일본 제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진의 효능 및 안전성 평가를 위한 시험
2013년 8월 9일 업데이트: AstraZeneca
혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 단일 요법으로서의 다파글리플로진의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2상 시험
이 연구의 목적은 일본 제2형 당뇨병 환자에서 dapagliflozin의 효능과 안전성에 대한 정보를 얻는 것입니다.
이는 경구 투여 시 다파글리플로진과 위약의 효과를 비교하여 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
417
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anjyo, 일본
- Research site
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Bunkyo-ku, 일본
- Research site
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Chuo-ku, 일본
- Research site
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Daito, 일본
- Research site
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Kamagaya, 일본
- Research site
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Kashiwara, 일본
- Research site
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Matsuyama, 일본
- Research site
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Nagoya, 일본
- Research site
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Naka, 일본
- Research site
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Nakano-ku, 일본
- Research site
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Nerima-ku, 일본
- Research site
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Okinawa, 일본
- Research site
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Osaka, 일본
- Research site
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Sapporo, 일본
- Research site
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Shibuya-ku, 일본
- Research site
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Shinjyuku-ku, 일본
- Research site
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Suita, 일본
- Research site
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Uji, 일본
- Research site
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Wakayama, 일본
- Research site
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Yamato, 일본
- Research site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병을 가진 일본 피험자.
- 엄격하게/상대적으로 치료 경험이 없는 HbA1c ≥ 7.0% 및 ≤ 10% 피험자, 또는 HbA1c ≤ 8%인 경구 항고혈당제를 단일 또는 2개(각각에 대해 승인된 최대 용량의 절반 미만)로 치료받은 피험자.
- 정보에 입각한 동의 제공.
제외 기준:
- 심혈관 질환, 신장 질환, 망막병증, 간 질환 및 혈액 질환과 같은 임상적으로 관련된 병력 또는 동시 질환이 있는 경우.
- 연구자(들)은 선별 검사 또는 병력에 따라 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 5
위약
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1일 1회, 12주
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실험적: 1
1mg 다파글리플로진
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1일 1회, 12주
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실험적: 2
2.5mg 다파글리플로진
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1일 1회, 12주
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실험적: 삼
다파글리플로진 5mg
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1일 1회, 12주
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실험적: 4
다파글리플로진 10mg
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1일 1회, 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 수준의 조정된 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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1차 유효성 종료점은 기준선에서 12주차까지의 HbA1c의 절대 변화 또는 12주차 평가가 없는 경우 12주차 이전의 마지막 기준선 후 측정치입니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당의 조정된 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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기준선에서 12주차까지의 공복 혈장 포도당의 변화 또는 12주차 평가가 없는 경우 12주차 이전의 마지막 기준선 이후 측정값.
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12주까지의 기준선
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HbA1c <7%로 정의된 혈당 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주 차에
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12주간의 이중 맹검 요법 후 당화혈색소 <7%로 정의된 치료적 혈당 반응을 달성한 참가자의 비율
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12주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
다파글리플로진에 대한 임상 시험
-
University Health Network, Toronto모병
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University of OxfordOxford Brookes University; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust종료됨
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AstraZeneca완전한
-
Maastricht UniversityAstraZeneca완전한
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The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...완전한