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Ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de dapagliflozina en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2

9 de agosto de 2013 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de dapagliflozina como monoterapia en sujetos japoneses con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado

El propósito de este estudio es obtener información sobre la eficacia y seguridad de dapagliflozina en pacientes japoneses con diabetes tipo 2. Esto se hará comparando el efecto de la dapagliflozina con el de un placebo cuando se administra en dosis orales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

417

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Anjyo, Japón
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japón
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japón
        • Research Site
      • Daito, Japón
        • Research Site
      • Kamagaya, Japón
        • Research Site
      • Kashiwara, Japón
        • Research Site
      • Matsuyama, Japón
        • Research Site
      • Nagoya, Japón
        • Research Site
      • Naka, Japón
        • Research Site
      • Nakano-ku, Japón
        • Research Site
      • Nerima-ku, Japón
        • Research Site
      • Okinawa, Japón
        • Research Site
      • Osaka, Japón
        • Research Site
      • Sapporo, Japón
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japón
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japón
        • Research Site
      • Suita, Japón
        • Research Site
      • Uji, Japón
        • Research Site
      • Wakayama, Japón
        • Research Site
      • Yamato, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos japoneses con diabetes mellitus tipo 2.
  • Sujetos estrictamente/relativamente sin tratamiento previo con HbA1c ≥ 7,0 % y ≤ 10 %, o Sujetos tratados con uno o dos agentes antihiperglucemiantes orales (menos de la mitad de la dosis máxima aprobada para cada uno) con HbA1c ≤ 8 %.
  • Prestación de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes médicos clínicamente relevantes o enfermedad concurrente como enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, retinopatía, enfermedad hepática y enfermedad hematológica.
  • Los investigadores juzgaron que el Sujeto no debería participar en el estudio de acuerdo con la prueba de detección o el historial médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 5
Placebo
Droga: Placebo
una vez al día, 12 semanas
Experimental: 1
1 mg de dapagliflozina
Droga: Dapagliflozina
una vez al día, 12 semanas
Experimental: 2
2,5 mg de dapagliflozina
Droga: Dapagliflozina
una vez al día, 12 semanas
Experimental: 3
5 mg de dapagliflozina
Droga: Dapagliflozina
una vez al día, 12 semanas
Experimental: 4
10 mg de dapagliflozina
Droga: Dapagliflozina
una vez al día, 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio absoluto en la HbA1c desde el inicio hasta la semana 12 o la última medición posterior al inicio antes de la semana 12, si no se dispone de una evaluación de la semana 12.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 12 o la última medición posterior al inicio antes de la semana 12, si no se dispone de una evaluación de la semana 12.
Línea de base a la semana 12
Proporción de participantes que lograron una respuesta glucémica definida como HbA1c <7 %
Periodo de tiempo: En la semana 12
Proporción de participantes que lograron una respuesta glucémica terapéutica definida como hemoglobina glicosilada <7 %, después de 12 semanas de tratamiento doble ciego
En la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Parikh Shamik, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1692C00005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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