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Prova per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dapagliflozin nei pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2

9 agosto 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dapagliflozin come monoterapia in soggetti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato

Lo scopo di questo studio è ottenere informazioni sull'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin in pazienti giapponesi con diabete di tipo 2. Ciò verrà fatto confrontando l'effetto di dapagliflozin con il placebo quando somministrato in dosi orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

417

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Anjyo, Giappone
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Giappone
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone
        • Research Site
      • Daito, Giappone
        • Research Site
      • Kamagaya, Giappone
        • Research Site
      • Kashiwara, Giappone
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone
        • Research Site
      • Naka, Giappone
        • Research Site
      • Nakano-ku, Giappone
        • Research Site
      • Nerima-ku, Giappone
        • Research Site
      • Okinawa, Giappone
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Giappone
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Giappone
        • Research Site
      • Suita, Giappone
        • Research Site
      • Uji, Giappone
        • Research Site
      • Wakayama, Giappone
        • Research Site
      • Yamato, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti giapponesi con diabete mellito di tipo 2.
  • Soggetti strettamente/relativamente naïve al trattamento con HbA1c ≥ 7,0% e ≤ 10% o Soggetti trattati con uno o due agenti anti-iperglicemici orali (meno della metà della dose massima approvata per ciascuno) con HbA1c ≤ 8%.
  • Fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Avere anamnesi clinicamente rilevante o malattie concomitanti come malattie cardiovascolari, malattie renali, retinopatia, malattie epatiche e malattie ematologiche.
  • Lo/gli sperimentatore/i ha ritenuto che il Soggetto non dovesse partecipare allo studio in base al test di screening o all'anamnesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 5
Placebo
Droga: Placebo
una volta al giorno, 12 settimane
Sperimentale: 1
1 mg di dapagliflozin
Droga: Dapagliflozin
una volta al giorno, 12 settimane
Sperimentale: 2
Dapagliflozin 2,5 mg
Droga: Dapagliflozin
una volta al giorno, 12 settimane
Sperimentale: 3
Dapagliflozin 5 mg
Droga: Dapagliflozin
una volta al giorno, 12 settimane
Sperimentale: 4
Dapagliflozin 10 mg
Droga: Dapagliflozin
una volta al giorno, 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'endpoint primario di efficacia è la variazione assoluta di HbA1c dal basale alla settimana 12 o l'ultima misurazione post-basale prima della settimana 12, se non è disponibile alcuna valutazione della settimana 12.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 12 o all'ultima misurazione post-basale prima della settimana 12, se non è disponibile alcuna valutazione della settimana 12.
Dal basale alla settimana 12
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta glicemica definita come HbA1c <7%
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta glicemica terapeutica definita come emoglobina glicosilata <7%, dopo 12 settimane di terapia in doppio cieco
Alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Parikh Shamik, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1692C00005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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