Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FDG-PET/CT in Assessing the Tumor and Planning Neck Surgery in Patients With Newly Diagnosed H&N Cancer (ACRIN6685)

2020. október 22. frissítette: American College of Radiology Imaging Network

A Multicenter Trial of FDG-PET/CT Staging of Head and Neck Cancer and Its Impact on the N0 Neck Surgical Treatment in Head and Neck Cancer Patients

RATIONALE: Diagnostic procedures, such as fludeoxyglucose F 18-PET/CT scan, may help doctors find head and neck cancer and find out how far the disease has spread. It may also help doctors plan the best treatment.

PURPOSE: This phase II trial is studying fludeoxyglucose F 18-PET/CT imaging to see how well it works in assessing the tumor and planning neck surgery in patients with newly diagnosed head and neck cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the negative predictive value of PET/CT imaging based upon pathologic sampling of the neck lymph nodes in patients with head and neck cancer planning to undergo N0 neck surgery.
  • Determine the potential of PET/CT imaging to change treatment.

Secondary

  • Estimate the sensitivity and diagnostic yield of PET/CT imaging for detecting occult metastasis in the clinical N0 neck (both by neck and lymph node regions) or other local sites.
  • Determine the effect of other factors (e.g., tumor size, location, secondary primary tumors, or intensity of FDG uptake) that can lead to identification of subsets of patients that could potentially forego neck dissection or that can provide preliminary data for subsequent studies.
  • Compare the cost-effectiveness of using PET/CT imaging for staging head and neck cancer vs current good clinical practices.
  • Evaluate the incidence of occult distant body metastasis discovered by whole-body PET/CT imaging.
  • Correlate PET/CT imaging findings with CT/MRI findings and biomarker results.
  • Evaluate the quality of life of these patients, particularly of those patients whose management could have been altered by imaging results.
  • Evaluate PET/CT imaging and biomarker data for complementary contributions to metastatic disease prediction.
  • Compare baseline PET/CT imaging and biomarker data with 2-year follow up as an adjunct assessment of their prediction of recurrence, disease-free survival, and overall survival.
  • Determine the proportion of neck dissections that are extended (i.e., additional levels that clinicians intend to dissect beyond the initial surgery plan) based on local-reader PET/CT imaging findings shared with the surgeon before dissection.
  • Estimate the optimum cutoff value of standardized uptake values for diagnostic accuracy of PET/CT imaging.
  • Evaluate the impact of PET/CT imaging on the N0 neck across different tumor subsites (defined by anatomic location).

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients undergo fludeoxyglucose F 18-PET/CT imaging. Approximately 14 days later, patients undergo unilateral or bilateral neck dissection.

Patients complete quality-of-life questionnaires at baseline and at 1, 12, and 24 months after surgery.

Patients undergo blood and tissue sample collection periodically for biomarker analysis.

Patients are followed up periodically for up to 2 years after surgery.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

292

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Florida
      • Safety Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34695
        • Morton Plant Mease Cancer Care at Mease Countryside Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40245
        • Jewish Hospital Heart and Lung Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed newly diagnosed squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck , including any of the following sites:

    • Oral cavity
    • Oropharynx, including base of tongue and tonsils
    • Larynx
    • Supraglottis

  • Stage T2-T4, N0-N3 disease

    • Unilateral or bilateral neck dissection planned

      • No N2c disease (if bilateral disease is present)

    • Has ≥ 1 clinically N0 neck side as defined by clinical exam (physical exam with CT scan and/or MRI)

      • A N0 neck must be planned to be dissected for the patient to be eligible
      • . The N0 neck can be either ipsilateral to the head and neck tumor or the contralateral N0 neck if a bilateral neck dissection is planned

  • CT scan and/or MRI taken within the past 4 weeks to confirm SCC of the head and neck

    • Simultaneous diagnostic CT with PET scan allowed; however, PET cannot be used as part of the criteria to define the N0 neck disease
    • For CT scan and/or MR images from other institutions, ACRIN recommends a re-read by a local neuro-radiologist to ensure compliance
  • No sinonasal cancer, salivary gland cancer, thyroid cancer, nasopharyngeal cancer, or advanced skin cancer

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Weight ≤ 350 lbs
  • No poorly controlled diabetes (defined as fasting glucose level > 200 mg/dL) despite attempts to improve glucose control by fasting duration and adjustment of medications (optimally, patients will have glucose < 150 mg/dL)
  • No underlying medical condition that would preclude surgery (neck dissection)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FDG PET/CT
Planning for Therapeutic conventional surgery of the N0 neck is documented prior to and immediately after review of the fludeoxyglucose F 18 (FDG)-PET/CT scan completed per protocol.
Eljárás: terápiás hagyományos műtét
Sugárzás: fludeoxiglükóz F 18

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negative predictive value of PET/CT imaging for staging the N0 neck based upon pathologic sampling of the neck lymph nodes
Időkeret: Within Two Weeks Before Surgery and after sampling of neck lymph nodes
True negative cases will be determined by histopathology reports. The test will be defined as positive when SUVmax value of ≥ 2.0; and negative otherwise.
Within Two Weeks Before Surgery and after sampling of neck lymph nodes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sensitivity and diagnostic yield of PET/CT imaging for detecting occult metastasis in the clinically N0 neck (both by neck and lymph node regions) or other local sites
Időkeret: Within Two Weeks Before Surgery and after sampling of neck lymph nodes
True positive cases will be determined by histopathology reports. The test will be defined as positive when SUVmax value of ≥ 2.0; and negative otherwise. The diagnostic yield is defined as the ratio of cancers to total screened
Within Two Weeks Before Surgery and after sampling of neck lymph nodes
Determine which factors (e.g., tumor size, secondary primary tumors, location, or intensity of FDG uptake) may identify patients who can forego neck dissection
Időkeret: Within Two Weeks Before Surgery and after sampling of neck lymph nodes
True positive cases will be determined by histopathology reports. The test will be defined as positive when SUVmax value of ≥ 2.0; and negative otherwise. The diagnostic yield is defined as the ratio of cancers to total screened
Within Two Weeks Before Surgery and after sampling of neck lymph nodes
Cost-effectiveness and cost-benefit of using PET/CT imaging for staging of head and neck cancer vs current good clinical practices
Időkeret: 2 years post-surgery
The outcome measure will use the total cost of care for each participant to compute the incremental cost-effectiveness ratio (ICER)
2 years post-surgery
Incidence of occult distant body metastasis discovered by whole body PET/CT imaging
Időkeret: Within Two Weeks Before Surgery
this outcome will count the distant body metastasis not previously seen and report the results as a percentage.
Within Two Weeks Before Surgery
Correlation of PET/CT imaging findings with CT/MRI findings and biomarker results
Időkeret: Within Two Weeks Before Surgery
the outcome measure will consist of paired proportions of dichotomized PET/CT and CT/MRI test results; and biomarker test results
Within Two Weeks Before Surgery
Quality of life (QOL), particularly in patients whose management could have been altered by imaging results
Időkeret: 2 years post-surgery
QOL will be assessed using SF-36, Non-Utility HUI, and UW-QoL scores
2 years post-surgery
Evaluation of the PET/CT imaging and biomarker data for complementary contributions to metastatic disease prediction
Időkeret: Within Two Weeks Before Surgery
the metastatic disease status is the response variable and PET/CT test results and biomarker data are predictors.
Within Two Weeks Before Surgery
Comparison of baseline PET/CT imaging and biomarker data with 2-year follow up as an adjunct assessment of their prediction of recurrence
Időkeret: 2 years post-surgery
model the associations of PET/CT test results and biomarker data (predictors) to recurrence
2 years post-surgery
Comparison of baseline PET/CT imaging and biomarker data with 2-year follow up as an adjunct assessment of their prediction of disease-free survival
Időkeret: 2 years post-surgery
model the associations of PET/CT test results and biomarker data (predictors) to disease-free survival
2 years post-surgery
Comparison of baseline PET/CT imaging and biomarker data with 2-year follow up as an adjunct assessment of their prediction of overall survival
Időkeret: 2 years post-surgery
model the associations of PET/CT test results and biomarker data (predictors) to overall survival (censored responses)
2 years post-surgery
Proportion of neck dissections that are extended based on local-reader PET/CT imaging findings shared with the surgeon before dissection
Időkeret: Within Two Weeks Before Surgery
Outcome is defined as the number patients who surgeons intend to dissect levels beyond the initial surgery plan
Within Two Weeks Before Surgery
Optimum cutoff value of standardized uptake values for diagnostic accuracy of PET/CT imaging
Időkeret: Within Two Weeks Before Surgery
ROC analysis will be used to maximize the youden index and estimate the optimum cutoff value of SUV for diagnostic accuracy of PET/CT on N0 neck
Within Two Weeks Before Surgery
Impact of PET/CT imaging on the N0 neck across different tumor subsites (defined by anatomic location)
Időkeret: Within Two Weeks Before Surgery
Diagnostic Accuracy measures will be calculated using ROC analysis, subset by anatomic location
Within Two Weeks Before Surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American College of Radiology Imaging Network

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Val J. Lowe, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000654703
  • U01CA080098 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01CA079778 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • ACRIN-6685 (Egyéb azonosító: CIP ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

See ACRIN data sharing policy:

https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

IPD megosztási időkeret

by request 6+ mo after publication available through The Cancer Imaging Archive expected 1-year after publication.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Safe-Harbor deidentified data

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a terápiás hagyományos műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel