Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dapagliflozin hos japanske type 2-diabetes mellitus-patienter

9. august 2013 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe, fase 2-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Dapagliflozin som monoterapi hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Formålet med denne undersøgelse er at opnå information om virkning og sikkerhed af dapagliflozin hos japanske patienter med type 2-diabetes. Dette vil blive gjort ved at sammenligne virkningen af ​​dapagliflozin med placebo, når det gives i orale doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

417

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Anjyo, Japan
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan
        • Research Site
      • Daito, Japan
        • Research Site
      • Kamagaya, Japan
        • Research Site
      • Kashiwara, Japan
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan
        • Research Site
      • Nagoya, Japan
        • Research Site
      • Naka, Japan
        • Research Site
      • Nakano-ku, Japan
        • Research Site
      • Nerima-ku, Japan
        • Research Site
      • Okinawa, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Japan
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japan
        • Research Site
      • Suita, Japan
        • Research Site
      • Uji, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
      • Yamato, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus.
  • Strengt/relativt behandlingsnaive forsøgspersoner med HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 10 %, eller forsøgspersoner behandlet med enkelt eller to (mindre end halvdelen af ​​den godkendte maksimale dosis for hver) oralt antihyperglykæmisk middel med HbA1c ≤ 8 %.
  • Afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • At have klinisk relevant sygehistorie eller samtidig sygdom såsom hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, retinopati, leversygdom og hæmatologisk sygdom.
  • Investigator(erne) vurderede, at forsøgspersonen ikke skulle deltage i undersøgelsen i henhold til screeningstest eller sygehistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 5
Placebo
Medicin: Placebo
en gang dagligt, 12 uger
Eksperimentel: 1
1 mg dapagliflozin
Medicin: Dapagliflozin
en gang dagligt, 12 uger
Eksperimentel: 2
2,5 mg dapagliflozin
Medicin: Dapagliflozin
en gang dagligt, 12 uger
Eksperimentel: 3
5mg dapagliflozin
Medicin: Dapagliflozin
en gang dagligt, 12 uger
Eksperimentel: 4
10 mg dapagliflozin
Medicin: Dapagliflozin
en gang dagligt, 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 12
Det primære effektmål er den absolutte ændring i HbA1c fra baseline til uge 12 eller den sidste post-baseline-måling før uge 12, hvis der ikke er nogen tilgængelig uge 12-vurdering.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 12 eller den sidste post-baseline-måling før uge 12, hvis der ikke er nogen tilgængelig uge 12-vurdering.
Baseline til uge 12
Andel af deltagere, der opnår glykæmisk respons Defineret som HbA1c <7 %
Tidsramme: I uge 12
Andel af deltagere, der opnår terapeutisk glykæmisk respons defineret som glykosyleret hæmoglobin <7 %, efter 12 ugers dobbeltblind behandling
I uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Parikh Shamik, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2009

Først opslået (Skøn)

4. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1692C00005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner