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Ensaio para avaliar a eficácia e a segurança da dapagliflozina em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2

9 de agosto de 2013 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança da dapagliflozina como monoterapia em indivíduos japoneses com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado

O objetivo deste estudo é obter informações sobre a eficácia e segurança da dapagliflozina em pacientes japoneses com diabetes tipo 2. Isso será feito comparando o efeito da dapagliflozina com o placebo quando administrado em doses orais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

417

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Anjyo, Japão
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japão
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japão
        • Research Site
      • Daito, Japão
        • Research Site
      • Kamagaya, Japão
        • Research Site
      • Kashiwara, Japão
        • Research Site
      • Matsuyama, Japão
        • Research Site
      • Nagoya, Japão
        • Research Site
      • Naka, Japão
        • Research Site
      • Nakano-ku, Japão
        • Research Site
      • Nerima-ku, Japão
        • Research Site
      • Okinawa, Japão
        • Research Site
      • Osaka, Japão
        • Research Site
      • Sapporo, Japão
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japão
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japão
        • Research Site
      • Suita, Japão
        • Research Site
      • Uji, Japão
        • Research Site
      • Wakayama, Japão
        • Research Site
      • Yamato, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos japoneses com diabetes mellitus tipo 2.
  • Indivíduos estritamente/relativamente virgens de tratamento com HbA1c ≥ 7,0% e ≤ 10%, ou Indivíduos tratados com um ou dois agentes anti-hiperglicêmicos orais (menos da metade da dose máxima aprovada para cada) com HbA1c ≤ 8%.
  • Fornecimento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Ter histórico médico clinicamente relevante ou doença concomitante, como doença cardiovascular, doença renal, retinopatia, doença hepática e doença hematológica.
  • O(s) investigador(es) julgaram que o Sujeito não deveria participar do estudo de acordo com o teste de triagem ou histórico médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 5
Placebo
Medicamento: Placebo
uma vez por dia, 12 semanas
Experimental: 1
1mg dapagliflozina
Medicamento: Dapagliflozina
uma vez por dia, 12 semanas
Experimental: 2
2,5mg dapagliflozina
Medicamento: Dapagliflozina
uma vez por dia, 12 semanas
Experimental: 3
5mg dapagliflozina
Medicamento: Dapagliflozina
uma vez por dia, 12 semanas
Experimental: 4
10mg dapagliflozina
Medicamento: Dapagliflozina
uma vez por dia, 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada nos níveis de HbA1c
Prazo: Linha de base para a semana 12
O endpoint primário de eficácia é a alteração absoluta na HbA1c da linha de base até a Semana 12 ou a última medição pós-linha de base antes da Semana 12, se nenhuma avaliação da Semana 12 estiver disponível.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base para a semana 12
Alteração na glicose plasmática em jejum da linha de base até a Semana 12 ou a última medição pós-linha de base antes da Semana 12, se nenhuma avaliação da Semana 12 estiver disponível.
Linha de base para a semana 12
Proporção de participantes que atingiram resposta glicêmica definida como HbA1c <7%
Prazo: Na semana 12
Proporção de participantes que atingiram resposta glicêmica terapêutica definida como hemoglobina glicosilada <7%, após 12 semanas de terapia duplo-cega
Na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Parikh Shamik, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1692C00005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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