Kísérlet a dapagliflozin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú japán cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2013. augusztus 9. frissítette: AstraZeneca
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2. fázisú vizsgálat a dapagliflozin monoterápiaként történő hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán alanyoknál, akiknek nincs megfelelő glikémiás kontrollja
A tanulmány célja, hogy információkat szerezzen a dapagliflozin hatékonyságáról és biztonságosságáról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél.
Ez úgy történik, hogy összehasonlítják a dapagliflozin és a placebó hatását orális adagban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
417
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anjyo, Japán
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japán
- Research Site
-
Chuo-ku, Japán
- Research Site
-
Daito, Japán
- Research Site
-
Kamagaya, Japán
- Research Site
-
Kashiwara, Japán
- Research Site
-
Matsuyama, Japán
- Research Site
-
Nagoya, Japán
- Research Site
-
Naka, Japán
- Research Site
-
Nakano-ku, Japán
- Research Site
-
Nerima-ku, Japán
- Research Site
-
Okinawa, Japán
- Research Site
-
Osaka, Japán
- Research Site
-
Sapporo, Japán
- Research Site
-
Shibuya-ku, Japán
- Research Site
-
Shinjyuku-ku, Japán
- Research Site
-
Suita, Japán
- Research Site
-
Uji, Japán
- Research Site
-
Wakayama, Japán
- Research Site
-
Yamato, Japán
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán alanyok.
- Szigorúan/viszonylag kezelésben nem részesült alanyok, akiknél a HbA1c ≥ 7,0% és ≤ 10%, vagy egy vagy két (mindegyikre engedélyezett maximális dózis kevesebb, mint fele) orális antihiperglikémiás szerrel kezelt alanyok HbA1c ≤ 8%.
- Tájékozott hozzájárulás megadása.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns kórtörténettel vagy egyidejű betegséggel, például szív- és érrendszeri betegséggel, vesebetegséggel, retinopátiával, májbetegséggel és hematológiai betegséggel rendelkezik.
- A vizsgáló(k) úgy ítélték meg, hogy az alany a szűrővizsgálat vagy a kórtörténet alapján nem vehet részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 5
Placebo
|
naponta egyszer, 12 hétig
|
|
Kísérleti: 1
1 mg dapagliflozin
|
naponta egyszer, 12 hétig
|
|
Kísérleti: 2
2,5 mg dapagliflozin
|
naponta egyszer, 12 hétig
|
|
Kísérleti: 3
5 mg dapagliflozin
|
naponta egyszer, 12 hétig
|
|
Kísérleti: 4
10 mg dapagliflozin
|
naponta egyszer, 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c szintek korrigált átlagos változása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Az elsődleges hatásossági végpont a HbA1c abszolút változása a kiindulási értékről a 12. hétre, vagy a 12. hét előtti utolsó kiindulási érték mérés, ha nem áll rendelkezésre 12. heti értékelés.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhgyomri plazma glükóz korrigált átlagos változása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékről a 12. hétre vagy a 12. hét előtti utolsó, kiindulási érték utáni mérésre, ha nem áll rendelkezésre a 12. heti értékelés.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
A HbA1c-ként meghatározott glikémiás reakciót elérő résztvevők aránya <7%
Időkeret: A 12. héten
|
Azon résztvevők aránya, akik terápiás glikémiás választ értek el glikozilált hemoglobinként <7%, 12 hetes kettős vak kezelés után
|
A 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Parikh Shamik, AstraZeneca
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1692C00005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .