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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

9. August 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin als Monotherapie bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes zu erhalten. Dies erfolgt durch Vergleich der Wirkung von Dapagliflozin mit Placebo bei oraler Gabe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

417

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Anjyo, Japan
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan
        • Research Site
      • Daito, Japan
        • Research Site
      • Kamagaya, Japan
        • Research Site
      • Kashiwara, Japan
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan
        • Research Site
      • Nagoya, Japan
        • Research Site
      • Naka, Japan
        • Research Site
      • Nakano-ku, Japan
        • Research Site
      • Nerima-ku, Japan
        • Research Site
      • Okinawa, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Japan
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japan
        • Research Site
      • Suita, Japan
        • Research Site
      • Uji, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
      • Yamato, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Streng/relativ behandlungsnaive Probanden mit einem HbA1c ≥ 7,0 % und ≤ 10 % oder Probanden, die mit einem oder zwei (jeweils weniger als der Hälfte der zugelassenen Höchstdosis) oralen Antihyperglykämika mit einem HbA1c ≤ 8 % behandelt wurden.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Mit klinisch relevanter Krankengeschichte oder Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Retinopathie, Lebererkrankungen und hämatologischen Erkrankungen.
  • Der/die Prüfer kam(n) zu dem Schluss, dass der Proband aufgrund des Screening-Tests oder der Krankengeschichte nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 5
Placebo
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich, 12 Wochen
Experimental: 1
1 mg Dapagliflozin
Arzneimittel: Dapagliflozin
einmal täglich, 12 Wochen
Experimental: 2
2,5 mg Dapagliflozin
Arzneimittel: Dapagliflozin
einmal täglich, 12 Wochen
Experimental: 3
5 mg Dapagliflozin
Arzneimittel: Dapagliflozin
einmal täglich, 12 Wochen
Experimental: 4
10 mg Dapagliflozin
Arzneimittel: Dapagliflozin
einmal täglich, 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung der HbA1c-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die absolute Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 12. Woche oder die letzte Messung nach dem Ausgangswert vor Woche 12, wenn keine Bewertung in Woche 12 verfügbar ist.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zur 12. Woche oder der letzten Messung nach dem Ausgangswert vor Woche 12, wenn keine Bewertung in Woche 12 verfügbar ist.
Ausgangswert bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die eine glykämische Reaktion erreichen, definiert als HbA1c <7 %
Zeitfenster: In Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Wochen Doppelblindtherapie eine therapeutische glykämische Reaktion erreichten, definiert als glykosyliertes Hämoglobin <7 %
In Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Parikh Shamik, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1692C00005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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