Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost dapagliflozinu u japonských pacientů s diabetes mellitus 2.

9. srpna 2013 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu jako monoterapie u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie

Účelem této studie je získat informace o účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu u japonských pacientů s diabetem 2. typu. To bude provedeno porovnáním účinku dapagliflozinu s placebem, pokud je podáván v perorálních dávkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

417

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Anjyo, Japonsko
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Daito, Japonsko
        • Research Site
      • Kamagaya, Japonsko
        • Research Site
      • Kashiwara, Japonsko
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko
        • Research Site
      • Naka, Japonsko
        • Research Site
      • Nakano-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Nerima-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Okinawa, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Suita, Japonsko
        • Research Site
      • Uji, Japonsko
        • Research Site
      • Wakayama, Japonsko
        • Research Site
      • Yamato, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonci s diabetes mellitus 2. typu.
  • Striktně/relativně léčené subjekty s HbA1c ≥ 7,0 % a ≤ 10 % nebo subjekty léčené jedním nebo dvěma (méně než polovina schválené maximální dávky pro každého) perorálním antihyperglykemickým přípravkem s HbA1c ≤ 8 %.
  • Poskytování informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • S klinicky relevantní anamnézou nebo souběžným onemocněním, jako je kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, retinopatie, onemocnění jater a hematologické onemocnění.
  • Zkoušející(é) usoudili, že by se subjekt neměl účastnit studie na základě screeningového testu nebo anamnézy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 5
Placebo
Lék: Placebo
jednou denně, 12 týdnů
Experimentální: 1
1 mg dapagliflozinu
Lék: Dapagliflozin
jednou denně, 12 týdnů
Experimentální: 2
2,5 mg dapagliflozinu
Lék: Dapagliflozin
jednou denně, 12 týdnů
Experimentální: 3
5 mg dapagliflozinu
Lék: Dapagliflozin
jednou denně, 12 týdnů
Experimentální: 4
10 mg dapagliflozinu
Lék: Dapagliflozin
jednou denně, 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená střední změna v hladinách HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Primárním cílovým parametrem účinnosti je absolutní změna HbA1c od výchozí hodnoty do 12. týdne nebo poslední měření po výchozím stavu před 12. týdnem, pokud není k dispozici hodnocení ve 12. týdnu.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 12. týdne nebo poslední měření po výchozím stavu před 12. týdnem, pokud není k dispozici žádné hodnocení v týdnu 12.
Výchozí stav do týdne 12
Podíl účastníků, kteří dosáhli glykemické odpovědi definované jako HbA1c <7 %
Časové okno: V týdnu 12
Podíl účastníků, kteří dosáhli terapeutické glykemické odpovědi definované jako glykosylovaný hemoglobin < 7 %, po 12 týdnech dvojitě zaslepené terapie
V týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Parikh Shamik, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1692C00005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit