Estudio de bioequivalencia de la suspensión oral de oxcarbazepina de 300 mg/5 ml en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Estaban en el rango de edad de 18 a 45 años.
2. No tenían sobrepeso ni bajo peso para la altura correspondiente según la tabla de altura/peso de Life Insurance Corporation of India para casos no médicos.
3. Había dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
4. Eran de salud normal según lo determinado por el historial médico y el examen físico de los sujetos realizados dentro de los 21 días anteriores al comienzo del estudio.

No hubo desviaciones al respecto.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de hipersensibilidad a la oxcarbazepina, carbamazepina o a cualquier fármaco relacionado.
2. Antecedentes de hiponatremia, diplopía.
3. Antecedentes recientes de mareos, somnolencia y dolor abdominal.
4. Cualquier evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal, en determinaciones físicas o clínicas.
5. Presencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 o 2, virus de hepatitis B o C o infección por sífilis.
6. Presencia de valores que fueron significativamente diferentes de los rangos de referencia normales y/o considerados clínicamente significativos para la hemoglobina, el recuento total de glóbulos blancos, el recuento diferencial de leucocitos o el recuento de plaquetas.
7. Positivo para la prueba de detección de drogas de abuso (opiáceos o cannabinoides) en orina.
8. Presencia de valores significativamente diferentes de los rangos de referencia normales y/o considerados clínicamente significativos para la creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre, aspartato aminotransferasa sérica (AST), alanina aminotransferasa sérica (ALT), fosfatasa alcalina sérica, bilirrubina sérica, glucosa plasmática o colesterol.
9. Examen químico y microscópico clínicamente anormal de orina definido como presencia de RBC, WBC (>4/HPF), glucosa (positiva) o proteína (positiva).
10. ECG o radiografía de tórax clínicamente anormales.
11. Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas o hematológicas graves, diabetes o glaucoma.
12. Antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
13. Fumadores habituales que fumaban más de 10 cigarrillos al día o tenían dificultades para abstenerse de fumar durante cada período de estudio.
14. Antecedentes de drogodependencia o ingesta excesiva de alcohol de forma habitual más de 2 unidades de bebidas alcohólicas al día (1 unidad equivalente a media pinta de cerveza o 1 vaso de vino o 1 medida de licor) o dificultad para abstenerse durante el tiempo de cada periodo de estudio.
15. Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas dentro de los 30 días anteriores al Día 1 de este estudio.
16. Participación en cualquier ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1 de este estudio.
17. Sujetos que, al finalizar este estudio, habían donado y/o perdido más de 350 ml de sangre en los últimos 3 meses.

No hubo desviaciones al respecto.