Az oxkarbazepin belsőleges szuszpenzió 300 mg/5 ml bioekvivalencia vizsgálata éhgyomri körülmények között
2009. augusztus 3. frissítette: Ranbaxy Laboratories Limited
Nyílt, kiegyensúlyozott, randomizált, kétkezeléses, kétperiódusos, kétszekvenciás, egyadagos, keresztezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat az OHM Laboratories (a Ranbaxy Pharmaceuticals® Inc. leányvállalata) 300 mg/5 ml oxcarbazepin orális szuszpenziójának összehasonlításáról30 A Novartis Pharmaceutical Corporation mg/5 ml orális szuszpenziója (300 mg/5 ml oxkarbazepin tartalommal) egészséges, felnőtt, férfi, humán alanyok számára éhgyomorra.
A vizsgálatot nyílt elrendezésű, kiegyensúlyozott, randomizált, két kezelésből álló, két periódusos, két szekvenciás, egyszeri dózisú, keresztezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálatként végezték, amely az OHM Laboratories (a Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. leányvállalata) oxkarbazepin 300 mg/5 ml belsőleges szuszpenzióját hasonlította össze. .) a Novartis Pharmaceutical Corporation Trileptal® 300 mg/5 ml belsőleges szuszpenziójával (300 mg/5 ml oxkarbazepin tartalommal) egészséges, felnőtt, férfi, humán alanyokon, éhgyomorra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy éjszakai, legalább 10 órás koplalást követően egyszeri 10 ml oxkarbazepin 300 mg/5 ml belsőleges szuszpenziót (300 mg/5 rnl oxkarbazepin tartalmú) adtunk be 10 ml-es beosztású fecskendővel a vizsgálat minden időszakában. képzett tanulmányozó személyzet felügyelete mellett 240 ml környezeti hőmérsékletű ivóvízzel.
A vizsgálat során értékelt biztonsági paraméterek az életjelek, a klinikai vizsgálat, a kórelőzmény és a klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok (hematológia, biokémiai paraméterek, szerológia és vizelet elemzés) voltak a kiinduláskor. A vizsgálat végén megismételtük a hematológiai és biokémiai laboratóriumi paramétereket.
Összesen negyven (40) alany kapott egyetlen orális adagot a teszt- vagy referenciakészítményből, amely 10 ml oxkarbazepin 300 mg/5 ml belsőleges szuszpenziót tartalmazott (300 mg/5 ml oxkarbazepint tartalmaz), randomizációs ütemterv szerint. Harmincöt (35) alany végezte el a vizsgálat mindkét időszakát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, India
- Ranbaxy Clinical Pharmacology Unit, Ranbaxy Laboratories Limited
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év közöttiek voltak.
- Nem voltak sem túlsúlyosak, sem alulsúlyosak az indiai Life Insurance Corporation nem egészségügyi esetekre vonatkozó magasság/súly diagramja szerint.
- Önkéntes írásos beleegyezését adta a tanulmányban való részvételhez
- Az alanyok kórtörténete és a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül elvégzett fizikális vizsgálata alapján normális egészségi állapotúak voltak.
E tekintetben nem volt eltérés.
Kizárási kritériumok:
- Az oxkarbazepinnel, karbamazepinnel vagy bármely rokon gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Anamnézisben hyponatraemia, diplopia.
- A közelmúltban előfordult szédülés, aluszékonyság és hasi fájdalom.
- Bármilyen szervi működési zavarra utaló bizonyíték vagy klinikailag jelentős eltérés a normálistól fizikai vagy klinikai meghatározások alapján.
- HIV 1 vagy 2, hepatitis B vagy C vírusok vagy szifilisz fertőzés markereinek jelenléte.
- A normál referenciatartományoktól szignifikánsan eltérõ és/vagy klinikailag szignifikánsnak ítélt értékek a hemoglobin, a teljes fehérvérsejtszám, a különbözõ fehérvérsejtszám vagy a vérlemezkeszám tekintetében.
- Pozitív a visszaélést okozó kábítószerek (ópiátok vagy kannabinoidok) vizeletszűrésére.
- A szérum kreatinin, vér karbamid-nitrogén, szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST), szérum alanin-aminotranszferáz (ALT), szérum alkalikus foszfatáz, szérum bilirubin, plazma glükóz vagy szérum esetében a normál referenciatartományoktól szignifikánsan eltérő és/vagy klinikailag szignifikánsnak ítélt értékek jelenléte koleszterin.
- A vizelet klinikailag abnormális kémiai és mikroszkópos vizsgálata vörösvértestek, fehérvérsejtek (>4/HPF), glükóz (pozitív) vagy fehérje (pozitív) jelenléteként.
- Klinikailag kóros EKG vagy mellkasröntgen.
- Súlyos gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai vagy hematológiai betegség, cukorbetegség vagy zöldhályog.
- Bármilyen pszichiátriai betegség anamnézisében, amely ronthatja az írásos beleegyezés megadásának képességét.
- Rendszeres dohányosok, akik naponta több mint 10 cigarettát szívtak el, vagy nehézségeik voltak a dohányzástól való tartózkodásuk minden vizsgálati időszaka alatt.
- Előzményben kábítószer-függőség vagy túlzott alkoholfogyasztás, napi 2 egységnél több alkoholtartalmú ital (1 egység fél korsó sörnek vagy 1 pohár bornak vagy 1 mérőszesznek felel meg) rendszeres alkoholfogyasztása, vagy nehézségei voltak a tartózkodási időn keresztül minden tanulmányi időszakról.
- Bármely enzimmódosító gyógyszer alkalmazása a vizsgálat 1. napja előtti 30 napon belül.
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálat 1. napját megelőző 12 héten belül.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint 350 ml vért adtak és/vagy veszítettek el az elmúlt 3 hónapban.
E tekintetben nem volt eltérés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Oxcarbazepine belsőleges szuszpenzió 300 mg/5 ml, az OHM Laboratories Inc. (a Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. leányvállalata)
|
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Trileptal® (oxkarbazepin) belsőleges szuszpenzió 300 mg/5 ml Novartis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A ranbaxy Oxcarbazepine belsőleges szuszpenzió 300 mg/5 ml bioekvivalenciájának értékelése éhgyomorra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2009. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 228_OXCAR_06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a oxkarbazepin 300 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)IsmeretlenKatéterrel kapcsolatos fertőzések | Bakteremia.Spanyolország