Bioekvivalenssitutkimus okskarbatsepiini-oraalisuspensiosta 300 mg/5 ml paasto-olosuhteissa
maanantai 3. elokuuta 2009 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, ristikkäinen biologisen hyötyosuuden tutkimus, jossa verrataan OHM Laboratoriesin (Ranbaxy Pharmaceuticals® Inc:n tytäryhtiön) 300 mg/5 ml okskarbatsepiinin oraalisuspensiota300 Novartis Pharmaceutical Corporationin mg/5 ml oraalisuspensio (sisältää 300 mg/5 ml okskarbatsepiinia) terveille, aikuisille, miehille, ihmisille paastotilassa.
Tutkimus suoritettiin avoimena, tasapainotettuna, satunnaistettuna, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoisena, yhden annoksen, crossover-biologisen hyötyosuuden tutkimuksena, jossa verrattiin OHM Laboratoriesin (Ranbaxy Pharmaceuticals Inc:n tytäryhtiön) okskarbatsepiinin 300 mg/5 ml oraalisuspensiota. .) Novartis Pharmaceutical Corporationin Trileptal® 300 mg/5 ml oraalisuspensiolla (sisältää 300 mg/5 ml okskarbatsepiinia) terveillä, aikuisilla, miehillä ja ihmisillä paastoolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähintään 10 tunnin yli yön paaston jälkeen annettiin kerta-annos 10 ml okskarbatsepiinia 300 mg/5 ml oraalisuspensiota (sisältää 300 mg/5 rnl okskarbatsepiinia) käyttämällä 10 ml:n mittaruiskua jokaisen tutkimusjakson aikana. koulutetun tutkimushenkilöstön valvonnassa sekä 240 ml:n juomavettä ympäristön lämpötilassa.
Tutkimuksen aikana arvioituja turvallisuusparametreja olivat elintoiminnot, kliininen tutkimus, sairaushistoria ja kliiniset laboratorioturvallisuustestit (hematologia, biokemialliset parametrit, serologia ja virtsan analyysi) lähtötilanteessa. Hematologiset ja biokemialliset laboratorioparametrit toistettiin tutkimuksen lopussa.
Yhteensä neljällekymmenelle (40) koehenkilölle annettiin yksi oraalinen annos testi- tai vertailuformulaatiota, joka oli 10 ml okskarbatsepiinia 300 mg/5 ml oraalisuspensiota (sisältää 300 mg/5 ml okskarbatsepiinia) satunnaistusohjelman mukaisesti. Kolmekymmentäviisi (35) henkilöä suoritti molemmat tutkimusjaksot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Intia
- Ranbaxy Clinical Pharmacology Unit, Ranbaxy Laboratories Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka oli 18-45 vuotta.
- Eivät olleet yli- tai alipainoisia vastaavan pituuden suhteen Intian henkivakuutusyhtiön pituus/painokaavion mukaan ei-lääketieteellisiä tapauksia varten.
- Oli vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
- He olivat terveitä, jotka määritettiin sairaushistorian ja koehenkilöiden fyysisen tarkastuksen perusteella 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
Tässä suhteessa ei ollut poikkeamia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys okskarbatsepiinille, karbamatsepiinille tai muille vastaaville lääkkeille.
- Aiempi hyponatremia, diplopia.
- Viimeaikainen huimaus, uneliaisuus ja vatsakipu.
- Kaikki todisteet elimen toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisissä tai kliinisissä määrityksissä.
- HIV 1:n tai 2:n, B- tai C-hepatiittivirusten tai kuppatartunnan merkkiaineiden esiintyminen.
- Arvot, jotka poikkesivat merkittävästi normaaleista vertailualueista ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi hemoglobiinin, valkosolujen kokonaismäärän, valkosolujen erotuksen tai verihiutaleiden määrän suhteen.
- Positiivinen huumeiden (opiaatit tai kannabinoidit) virtsan seulontatestissä.
- Arvot, jotka poikkesivat merkittävästi normaaleista vertailualueista ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi seerumin kreatiniinin, veren ureatypen, seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST), seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), seerumin alkalisen fosfataasin, seerumin bilirubiinin, plasman glukoosin tai seerumin osalta kolesteroli.
- Kliinisesti epänormaali virtsan kemiallinen ja mikroskooppinen tutkimus, joka määritellään punasolujen, valkosolujen (>4/HPF), glukoosin (positiivinen) tai proteiinin (positiivinen) esiintymisenä.
- Kliinisesti epänormaali EKG tai rintakehän röntgenkuva.
- Aiemmin vakava maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, keuhko-, neurologinen tai hematologinen sairaus, diabetes tai glaukooma.
- Aiempi psykiatrinen sairaus, joka saattaa heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Säännölliset tupakoitsijat, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä tai joilla oli vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista kunkin tutkimusjakson ajan.
- Aiemmin huumeriippuvuus tai liiallinen alkoholin nauttiminen tavanomaisesti yli 2 yksikköä alkoholijuomia päivässä (1 yksikkö, joka vastaa puolituoppia olutta tai 1 lasillinen viiniä tai 1 mitta väkeviä alkoholijuomia) tai sinulla on ollut vaikeuksia pidättäytyä alkoholista koko ajan jokaiselta opintojaksolta.
- Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen olivat luovuttaneet ja/tai menettäneet yli 350 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana.
Tässä suhteessa ei ollut poikkeamia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
OHM Laboratories Inc:n (Ranbaxy Pharmaceuticals Inc:n tytäryhtiö) okskarbatsepiini-oraalisuspensio 300 mg/5 ml
|
|
|
Active Comparator: 2
Trileptal® (okskarbatsepiini) oraalisuspensio 300 mg/5 ml Novartis
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ranbaxy Oxcarbazepine oraalisuspension 300 mg/5 ml bioekvivalenssin arviointi paastotilassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. elokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 228_OXCAR_06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset okskarbatsepiini 300 mg/5 ml oraalisuspensio
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEi vielä rekrytointia
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)TuntematonKatetriin liittyvät infektiot | Bakteremia.Espanja