Badanie biorównoważności zawiesiny doustnej okskarbazepiny 300 mg/5 ml na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Byli w przedziale wiekowym 18-45 lat.
2. Nie miał nadwagi ani niedowagi przy odpowiednim wzroście, zgodnie z tabelą wzrostu / wagi Indyjskiej Korporacji Ubezpieczeń na Życie dla przypadków niemedycznych.
3. Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
4. Mieli normalny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego pacjentów przeprowadzonego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.

Nie było żadnych odchyleń w tym zakresie.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nadwrażliwości na okskarbazepinę, karbamazepinę lub inne podobne leki.
2. Historia hiponatremii, podwójne widzenie.
3. Niedawna historia zawrotów głowy, senności i bólu brzucha.
4. Wszelkie dowody dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy, w oznaczeniach fizycznych lub klinicznych.
5. Obecność markerów choroby HIV 1 lub 2, wirusa zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia kiłą.
6. Obecność wartości znacząco różniących się od prawidłowych zakresów referencyjnych i/lub uznanych za klinicznie istotne dla hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek, różnicowej liczby białych krwinek lub liczby płytek krwi.
7. Pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków (opiatów lub kannabinoidów).
8. Obecność wartości znacznie różniących się od prawidłowych zakresów referencyjnych i/lub uznanych za klinicznie istotne dla kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy zasadowej w surowicy, bilirubiny w surowicy, glukozy w osoczu lub w surowicy cholesterol.
9. Klinicznie nieprawidłowa analiza chemiczna i mikroskopowa moczu zdefiniowana jako obecność czerwonych krwinek, leukocytów (>4/HPF), glukozy (dodatnia) lub białka (dodatnia).
10. Klinicznie nieprawidłowe EKG lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
11. Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc, neurologicznych lub hematologicznych, cukrzycy lub jaskry.
12. Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
13. Regularni palacze, którzy palili więcej niż 10 papierosów dziennie lub mieli trudności z powstrzymaniem się od palenia przez czas trwania każdego okresu badania.
14. Historia uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu na stałe powyżej 2 jednostek napojów alkoholowych dziennie (1 jednostka odpowiada półlitrowemu piwu lub 1 kieliszkowi wina lub 1 miarce spirytusu) lub miał trudności z powstrzymaniem się przez czas każdego okresu studiów.
15. Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem tego badania.
16. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni poprzedzających dzień 1 tego badania.
17. Pacjenci, którzy po ukończeniu tego badania oddali i/lub stracili ponad 350 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Nie było żadnych odchyleń w tym zakresie.