- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00982020
Study in Adolescents With Schizophrenia or Bipolar Disorder
2014. december 8. frissítette: Eli Lilly and Company
A Long-Term, Open-Label, Safety Study of Oral Olanzapine in Adolescents With Bipolar I Disorder (Manic or Mixed Episodes) or Schizophrenia
Open-label safety study of oral olanzapine treatment in adolescents, aged 13 to 17 years, with bipolar I disorder (manic or mixed episodes) or schizophrenia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
203
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48302
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Poznan, Lengyelország, 60-792
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Lengyelország, 54-235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lipetsk, Orosz Föderáció, 399313
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participants must have a diagnosis of bipolar I disorder and display an acute manic or mixed episode (with or without psychotic features) or a diagnosis of schizophrenia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition - Text Revision (DSM-IV-TR)and confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children-Present and Lifetime (K-SADS-PL).
- Participants with a diagnosis of schizophrenia must obtain a Brief Psychiatric Rating Scale for Children (BPRS-C) total score >30, with a minimum score of 3 on at least one of the following items at both screening and randomization - hallucinations, delusions, peculiar fantasies.
- Participants with a diagnosis of bipolar I disorder must have a Young Mania Rating Scale (YMRS) total score greater than or equal to 15 at both screening and randomization.
- Has given assent (when applicable); and has a parent or authorized legal representative who has given informed consent, is reliable, has a level of understanding sufficient to permit participant to perform all tests and examinations required by the protocol, and understands the nature of the study.
Exclusion Criteria:
- History of mental retardation, current comorbid autism, or current comorbid Pervasive Developmental Disorder.
- Have DSM-IV-TR substance (except nicotine and caffeine) dependence within the past 30 days prior to randomization.
- Been judged clinically to be at any suicidal risk.
- History of allergic reaction or hypersensitivity to olanzapine.
- Receiving current pharmaceutical treatment for weight management or are participating in a structured behavioral diet and/or exercise weight loss program.
- Other antipsychotics, mood stabilizers, or anticonvulsants (for mood stabilization) used for the primary study conditions (bipolar I disorder or schizophrenia)
- Have acute, serious, or unstable medical conditions
- Have any illness such that death is anticipated within 1 year or intensive care unit hospitalization for the illness is anticipated within 12 months (365 days).
- Have had one or more seizures without a clear and resolved etiology.
- Baseline alanine aminotransferase (ALT) values greater than or equal to 2 times the upper limit of normal (ULN) of the performing laboratory or aspartate aminotransferase (AST) values greater than or equal to 2 times the ULN or total bilirubin values greater than or equal to 1.5 times the ULN at screening.
- Have leukopenia or history of leukopenia without a clear and resolved etiology or known history of agranulocytosis (absolute neutrophil count <500 cubic millimeter [mm^3], <0.5 GI/L, or <0.5 10E^3/microliters [μL]) during the participant's lifetime.
- Prolactin level of >200 nanograms per milliliter (ng/mL) [>200 micrograms per liter (ug/L), or >4228 milli-International unit per liter (mIU/L)] at screening.
- Have QTc (Bazett's) >450 milliseconds (males) or >460 milliseconds (females) at screening.
- Previously been randomized in this study and/or participated in a clinical trial of another investigational drug, including olanzapine, within 1 month (30 days) prior to screening.
- Currently prescribed olanzapine for greater than or equal to 5 days within 1 month (30 days) prior to screening.
- Are investigator site personnel directly affiliated with this study and/or their immediate families OR are employed by or representatives of Lilly.
- Pregnant or nursing.
- Have received treatment within the last 30 days with an investigational new drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry.
- Treatment with clozapine within 14 days prior to randomization.
- Participants who have used olanzapine (that is, oral olanzapine, intramuscular [IM] olanzapine, or olanzapine orally disintegrating tablets) and have had treatment withdrawn due to clinically significant and/or intolerable adverse effects, or who have exhibited a lack of efficacy/response to treatment to olanzapine including treatment resistance.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Olanzapine/standard behavioral weight intervention
|
2.5 milligrams (mg) to 20 mg given orally, daily for 52 weeks
Más nevek:
One time counseling and basic counseling information on healthy eating and exercise habits at randomization visit only.
|
Kísérleti: Olanzapine/intense behavioral weight intervention
|
2.5 milligrams (mg) to 20 mg given orally, daily for 52 weeks
Más nevek:
Counseling provided at randomization and at all subsequent study visits by appropriately trained individual regarding healthy lifestyle habits.
Participants also provided with simple tools to help enable healthy eating and exercise habits.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mean Change From Baseline to 52 Weeks in Body Mass Index (BMI) for All Participants
Időkeret: Baseline, 52 weeks
|
Baseline, 52 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mean Change From Baseline to Endpoint in Body Mass Index (BMI) for Participants With Duration of Treatment of at Least 6 Months
Időkeret: Baseline, 52 weeks
|
Baseline, 52 weeks
|
|
Time to Event for 7%, 15%, and 25% Weight Gain for All Participants
Időkeret: Baseline up to 52 weeks
|
Kaplan-Meier methodology used to estimate time to event.
Participants who never reached the target weight gain contributed to the set of patients at risk up to the point at which they discontinued from the study and were then censored (i.e., removed from the risk set).
|
Baseline up to 52 weeks
|
Mean Change From Baseline to 52 Weeks in Adolescent Structured Young Mania Rating Scale (YMRS) for Participants With Bipolar I Disorder
Időkeret: Baseline, 52 weeks
|
The YMRS is an 11-item scale that measures the severity of manic episodes.
Four items are rated on a scale from 0 (symptom not present) to 8 (symptom extremely severe).
The remaining items are rated on a scale from 0 (symptom not present) to 4 (symptom extremely severe).
The YMRS total score ranges from 0 (symptom not present) to 60 (symptom extremely severe).
|
Baseline, 52 weeks
|
Mean Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) at 52 Weeks for All Participants
Időkeret: 52 weeks
|
The Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) is used by the clinician to record the improvement of illness at the time of assessment.
The score ranges from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
|
52 weeks
|
Mean Change From Baseline to 52 Weeks in Waist Circumference for All Participants
Időkeret: Baseline, 52 weeks
|
Baseline, 52 weeks
|
|
Mean Change From Baseline to 52 Weeks in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) for All Participants
Időkeret: Baseline, 52 weeks
|
The CGI-S is used by the clinician to record the severity of illness at the time of assessment.
The score ranges from 1 = normal, not at all ill to 7 = among the most extremely ill.
|
Baseline, 52 weeks
|
Mean Change From Baseline to 52 Weeks in Anchored Version of the Brief Psychiatric Rating Scale for Children (BPRS-C) for Participants With Schizophrenia
Időkeret: Baseline, 52 weeks
|
The BPRS-C characterizes psychopathology.
A total of 21 items are rated on a scale from 0 (not present) to 6 (extremely severe) with a total score ranging from 0 to 126.
A decrease in score indicates a reduction in psychopathology.
|
Baseline, 52 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Olanzapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12117
- F1D-MC-HGMX (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Olanzapine
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveSkizofréniaEgyesült Államok, Puerto Rico, Spanyolország, Románia, Kanada, Franciaország, Argentína, Brazília, Görögország, Portugália, Szlovákia, Tajvan
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveSkizofréniás rendellenességekPulyka, Finnország
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbBefejezveCukorbetegségEgyesült Államok
-
Alkermes, Inc.BefejezveSkizofrénia | Alkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok, Bulgária, Lengyelország
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyBefejezve
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoToborzásEgészséges ellenőrzésekKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezve
-
Amani Hassan Abdel-WahabBefejezve
-
The Mind Research NetworkBefejezve