Bioækvivalensundersøgelse af Oxcarbazepin oral suspension 300 mg/5 ml under fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Var i alderen 18-45 år.
2. Var hverken overvægtig eller undervægtig for den tilsvarende højde i henhold til Life Insurance Corporation of India højde/vægt-diagram for ikke-medicinske tilfælde.
3. Havde frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
4. Var af normalt helbred som bestemt ved sygehistorie og fysisk undersøgelse af forsøgspersonerne udført inden for 21 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

Der var ingen afvigelser i denne henseende.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med overfølsomhed over for oxcarbazepin, carbamazepin eller relaterede lægemidler.
2. Historie om hyponatriæmi, diplopi.
3. Nylig historie med svimmelhed, somnolens og mavesmerter.
4. Ethvert tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i fysiske eller kliniske bestemmelser.
5. Tilstedeværelse af sygdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitis B- eller C-virus eller syfilisinfektion.
6. Tilstedeværelse af værdier, som var signifikant forskellige fra normale referenceområder og/eller vurderet som klinisk signifikante for hæmoglobin, totalt antal hvide blodlegemer, differentielt antal hvide blodlegemer eller blodpladetal.
7. Positiv for urinscreening af misbrugsstoffer (opiater eller cannabinoider).
8. Tilstedeværelse af værdier, der var signifikant forskellige fra normale referenceområder og/eller vurderet som klinisk signifikante for serumkreatinin, blodurinstofnitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglucose eller serum kolesterol.
9. Klinisk unormal kemisk og mikroskopisk undersøgelse af urin defineret som tilstedeværelse af RBC, WBC (>4/HPF), glucose (positiv) eller protein (positiv).
10. Klinisk unormalt EKG eller røntgen af ​​thorax.
11. Anamnese med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, diabetes eller glaukom.
12. Anamnese med enhver psykiatrisk sygdom, som kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
13. Regelmæssige rygere, der røg mere end 10 cigaretter dagligt eller havde svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver undersøgelsesperiode.
14. Historie med stofafhængighed eller overdreven alkoholindtagelse på sædvanlig basis af mere end 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen (1 enhed svarende til en halv pint øl eller 1 glas vin eller 1 mål spiritus) eller havde svært ved at undlade at stemme i varigheden af hver studieperiode.
15. Brug af enhver enzymmodificerende medicin inden for 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse.
16. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 12 uger forud for dag 1 af denne undersøgelse.
17. Forsøgspersoner, som gennem afslutningen af ​​denne undersøgelse havde doneret og/eller mistet mere end 350 ml blod inden for de seneste 3 måneder.

Der var ingen afvigelser i denne henseende.