Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cognoa Autism Spectrum Disorder (ASD) digitális terápiás elkötelezettségi és használhatósági tanulmány

2023. augusztus 28. frissítette: Cognoa, Inc.

Cognoa ASD digitális terápiás elkötelezettségi és használhatósági tanulmány

A Cognoa a Cognoa ASD terápiás eszközzel végzett 4 hetes otthoni beavatkozás során méri a használhatóságot, az eszköz iránti elkötelezettséget és a szülők által bejelentett szocializáció változásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beleegyező szülők hozzáférést kapnak a vizsgálati eszközhöz a gondozón és a gyermek felé néző okostelefonon keresztül, amely terápiás tartalmat biztosít. A tanulmányi eszköz alkalmazás eléréséhez a szülők két másik alkalmazáshoz is hozzáférést kapnak. Az első a Testflight. A TestFlight egy online szolgáltatás mobilalkalmazások vezeték nélküli telepítéséhez és teszteléséhez, amely jelenleg az Apple Inc. tulajdonában van, és lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy teszteljék az iOS-alkalmazásokat, mielőtt azok megjelennének az App Store-ban. A szülők hozzáférést kapnak a Cognoa for Child Development alkalmazáshoz is, hogy fiókot hozzanak létre, amellyel hozzáférhetnek a tanulmányi eszköz alkalmazásához. A szülők csak akkor tudnak majd használni a tanulmányi eszköz alkalmazást, ha létrehoztak egy fiókot a Cognoa for Child for Development alkalmazásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Funkcionális angol nyelvtudás otthoni környezetben.
  • A szülőnek, a gyámnak vagy a törvényes meghatalmazott képviselőnek el kell tudnia olvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).
  • Nő vagy férfi, 3 és < 9 év közötti, és szülő/gondozó
  • Az autizmus spektrum zavar diagnózisa az elmúlt 12 hónapban
  • A szülőnek, a gyámnak vagy a törvényes meghatalmazott képviselőnek (LAR) rendelkeznie kell okostelefon-képességekkel a Testflight szoftver letöltéséhez; a Cognoa for Child fejlesztőalkalmazás tesztverziói; és a Cognoa Digital Therapeutic alkalmazás tesztverziói (iOS 12.0 és újabb, valamint Apple iPhone 8 és újabb)

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők bármilyen más egészségügyi, viselkedési vagy fejlődési állapottal, amely a vizsgáló véleménye szerint összetévesztheti a vizsgálati adatokat/értékeléseket.
  • Azok a résztvevők, akiknek a 4 hetes beavatkozási időszak alatt kiterjedt utazásuk van (több mint 1 hét).
  • Süket vagy vak résztvevők.
  • Azok a résztvevők, akiknek ismert testi fogyatékossága van, ami befolyásolja a kézhasználati képességüket.
  • Azok a résztvevők, akiknél epilepszia és kontrollálatlan rohamok aktív diagnosztizálása van.
  • Azok a résztvevők, akiknek életkora a beiratkozás napján kívül esik a célkorhatáron

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cognoa ASD terápiás eszköz
A Cognoa ASD Therapeutic Device használhatóságának felmérése
Eszköz: A Cognoa ASD Therapeutic Device használhatóságának felmérése
A Cognoa ASD Therapeutic Device használhatóságának felmérése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vineland Adaptive Behavior Scales, harmadik kiadás
Időkeret: Beiratkozás, alapállapot felmérés, 4 hét beavatkozás heti 4-6 alkalommal, heti használhatósági felmérések, végső értékelés; Ezeket az intézkedéseket a COVID miatt nem fejezték be

A változást az Időkeretben a számításhoz felhasznált összes releváns időpont átlagában számítottuk (alapállapot értékelés, 4 hét beavatkozás heti 4-6 alkalommal, heti használhatósági felmérések, végső értékelés); Ezeket az intézkedéseket a COVID miatt nem fejezték be

A pontszámok változása a Vineland-3 tartomány szintjén a gondozók szociális készségekről és kapcsolatokról, a használhatóság mértékéről számolnak be.

Kvalitatív leírók: az 1-től 17-ig terjedő pontszámok átlagosnak, 18-tól 20-ig emeltnek és a 21-től 24-ig klinikailag szignifikánsnak tekinthetők

A gondozók részben teljesítették pontszámaikat a Vineland Adaptive Behavior Scales, harmadik kiadásban. Ennek oka a COVID volt, és nem tudták befejezni a vizsgálatot.

0 gondozónő pontszámát elemezték, mivel nem tudták befejezni a vizsgálatot a COVID miatt, ezt a vizsgálatot megszüntették.
Beiratkozás, alapállapot felmérés, 4 hét beavatkozás heti 4-6 alkalommal, heti használhatósági felmérések, végső értékelés; Ezeket az intézkedéseket a COVID miatt nem fejezték be

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cognoa, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelley Abrams, PhD, Cognoa, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel