Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olanzapin Pamoate Depot versus orális olanzapin a skizofréniás betegek ambuláns kezelésének eredményeiről

2012. január 19. frissítette: Eli Lilly and Company

Véletlenszerű, nyílt vizsgálat, amely az olanzapin pamoát depot orális olanzapinnel összehasonlítja a skizofréniában szenvedő járóbetegek kezelési eredményeire gyakorolt ​​hatását

Az olanzapin hosszú hatású injekciós formájával kezelt skizofrén betegek egészségi állapotának összehasonlítása, akiknél fennáll a visszaesés kockázata, és az orális olanzapin kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

524

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Banfield, Argentína, B1828CKR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires, Argentína, 1118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mendoza, Argentína, M5500GAC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazília
      • Pelotas, Brazília, 96030-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio De Janeiro, Brazília, 21020-130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazília, 04044-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egyesült Államok
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország, 21033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dole, Franciaország, 39100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Seyne Sur Mer, Franciaország, 83500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Limoges, Franciaország, 87025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulon, Franciaország, 83506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Görögország
      • Chaidari, Görögország, 12461
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Haidari, Athens, Görögország, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Görögország, 54630
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tripoli, Görögország, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1B7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1X3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1169053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Cabo Rojo, Puerto Rico, 00623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mayaguez, Puerto Rico, 00680
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 73120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Románia, 700282
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu Mures, Románia, 540139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanyolország
      • Alcira, Spanyolország, 46600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 826 06
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tajvan
      • Hua-Lian County, Tajvan, 981
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajvan, 114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taoyuan City, Tajvan, 330
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia klinikai diagnózisa
  • Járóbetegnek kell lennie (nem igényel kórházi kezelést) most és legalább az elmúlt 8 hétben.
  • A betegség tüneteinek el kell érniük egy bizonyos tartományt, amelyet a klinikus értékel.
  • A páciens állapotának legalább két klinikai rosszabbodását tapasztalta. Ez jelentheti a kórházi felvételt vagy a sürgősségi osztály látogatását. Ez azt jelentheti, hogy új gyógyszert adtak hozzá, növelték a gyógyszeradagot, vagy váltottak gyógyszert az állapot tüneteinek jobb kontrollja érdekében.
  • A páciensnek nem kielégítően kell reagálnia a jelenlegi gyógyszeres kezelésre, vagy negatív hatásait kell tapasztalnia a jelenlegi gyógyszeres kezelésében, vagy nem mindig veszi be a jelenlegi gyógyszerét, így a jelenlegi gyógyszeres kezelés megváltoztatása kívánatos.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív öngyilkossági hajlamú betegek.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Azok a betegek, akik nemkívánatos események miatt abbahagyták az olanzapin kezelést, kezelésre rezisztensek vagy allergiásak az olanzapinra, vagy olyan állapotuk van, amely megakadályozza az olanzapin hosszú hatású formájának alkalmazását.
  • Nem korrigált szűk zugú glaukómában, görcsrohamokban, kontrollálatlan cukorbetegségben, bizonyos májbetegségekben, kontrollálatlan pajzsmirigy-betegségben vagy egyéb súlyos vagy instabil betegségben szenvedő betegek.
  • Parkinson-kórban, demenciával összefüggő pszichózisban vagy más kapcsolódó rendellenességben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olanzapin Pamoate Depot
Olanzapin pamoát raktár
Drog: olanzapin pamoát raktár
405 milligramm (mg), intramuszkuláris injekció, majd 4 héttel később 150-405 mg rugalmas adagolás, intramuszkuláris injekció, ezt követően 4 hetente 96 héten keresztül, a kezelés teljes időtartama 104 hét.
Aktív összehasonlító: Olanzapin
Orális olanzapin
Drog: olanzapin
10 milligramm (mg), szájon át szedhető tabletta, naponta egyszer 4 héten keresztül, majd 5-20 mg-os rugalmas adagolás, szájon át szedhető tabletta, naponta egyszer, 100 héten keresztül, a teljes kezelés időtartama 104 hét.
Más nevek:
  • Zyprexa
  • LY170053

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bármilyen okból történő leállításig eltelt medián idő (kivéve a szponzori döntést)
Időkeret: Kiindulási állapot 104 hétig
Kiindulási állapot 104 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Heinrich-Carpenter életminőség skizofrénia skála (QLS) összpontszámában 104 héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 104 hét
A kérdező által értékelt skála, amely a negatív tüneteknek a foglalkozási, szociális és pszichológiai működésre gyakorolt ​​hatását méri skizofréniában vagy skizoaffektív zavarban szenvedő betegeknél. A 21 elem mindegyikét egy 0-tól (súlyosan károsodott működés) 6-ig (normál vagy megfelelő működés) terjedő skálán értékelik. Az összpontszám 0-126. A legkisebb négyzetes átlag (LS Mean) értékeket a vizsgáló és a kezelés alapján korrigáltuk, és a változási értékeket is az alapvonalhoz igazították.
Kiindulási állapot, 104 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a 36 elemből álló rövid formájú állapotfelmérésben (SF-36) 104 hétnél, minden domain és összefoglaló pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 104 hét
Az SF-36 Health Status Survey egy általános, egészséggel kapcsolatos skála, amely 8 területen értékeli az alanyok életminőségét. Domainek és pontszámok: általános egészségi állapot=5-25; fizikai működés=10-30; szerep-fizikai=4-8; szerep-érzelmi=3-6; társadalmi működés=2-10; testi fájdalom=2-11; vitalitás=4-24; mentális egészség=5-30. 2 összefoglaló pontszám létezik (mentális komponens összegzés [MCS] és fizikai összetevő összegzése [PCS]). MCS és PCS pontszámok = 0-100 (a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek). LS Az átlagértékeket a vizsgáló személyhez és a kiindulási kezeléshez igazították; a változási értékeket is az alapvonalhoz igazították.
Kiindulási állapot, 104 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az általános egészségi állapot felmérésben az EuroQol használatával: 5 dimenziós kérdőív (EQ-5D) 104 héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 104 hét
Általános, többdimenziós, egészséggel kapcsolatos, életminőségű műszer. Az általános egészségi állapotot egy vizuális analóg skála segítségével, 0-tól 100-ig jelölik, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelenti. LS Az átlagértékeket a vizsgáló személyhez és a kiindulási kezeléshez igazították; a változási értékeket is az alapvonalhoz igazították.
Kiindulási állapot, 104 hét
Változás az alapvonalhoz képest a teherértékelési skála (BAS) összpontszámában 104 héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 104 hét
A beteg gondozója által kitöltött önértékelési skála, amely a beteg gondozása által az ápolóra háruló terhelés mértékét méri. A 19 elem mindegyikét egy 0-tól (nincs hatás) 3-ig (nagy negatív hatás) terjedő skálán értékelik. Az összpontszám 0-57. Ha a 19 kérdés közül bármelyikre „nem alkalmazható” volt a válasz, akkor az összpontszám 9 volt. LS Az átlagértékeket a vizsgáló és a kezelés alapján korrigáltuk, és a változási értékeket is az alapvonalhoz igazították.
Kiindulási állapot, 104 hét
Erőforrás kihasználtság: A járóbeteg-orvosi látogatások száma a vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási állapot 104 hétig
A járóbeteg-orvosi látogatások száma a vizsgálat során, a kiindulás után 104 hétig.
Kiindulási állapot 104 hétig
Erőforrás-felhasználás: Fizetés nélküli gondozási napok, Kihagyott munkanapok, Fizetett gondozási Napok Hetente a Tanulmány alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 104 hétig
Fizetés nélküli gondozási napok száma, kihagyott munkanapok száma, fizetett gondozási napok száma hetente a vizsgálat alatt, a kiindulási időszak után 104 hétig.
Kiindulási állapot 104 hétig
A kórházi kezelési napok száma
Időkeret: Kiindulási állapot 104 hétig
Átlag – a jelentési intervallumon belüli betegenkénti kórházi kezelési napok teljes száma alapján számítva.
Kiindulási állapot 104 hétig
Változás a kiindulási skáláról a mentális zavarról való tájékozatlanság felmérésére (SUMD) összpontszám 104 héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 104 hét
A kérdező által értékelt skála, amely felméri a betegek tudatát és rálátását betegségükre. A SUMD 4 vagy 5 elemen alapulhat. Az 1-től 4-ig terjedő tételek besorolása 1-től (tudatosan) 5-ig (nem tud); Az 5. pont a tünetek mentális zavarhoz való helyes hozzárendelését értékeli, és 1-től (a tünetek helyesen hozzárendelve) 5-ig (a tünetek helytelenül hozzárendelve) értékeli. A tételek összpontszáma (1-4) 4 és 20 között, a tételek összpontszáma (1-5) pedig 5 és 25 között van. Az LS átlagértékeit a vizsgáló és a kezelés alapján korrigáltuk, és a változási értékeket a alapvonal.
Kiindulási állapot, 104 hét
Változás az alapértékhez képest a Working Alliance Inventory (WAI) összpontszámában 104 héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 104 hét
Önértékelési skála, amely felméri a betegek és a terapeuta közötti szövetség szintjét, beleértve a célokról, feladatokról és az érzelmi kötődésről való megegyezést. A 12 elem mindegyikét 1-től ("soha") 7-ig ("mindig") értékelik, és a magasabb pontszámok nagyobb szövetséget jeleznek. Az összpontszám 12 és 84 között van. LS Az átlagértékeket a vizsgáló és a kezelés alapján korrigáltuk, és a változási értékeket is az alapvonalhoz igazították.
Kiindulási állapot, 104 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a skizofrénia objektív működési eszköz (SOFI) globális pontszámában 104 hétnél
Időkeret: Kiindulási állapot, 104 hét
A kérdező által értékelt 49 tételes skála a skizofrén betegek 4 funkcionális tartományának értékelésére szolgál: 1) élethelyzet, 2) a mindennapi élet instrumentális tevékenységei, 3) produktív tevékenységek és szerepműködés, valamint 4) szociális/rekreációs működés. A lehetséges válaszok és a pontozás tételenként és tartományonként eltérő, a magasabb pontszámok jobb működést jelentenek. A lehetséges pontszámok tartománya 1-100. LS Az átlagértékeket a vizsgáló és a kezelés alapján korrigáltuk, és a változási értékeket is az alapvonalhoz igazították.
Kiindulási állapot, 104 hét
A betegek elégedettsége a gyógyszeres kérdőívvel (PSMQ) a 104. héten (minden tétel)
Időkeret: 104 hét
Önértékelési skála, amely azt méri, hogy a páciens mennyire elégedett a jelenlegi antipszichotikus gyógyszerekkel. 3 elemből áll, amelyek a jelenlegi vizsgálati gyógyszerrel való elégedettséget értékelik (1-től "nagyon elégedetlen"-től 5-ig "nagyon elégedett"-ig), a jelenlegi vizsgálati gyógyszert a korábbi gyógyszerekkel összehasonlító preferenciát (1-től "nagyon előnyben részesítem a korábbi gyógyszert" 5-ig értékelve) „sokkal inkább a vizsgálati gyógyszert részesíti előnyben”), valamint a jelenlegi vizsgálati gyógyszeres kezelés mellékhatásai a korábbi gyógyszerekkel összehasonlítva (1-től „sokkal kevesebb mellékhatás” és 5-től „sokkal több mellékhatás” értékig értendő). A lehetséges pontszámok tartománya 3-15.
104 hét
A betegek kezelés iránti attitűdje a gyógyszer-attitűd-leltár (DAI) skála összpontszáma 104 héten keresztül
Időkeret: 104 hét
Önértékelési skála, amely a páciens szubjektív érzéseit méri a gyógyszerszedéssel kapcsolatban. A 10 elem mindegyike igaz vagy hamis minősítést kapott. Az 1-es, 3-as, 4-es, 6-os, 7-es, 9-es és 10-es tételeknél az igaz értéke 1; a hamis értéke 0. A 2., 5. és 8. tétel esetében az igaz értéke 0; hamis 1-re értékelik. A lehetséges összpontszám 0 és 10 között van. Az az alany, aki mind a 10 kérdésre hamisan válaszol, 3 pontot kap; aki mind a 10 kérdésre igazat válaszol, az 7 pontot kap. 10-ből 7 kérdésnél a hamis értéke 0, a másik 3 kérdés hamis értéke =1.
104 hét
Azon résztvevők száma, akik minden ok miatt megszakadtak (a szponzori döntés nélkül)
Időkeret: Kiindulási állapot 104 hétig
Azon résztvevők száma, akik bármilyen okból abbahagyták a tanulmányban való részvételt (a szponzori döntés nélkül).
Kiindulási állapot 104 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomásokban – a betegség súlyossága (CGI-S) skála pontszámai 104 hétnél
Időkeret: Kiindulási állapot, 104 hét
Méri a betegség súlyosságát az értékelés időpontjában, összehasonlítva a kezelés kezdetével. A pontszám 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig terjed (a legszélsőségesebben beteg betegek között).
Kiindulási állapot, 104 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) össz- és alskála pontszámában 104 héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 104 hét
Felméri a skizofréniához specifikusan kapcsolódó pozitív tüneteket, negatív tüneteket és általános pszichopatológiát. A skála 30 tételből áll. Minden elem egy 1-től (a tünet hiánya) 7-ig (különösen súlyos tünetek) terjedő skálán van értékelve. A 30 tétel összege a PANSS összpontszáma, és 30 és 210 között mozog.
Kiindulási állapot, 104 hét
Medián idő a visszaesésig
Időkeret: Kiindulási állapot a visszaesés időpontjáig (akár 104 hét)
Relapszusnak minősül a következők bármelyike: 1) kórházi kezelés skizofréniával kapcsolatos tünetek miatt; 2) 25%-os növekedés a kiindulási értékhez képest a PANSS összpontszámában (tartomány: 30-210) (ha az alapvonal pontszám >40 volt) vagy 10 pontos növekedés (ha az alapvonal pontszám ≤40 volt), és ≥1 pontos növekedés a kiindulási értékhez képest CGI-S pontszám (tartomány: 1-7), feltéve, hogy a növekedés CGI-S ≥4; 3) szándékos önsérülés vagy mások sérülése, amely klinikailag összefüggésbe hozható a pszichózis súlyosbodásával; 4) a vizsgálat abbahagyása a pszichózis súlyosbodása miatt. A PANSS és CGI-S esetén a magasabb pontszámok nagyobb betegséget jeleznek.
Kiindulási állapot a visszaesés időpontjáig (akár 104 hét)
A visszaesést tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 104 hétig
Relapszusnak minősül a következők bármelyike: 1) kórházi kezelés skizofréniával kapcsolatos tünetek miatt; 2) a PANSS összpontszámának 25%-os növekedése a kiindulási értékhez képest (ha az alapvonal pontszám >40 volt), vagy 10 pontos növekedés (ha az alapvonal pontszám <=40) és >=1 pontos növekedés az alapvonalhoz képest pontszám a CGI-S pontszámon, feltéve, hogy a növekedés >=4 CGI-S pontszámot eredményez; 3) szándékos önsérülés vagy mások sérülése, amely klinikailag a pszichózis súlyosbodásával jár együtt; 4) a vizsgálat abbahagyása a pszichózis súlyosbodása miatt.
Kiindulási állapot 104 hétig
Változás az alapvonalhoz képest röviden, a pszichiátriai értékelési skála (BPRS) összpontszáma 104 hét után
Időkeret: Kiindulási állapot, 104 hét
A BPRS egy 18 tételből álló, klinikus által alkalmazott skála, amelyet az alany általános pszichopatológiai tüneteinek súlyosságának felmérésére használnak. Ehhez a tanulmányhoz a BPRS összpontszámát 18 PANSS kérdésből származtatták. A pontszám kiszámításához a 18 kérdés pontszámát összeadták, majd a 18-at kivonták az összegből. Például, ha egy alany pontszáma = 1 (hiányzik) mind a 18 elemen, akkor az eredmény összesen = nulla. A válaszok 0-tól (hiányzik) 6-ig (rendkívül súlyos) terjednek; az összpontszám 0-108.
Kiindulási állapot, 104 hét
Erőforrás-felhasználás: A járóbeteg-műtétek száma a vizsgálat során, 24 hónappal a randomizálás után
Időkeret: Kiindulási állapot 104 hétig
A járóbeteg-műtétek száma a vizsgálat során, a kiindulási állapot után 104 hétig.
Kiindulási állapot 104 hétig
Változás a kiindulási súlyhoz képest a 104. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 104 hét
Kiindulási állapot, 104 hét
Potenciálisan klinikailag jelentős (PCS) súlygyarapodást mutató résztvevők 104 hetesen
Időkeret: Kiindulási állapot, 104 hét
A PCS súlygyarapodás a 104. héten a kiindulási értékhez képest >=7%-os súlynövekedést jelent.
Kiindulási állapot, 104 hét
Normálistól magas éhgyomri glükózszinttel, éhomi összkoleszterinnel és éhgyomri trigliceridekkel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot 104 hétig
Normál és magas éhgyomri glükóz = <100 milligramm deciliterenként (mg/dL) alapvonal; >=126 mg/dl bármikor az alapvonal (vagy végpont) után. Normál vagy magas éhgyomri összkoleszterin = <200 mg/dl kiindulási érték; >=240 mg/dl bármikor az alapvonal vagy a végpont után. Éhgyomri trigliceridek <150 mg/dl kiindulási érték; >=200 mg/dl és <500 mg/dl a kiindulási vagy végpont után bármikor.
Kiindulási állapot 104 hétig
Kezelésben szenvedő résztvevők – abnormális magas prolaktinszint a 104. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 104 hét
A prolaktin referencia tartománya: Nő: 2,0-29,0 nanogramm/ml (ng/ml); Férfi: 2,0-20,0 ng/ml. A kezelés során fellépő abnormálisan magas érték az összes kiindulási vizitnél a felső határnál kisebb vagy azzal egyenlő értékről a felső határértéknél nagyobb értékre történő változást jelenti bármikor az alapvonal után.
Kiindulási állapot, 104 hét
A kezelés során jelentkező magas alanin transzaminázzal (ALT), aszpartát transzaminázzal (AST) és összbilirubinnel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot 104 hétig
A kezelés hatására kialakuló (TE) magas ALT-érték a normálérték felső határának (ULN) <3-szorosa és a végponti ULN >=3-szorosa közötti kiindulási érték. A TE-magas AST-érték a ULN <5-szörösétől a végponti ULN-nek >=5-szöröséig terjedő kiindulási értékként definiálható. A TE magas összbilirubint az ULN <2-szeresétől a végponti ULN-nek >=2-szereséig tartó kiindulási értékként definiálják. A Hy-szabály meghatározása szerint az ALT >=3-szorosa a ULN-nek és az összbilirubin >=2-szorosa a ULN-nek.
Kiindulási állapot 104 hétig
Nemkívánatos esemény (AE) vagy haláleset miatt abbahagyó résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot 104 hétig
Kiindulási állapot 104 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6390
  • F1D-MC-HGLQ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a olanzapin pamoát raktár

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel