日本人の2型糖尿病患者を対象としたダパグリフロジンの有効性と安全性を評価する試験
2013年8月9日 更新者：AstraZeneca
血糖コントロールが不十分な2型糖尿病の日本人被験者を対象とした単独療法としてのダパグリフロジンの有効性と安全性を評価する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照並行群第2相試験
本研究の目的は、日本人の2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンの有効性と安全性に関する情報を得ることでした。
これは、ダパグリフロジンを経口投与した場合の効果をプラセボと比較することによって行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
417
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anjyo、日本
- Research Site
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Bunkyo-ku、日本
- Research Site
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Chuo-ku、日本
- Research Site
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Daito、日本
- Research Site
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Kamagaya、日本
- Research Site
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Kashiwara、日本
- Research Site
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Matsuyama、日本
- Research Site
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Nagoya、日本
- Research Site
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Naka、日本
- Research Site
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Nakano-ku、日本
- Research Site
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Nerima-ku、日本
- Research Site
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Okinawa、日本
- Research Site
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Osaka、日本
- Research Site
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Sapporo、日本
- Research Site
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Shibuya-ku、日本
- Research Site
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Shinjyuku-ku、日本
- Research Site
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Suita、日本
- Research Site
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Uji、日本
- Research Site
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Wakayama、日本
- Research Site
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Yamato、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病を有する日本人被験者。
- HbA1c ≧ 7.0% かつ 10% の厳密/相対的に治療歴のない被験者、または HbA1c ≦ 8% の 1 つまたは 2 つ（それぞれの承認最大用量の半分未満）の経口血糖降下薬で治療された被験者。
- インフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 心血管疾患、腎臓疾患、網膜症、肝臓疾患、血液疾患などの臨床的に関連する病歴または併発疾患がある。
- 研究者は、スクリーニング検査または病歴に基づいて、被験者が研究に参加すべきではないと判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：5
プラセボ
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1日1回、12週間
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実験的：1
ダパグリフロジン1mg
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1日1回、12週間
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実験的：2
ダパグリフロジン 2.5mg
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1日1回、12週間
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実験的：3
ダパグリフロジン5mg
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1日1回、12週間
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実験的：4
ダパグリフロジン10mg
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1日1回、12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c レベルの調整平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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有効性の主要エンドポイントは、ベースラインから 12 週までの HbA1c の絶対変化、または 12 週の評価が利用できない場合は 12 週より前のベースライン後の最後の測定値です。
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血漿グルコースの調整平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目までの空腹時血漿グルコースの変化、または 12 週目の評価が利用できない場合は 12 週目より前のベースライン後の最後の測定値までの空腹時血漿グルコースの変化。
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ベースラインから 12 週目まで
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HbA1c <7% と定義される血糖反応を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
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12週間の二重盲検療法後、グリコシル化ヘモグロビンとして定義される血糖治療反応を達成した参加者の割合<7%
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月9日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。