Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu dapagliflotsiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla tyypin 2 diabetespotilailla

perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 2 tutkimus dapagliflotsiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi monoterapiana japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa dapagliflotsiinin tehosta ja turvallisuudesta japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Tämä tehdään vertaamalla dapagliflotsiinin vaikutusta lumelääkkeeseen suun kautta annettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

417

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Anjyo, Japani
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japani
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japani
        • Research Site
      • Daito, Japani
        • Research Site
      • Kamagaya, Japani
        • Research Site
      • Kashiwara, Japani
        • Research Site
      • Matsuyama, Japani
        • Research Site
      • Nagoya, Japani
        • Research Site
      • Naka, Japani
        • Research Site
      • Nakano-ku, Japani
        • Research Site
      • Nerima-ku, Japani
        • Research Site
      • Okinawa, Japani
        • Research Site
      • Osaka, Japani
        • Research Site
      • Sapporo, Japani
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japani
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japani
        • Research Site
      • Suita, Japani
        • Research Site
      • Uji, Japani
        • Research Site
      • Wakayama, Japani
        • Research Site
      • Yamato, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset koehenkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Tiukasti/suhteellisesti aiemmin hoitamattomat Potilaat, joiden HbA1c ≥ 7,0 % ja ≤ 10 %, tai potilaat, joita on hoidettu yhdellä tai kahdella (alle puolet hyväksytystä enimmäisannoksesta kullekin) oraalisella antihyperglykeemisellä lääkkeellä, jonka HbA1c on ≤ 8 %.
  • Tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai samanaikainen sairaus, kuten sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, retinopatia, maksasairaus ja hematologinen sairaus.
  • Tutkija(t) katsoivat, että koehenkilön ei pitäisi osallistua tutkimukseen seulontatestin tai sairaushistorian perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 5
Plasebo
Lääke: Plasebo
kerran päivässä, 12 viikkoa
Kokeellinen: 1
1 mg dapagliflotsiinia
Lääke: Dapagliflotsiini
kerran päivässä, 12 viikkoa
Kokeellinen: 2
2,5 mg dapagliflotsiinia
Lääke: Dapagliflotsiini
kerran päivässä, 12 viikkoa
Kokeellinen: 3
5 mg dapagliflotsiinia
Lääke: Dapagliflotsiini
kerran päivässä, 12 viikkoa
Kokeellinen: 4
10 mg dapagliflotsiinia
Lääke: Dapagliflotsiini
kerran päivässä, 12 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c-tasojen mukautettu keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on HbA1c:n absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen mittaus ennen viikkoa 12, jos viikon 12 arviointia ei ole saatavilla.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu keskimääräinen muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikkoon 12 tai viimeiseen lähtötilanteen jälkeiseen mittaukseen ennen viikkoa 12, jos viikon 12 arviointia ei ole saatavilla.
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat glykeemisen vasteen HbA1c:ksi <7 %
Aikaikkuna: Viikolla 12
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat terapeuttisen glykeemisen vasteen, joka määritellään glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi <7 % 12 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
Viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Parikh Shamik, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1692C00005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa