Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Co-Active Therapeutic Theatre (Co-ATT) kettős diagnózisú betegek számára (Co-ATT)

2024. március 11. frissítette: Boston Medical Center

Kísérleti tanulmány a Co-Active Therapeutic Theatre (Co-ATT) manuális drámaterápia modelljének alkalmazásáról az egyidejűleg előforduló elsődleges pszichiátriai és szerhasználati zavarokban szenvedő betegek kezelésére

A drámaterápia magában foglalja a színházi technikák (például forgatókönyv-fejlesztés, színészi gyakorlatok, improvizáció stb.) használatát a betegek mentális betegségeinek kezelésében, valamint működésük és általános jólétük javításában.

Ez a tanulmány értékeli a drámaterápia egy adott változatának hatékonyságát a mentális betegségben (például depresszióban, bipoláris zavarban, skizofréniában stb.) és egy vagy több szerhasználati rendellenességben szenvedő betegek kezelésében. A tanulmány azt is felméri, hogy a résztvevők milyen érzésekkel és gondolatokkal rendelkeznek a drámaterápiás beavatkozással kapcsolatban (például, hogy élvezték-e vagy sem, és hasznosnak találták-e).

A drámaterápiás beavatkozás heti egy csoportos drámaterápiás foglalkozásból áll, összesen tizenkét hétig (azaz összesen tizenkét alkalom), amelyet egyetlen drámai előadás követ (a közönség összetételét a résztvevők egyhangú egyetértésével határozzák meg). mű (forgatókönyv), amelyet a résztvevők készítettek a drámaterápiás beavatkozás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy elsődleges pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizáltak, és
  • Legalább egy szerhasználati zavarral diagnosztizáltak
  • Mindkét rendellenesség aktív (azaz megfelel a DSM-V kritériumoknak minden rendellenességre vonatkozóan (azaz folyamatos pszichiátriai tünetekkel és folyamatos szerhasználattal)
  • Beiratkozott a Boston Medical Center Addiction Psychiatry Treatment Program (APTP) programjába (azaz az APTP-ben terapeutával és/vagy pszichiáterrel való utóellenőrzésre tervezett időpontban).
  • Jelenleg gyógyszert szednek és azok, akik jelenleg nem szednek gyógyszert

Kizárási kritériumok:

  • Bebörtönzött személyek
  • Terhes nők
  • Képtelenség megérteni és/vagy aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Co-Active Therapeutic Theatre (Co-ATT)
A drámaterápiát az egyidejűleg előforduló elsődleges pszichiátriai és szerhasználati zavarokkal küzdő résztvevők kezelésére fogják alkalmazni
Viselkedési: Co-Active Therapeutic Theatre (Co-ATT)
Hetente egy csoportos drámaterápiás foglalkozásra kerül sor, összesen tizenkét hétig (azaz összesen tizenkét alkalom), amelyet a drámai mű (forgatókönyv) egyetlen előadása követ (a közönség összetételét a résztvevők egyhangú egyetértésével határozzák meg) a résztvevők a drámaterápiás beavatkozás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szerhasználatban
Időkeret: alapérték, 12 hét
A dohány-, alkohol-, vényköteles gyógyszerek és egyéb szerhasználat (TAPS) eszközzel értékelve. A TAPS egy kombinált szűrési komponensből (TAPS-1) áll, amelyet egy rövid értékelés követ (TAPS-2) azok számára, akik pozitívan szűrnek. Az ezekre a kérdésekre kapott pontszámok kockázati szintet generálnak jóváhagyott anyagonként, az anyagonkénti lehetséges pontszámok tartománya alapján. TAPS Score kockázati kategória – 0=nem használt az elmúlt 3 hónapban, 1=problémás használat, 2+=magasabb kockázat
alapérték, 12 hét
Változás a pszichiátriai tünetek súlyosságában az anamnézisben szereplő major depressziós zavar (MDD) esetén
Időkeret: alapérték, 12 hét
A betegegészségügyi kérdőív (PHQ) segítségével értékelhető ez az eredmény. Ez egy feleletválasztós önbevallásos leltár, amelyet a depresszió, a szorongás, az alkoholfogyasztás, az étkezési és a szomatoform rendellenességek mentális egészségi rendellenességeinek szűrésére és diagnosztikai eszközére használnak. 9 kérdés van, amelyek pontszáma 0 = nem minden. 3 = Szinte mindennapos és egy további kérdés a nehézségi szintre vonatkozóan. A pontszámok 1-től 27-ig terjedhetnek, és a következőképpen értelmezhetők: 1-4 Minimális depresszió, 5-9 Enyhe depresszió, 10-14 Közepes depresszió, 15-19 Közepesen súlyos depresszió és 20-27 Súlyos depresszió.
alapérték, 12 hét
Változás a pszichiátriai tünetek súlyosságában a BDRS miatti bipoláris zavar kórtörténetében
Időkeret: alapérték, 12 hét
A Bipoláris Depresszió Értékelési Skála (BDRS) 20 kérdést tartalmaz, amelyek válaszai 0 = nulla és 3 = súlyos. A maximális pontszám 60. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
alapérték, 12 hét
Változás a pszichiátriai tünetek súlyosságában, mivel az anamnézisben szereplő bipoláris zavar YMRS-rel járt
Időkeret: alapérték, 12 hét
A Young Mania Rating Scale (YMRS) tizenegy elemből áll, és a páciens klinikai állapotáról szóló szubjektív jelentésén alapul, és általában az előző 48 órára korlátozódik. A pontszámok 0 és 60 között változhatnak, és a magasabb pontszámok súlyosabb tünetekkel járnak.
alapérték, 12 hét
Változás a pszichiátriai tünetek súlyosságában a poszttraumás stressz zavar (PTSD) kórtörténetében
Időkeret: alapérték, 12 hét
Ennek az eredménynek a kiértékeléséhez a klinikus által beállított PTSD-skálát (CAPS-5) fogják használni a DSM-5-höz. A CAPS-5 teljes súlyossági pontszáma a 20 PTSD tünet mindegyikére vonatkozó egyéni súlyossági pontszámok (0-4) összegét jelenti. Az összpontszám 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek.
alapérték, 12 hét
Változás a pszichiátriai tünetek súlyosságában az anamnézisben szereplő skizofrénia/skizofrénia rendellenességek esetén.
Időkeret: alapérték, 12 hét
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) segítségével értékelhető ez az eredmény. A PANSS tételek értékelése 7 fokozatú skálán történik (1=hiányzó, 2=minimális, 3=enyhe, 4=közepes, 5=közepesen súlyos, 6=súlyos és 7=extrém); mivel a tünetek hiánya 1 pont, a lehető legalacsonyabb összpontszám mindkét PANSS skálán 7. Mind a negatív, mind a pozitív skála tartománya 7 és 49 között van.
alapérték, 12 hét
A szubjektív életminőség változása
Időkeret: alapérték, 12 hét
Az életminőség skála (QOLS) segítségével értékelhető ez az eredmény. A QOLS-t úgy értékelik, hogy az egyes tételek pontszámait összeadják, így a hangszer összpontszámát kapják. A pontszámok 16 és 112 között változhatnak. A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
alapérték, 12 hét
Változás az általános működésben
Időkeret: alapérték, 12 hét
A WHO fogyatékosságértékelési ütemtervét 2.0 (WHODAS 2.0) fogják használni az általános működés értékelésére. A WHODAS 2.0 kérdőív hat területet tartalmaz egy ötfokú Likert-típusú skálával (1 = nincs nehézség, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos és 5 = extrém) a tevékenységek elvégzésének nehézségeinek mérésére. A magasabb pontszámok több fogyatékossággal járnak.
alapérték, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fenntartható változás a szerhasználatban
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
A dohány-, alkohol-, vényköteles gyógyszerek és egyéb szerhasználat (TAPS) eszközzel értékelve. A TAPS egy kombinált szűrési komponensből (TAPS-1) áll, amelyet egy rövid értékelés követ (TAPS-2) azok számára, akik pozitívan szűrnek. Az ezekre a kérdésekre kapott pontszámok kockázati szintet generálnak jóváhagyott anyagonként, az anyagonkénti lehetséges pontszámok tartománya alapján. TAPS Score kockázati kategória – 0=nem használt az elmúlt 3 hónapban, 1=problémás használat, 2+=magasabb kockázat
3 hónap, 6 hónap
Fenntartható változás a pszichiátriai tünetek súlyosságában az anamnézisben szereplő major depressziós zavar (MDD) esetében
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
A betegegészségügyi kérdőív (PHQ) segítségével értékelhető ez az eredmény. Ez egy feleletválasztós önbevallásos leltár, amelyet a depresszió, a szorongás, az alkoholfogyasztás, az étkezési és a szomatoform rendellenességek mentális egészségi rendellenességeinek szűrésére és diagnosztikai eszközére használnak. 9 kérdés van, amelyek pontszáma 0 = nem minden. 3 = Szinte mindennapos és egy további kérdés a nehézségi szintre vonatkozóan. A pontszámok 1-től 27-ig terjedhetnek, és a következőképpen értelmezhetők: 1-4 Minimális depresszió, 5-9 Enyhe depresszió, 10-14 Közepes depresszió, 15-19 Közepesen súlyos depresszió és 20-27 Súlyos depresszió.
3 hónap, 6 hónap
Fenntartható változás a pszichiátriai tünetek súlyosságában, tekintettel arra, hogy az anamnézisben előfordult bipoláris zavar a BDRS miatt
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
A Bipoláris Depresszió Értékelési Skála (BPDS) 20 kérdést tartalmaz, amelyek válaszai 0 = nullától 3 = súlyosig terjednek. A maximális pontszám 60. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
3 hónap, 6 hónap
Fenntartható változás a pszichiátriai tünetek súlyosságában, tekintettel az anamnézisben szereplő bipoláris zavarra az YMRS miatt
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
A Young Mania Rating Scale (YMRS) tizenegy elemből áll, és a páciens klinikai állapotáról szóló szubjektív jelentésén alapul, és általában az előző 48 órára korlátozódik. A pontszámok 0 és 60 között változhatnak, és a magasabb pontszámok súlyosabb tünetekkel járnak.
3 hónap, 6 hónap
Fenntartható változás a pszichiátriai tünetek súlyosságában a poszttraumás stressz zavar (PTSD) kórtörténetében
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
Ennek az eredménynek a kiértékeléséhez a klinikus által beállított PTSD-skálát (CAPS-5) fogják használni a DSM-5-höz. A CAPS-5 teljes súlyossági pontszáma a 20 PTSD tünet mindegyikére vonatkozó egyéni súlyossági pontszámok (0-4) összegét jelenti. Az összpontszám 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek.
3 hónap, 6 hónap
Fenntartható változás a pszichiátriai tünetek súlyosságában az anamnézisben szereplő skizofrénia/skizofrén rendellenességek esetén.
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) segítségével értékelhető ez az eredmény. A PANSS tételek értékelése 7 fokozatú skálán történik (1=hiányzó, 2=minimális, 3=enyhe, 4=közepes, 5=közepesen súlyos, 6=súlyos és 7=extrém); mivel a tünetek hiánya 1 pont, a lehető legalacsonyabb összpontszám mindkét PANSS skálán 7. Mind a negatív, mind a pozitív skála tartománya 7 és 49 között van.
3 hónap, 6 hónap
Fenntartható változás a szubjektív életminőségben
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
Az életminőség skála (QOLS) segítségével értékelhető ez az eredmény. A QOLS-t úgy értékelik, hogy az egyes tételek pontszámait összeadják, így a hangszer összpontszámát kapják. A pontszámok 16 és 112 között változhatnak. A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
3 hónap, 6 hónap
Fenntartható változás az általános működésben
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
A WHO fogyatékosságértékelési ütemtervét 2.0 (WHODAS 2.0) fogják használni az általános működés értékelésére. A WHODAS 2.0 kérdőív hat területet tartalmaz egy ötfokú Likert-típusú skálával (1 = nincs nehézség, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos és 5 = extrém) a tevékenységek elvégzésének nehézségeinek mérésére. A magasabb pontszámok több fogyatékossággal járnak.
3 hónap, 6 hónap
A drámaterápiás beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hét
Ezt az eredményt a vizsgálat végén a vizsgáló személyzettel készített strukturált interjúra adott válaszok alapján értékelik.
12 hét
A drámaterápiás beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 12 hét
Ezt az eredményt a vizsgálat végén a vizsgáló személyzettel készített strukturált interjúra adott válaszok alapján értékelik.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William-Bernard Reid-Varley, MD MPH, Boston Medical Center, Psychiatry Department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-43656

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználati zavarok

Klinikai vizsgálatok a Co-Active Therapeutic Theatre (Co-ATT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel