przedpołudniowej, dawka o godzinie 13:00 odpowiada dawce o godzinie 1:00, dawka o godzinie 15:00 odpowiada dawce o godzinie 3:00 po południu, dawka o godzinie 18:00 odpowiada dawce o godzinie 6:00 po południu dawka, dawka 21-godzinna rano odpowiada dawce 9-godzinnej po południu, dawka 24-godzinna odpowiada dawce po południu 12-godzinnej, a dawka 28-godzinna odpowiada dawce po południu 16-godzinnej w tabeli. Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu mieszanego ze współzmiennymi średniej BL, okresu BL, trt, okresu, czasu, interakcji BL czas po okresie, czasu przez średnią interakcji BL i czasu przez interakcję trt jako efektów stałych i par. jako efekt losowy. BL to wartość FEV1 zarejestrowana przed podaniem dawki w D1 każdego TP; średnia BL jest średnią z BL dla każdego par. a okres BL jest różnicą między BL a średnią BL w każdym TP dla każdego parametru. Zmiana z BL dla każdego TP to dolna wartość FEV1 w dniu 15 minus wartość BL dla tego TP.
Wartość wyjściowa i dzień (D) 14 każdego okresu leczenia (TP; do 70. dnia badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113073
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113073
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113073
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113073
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113073
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113073
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113073
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj