Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny u pacjentów z japońską cukrzycą typu 2

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny w monoterapii u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii

Celem tego badania jest uzyskanie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dapagliflozyny u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2. Zostanie to przeprowadzone poprzez porównanie działania dapagliflozyny z placebo, gdy jest ona podawana w dawkach doustnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

417

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Anjyo, Japonia
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japonia
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonia
        • Research Site
      • Daito, Japonia
        • Research Site
      • Kamagaya, Japonia
        • Research Site
      • Kashiwara, Japonia
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonia
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia
        • Research Site
      • Naka, Japonia
        • Research Site
      • Nakano-ku, Japonia
        • Research Site
      • Nerima-ku, Japonia
        • Research Site
      • Okinawa, Japonia
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japonia
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japonia
        • Research Site
      • Suita, Japonia
        • Research Site
      • Uji, Japonia
        • Research Site
      • Wakayama, Japonia
        • Research Site
      • Yamato, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japończycy z cukrzycą typu 2.
  • Ściśle/względnie wcześniej nieleczeni Pacjenci z HbA1c ≥ 7,0% i ≤ 10% lub Pacjenci leczeni jednym lub dwoma (mniej niż połowa zatwierdzonej maksymalnej dawki dla każdego) doustnym lekiem przeciwhiperglikemicznym z HbA1c ≤ 8%.
  • Wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie klinicznie istotnej historii medycznej lub współistniejącej choroby, takiej jak choroba układu krążenia, choroba nerek, retinopatia, choroba wątroby i choroba hematologiczna.
  • Badacz (badacze) uznali, że Uczestnik nie powinien uczestniczyć w badaniu na podstawie testu przesiewowego lub historii medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 5
Placebo
Lek: Placebo
raz dziennie, 12 tygodni
Eksperymentalny: 1
1 mg dapagliflozyny
Lek: Dapagliflozyna
raz dziennie, 12 tygodni
Eksperymentalny: 2
2,5 mg dapagliflozyny
Lek: Dapagliflozyna
raz dziennie, 12 tygodni
Eksperymentalny: 3
5 mg dapagliflozyny
Lek: Dapagliflozyna
raz dziennie, 12 tygodni
Eksperymentalny: 4
10 mg dapagliflozyny
Lek: Dapagliflozyna
raz dziennie, 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana poziomów HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest bezwzględna zmiana HbA1c od wartości początkowej do 12. tygodnia lub ostatni pomiar po wartości początkowej przed 12. tygodniem, jeśli ocena z 12. tygodnia nie jest dostępna.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do 12. tygodnia lub ostatni pomiar po wartości początkowej przed 12. tygodniem, jeśli ocena z 12. tygodnia nie jest dostępna.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź glikemiczną zdefiniowaną jako HbA1c <7%
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Odsetek uczestników osiągających terapeutyczną odpowiedź glikemiczną zdefiniowaną jako hemoglobina glikozylowana <7% po 12 tygodniach terapii metodą podwójnie ślepej próby
W 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Parikh Shamik, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1692C00005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj