Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FDG-PET/CT in Assessing the Tumor and Planning Neck Surgery in Patients With Newly Diagnosed H&N Cancer (ACRIN6685)

22 октября 2020 г. обновлено: American College of Radiology Imaging Network

A Multicenter Trial of FDG-PET/CT Staging of Head and Neck Cancer and Its Impact on the N0 Neck Surgical Treatment in Head and Neck Cancer Patients

RATIONALE: Diagnostic procedures, such as fludeoxyglucose F 18-PET/CT scan, may help doctors find head and neck cancer and find out how far the disease has spread. It may also help doctors plan the best treatment.

PURPOSE: This phase II trial is studying fludeoxyglucose F 18-PET/CT imaging to see how well it works in assessing the tumor and planning neck surgery in patients with newly diagnosed head and neck cancer.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the negative predictive value of PET/CT imaging based upon pathologic sampling of the neck lymph nodes in patients with head and neck cancer planning to undergo N0 neck surgery.
  • Determine the potential of PET/CT imaging to change treatment.

Secondary

  • Estimate the sensitivity and diagnostic yield of PET/CT imaging for detecting occult metastasis in the clinical N0 neck (both by neck and lymph node regions) or other local sites.
  • Determine the effect of other factors (e.g., tumor size, location, secondary primary tumors, or intensity of FDG uptake) that can lead to identification of subsets of patients that could potentially forego neck dissection or that can provide preliminary data for subsequent studies.
  • Compare the cost-effectiveness of using PET/CT imaging for staging head and neck cancer vs current good clinical practices.
  • Evaluate the incidence of occult distant body metastasis discovered by whole-body PET/CT imaging.
  • Correlate PET/CT imaging findings with CT/MRI findings and biomarker results.
  • Evaluate the quality of life of these patients, particularly of those patients whose management could have been altered by imaging results.
  • Evaluate PET/CT imaging and biomarker data for complementary contributions to metastatic disease prediction.
  • Compare baseline PET/CT imaging and biomarker data with 2-year follow up as an adjunct assessment of their prediction of recurrence, disease-free survival, and overall survival.
  • Determine the proportion of neck dissections that are extended (i.e., additional levels that clinicians intend to dissect beyond the initial surgery plan) based on local-reader PET/CT imaging findings shared with the surgeon before dissection.
  • Estimate the optimum cutoff value of standardized uptake values for diagnostic accuracy of PET/CT imaging.
  • Evaluate the impact of PET/CT imaging on the N0 neck across different tumor subsites (defined by anatomic location).

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients undergo fludeoxyglucose F 18-PET/CT imaging. Approximately 14 days later, patients undergo unilateral or bilateral neck dissection.

Patients complete quality-of-life questionnaires at baseline and at 1, 12, and 24 months after surgery.

Patients undergo blood and tissue sample collection periodically for biomarker analysis.

Patients are followed up periodically for up to 2 years after surgery.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

292

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Florida
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
        • Morton Plant Mease Cancer Care at Mease Countryside Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • Jewish Hospital Heart and Lung Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed newly diagnosed squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck , including any of the following sites:

    • Oral cavity
    • Oropharynx, including base of tongue and tonsils
    • Larynx
    • Supraglottis

  • Stage T2-T4, N0-N3 disease

    • Unilateral or bilateral neck dissection planned

      • No N2c disease (if bilateral disease is present)

    • Has ≥ 1 clinically N0 neck side as defined by clinical exam (physical exam with CT scan and/or MRI)

      • A N0 neck must be planned to be dissected for the patient to be eligible
      • . The N0 neck can be either ipsilateral to the head and neck tumor or the contralateral N0 neck if a bilateral neck dissection is planned

  • CT scan and/or MRI taken within the past 4 weeks to confirm SCC of the head and neck

    • Simultaneous diagnostic CT with PET scan allowed; however, PET cannot be used as part of the criteria to define the N0 neck disease
    • For CT scan and/or MR images from other institutions, ACRIN recommends a re-read by a local neuro-radiologist to ensure compliance
  • No sinonasal cancer, salivary gland cancer, thyroid cancer, nasopharyngeal cancer, or advanced skin cancer

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Weight ≤ 350 lbs
  • No poorly controlled diabetes (defined as fasting glucose level > 200 mg/dL) despite attempts to improve glucose control by fasting duration and adjustment of medications (optimally, patients will have glucose < 150 mg/dL)
  • No underlying medical condition that would preclude surgery (neck dissection)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FDG PET/CT
Planning for Therapeutic conventional surgery of the N0 neck is documented prior to and immediately after review of the fludeoxyglucose F 18 (FDG)-PET/CT scan completed per protocol.
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Радиация: флудоксиглюкоза F 18

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Negative predictive value of PET/CT imaging for staging the N0 neck based upon pathologic sampling of the neck lymph nodes
Временное ограничение: Within Two Weeks Before Surgery and after sampling of neck lymph nodes
True negative cases will be determined by histopathology reports. The test will be defined as positive when SUVmax value of ≥ 2.0; and negative otherwise.
Within Two Weeks Before Surgery and after sampling of neck lymph nodes

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sensitivity and diagnostic yield of PET/CT imaging for detecting occult metastasis in the clinically N0 neck (both by neck and lymph node regions) or other local sites
Временное ограничение: Within Two Weeks Before Surgery and after sampling of neck lymph nodes
True positive cases will be determined by histopathology reports. The test will be defined as positive when SUVmax value of ≥ 2.0; and negative otherwise. The diagnostic yield is defined as the ratio of cancers to total screened
Within Two Weeks Before Surgery and after sampling of neck lymph nodes
Determine which factors (e.g., tumor size, secondary primary tumors, location, or intensity of FDG uptake) may identify patients who can forego neck dissection
Временное ограничение: Within Two Weeks Before Surgery and after sampling of neck lymph nodes
True positive cases will be determined by histopathology reports. The test will be defined as positive when SUVmax value of ≥ 2.0; and negative otherwise. The diagnostic yield is defined as the ratio of cancers to total screened
Within Two Weeks Before Surgery and after sampling of neck lymph nodes
Cost-effectiveness and cost-benefit of using PET/CT imaging for staging of head and neck cancer vs current good clinical practices
Временное ограничение: 2 years post-surgery
The outcome measure will use the total cost of care for each participant to compute the incremental cost-effectiveness ratio (ICER)
2 years post-surgery
Incidence of occult distant body metastasis discovered by whole body PET/CT imaging
Временное ограничение: Within Two Weeks Before Surgery
this outcome will count the distant body metastasis not previously seen and report the results as a percentage.
Within Two Weeks Before Surgery
Correlation of PET/CT imaging findings with CT/MRI findings and biomarker results
Временное ограничение: Within Two Weeks Before Surgery
the outcome measure will consist of paired proportions of dichotomized PET/CT and CT/MRI test results; and biomarker test results
Within Two Weeks Before Surgery
Quality of life (QOL), particularly in patients whose management could have been altered by imaging results
Временное ограничение: 2 years post-surgery
QOL will be assessed using SF-36, Non-Utility HUI, and UW-QoL scores
2 years post-surgery
Evaluation of the PET/CT imaging and biomarker data for complementary contributions to metastatic disease prediction
Временное ограничение: Within Two Weeks Before Surgery
the metastatic disease status is the response variable and PET/CT test results and biomarker data are predictors.
Within Two Weeks Before Surgery
Comparison of baseline PET/CT imaging and biomarker data with 2-year follow up as an adjunct assessment of their prediction of recurrence
Временное ограничение: 2 years post-surgery
model the associations of PET/CT test results and biomarker data (predictors) to recurrence
2 years post-surgery
Comparison of baseline PET/CT imaging and biomarker data with 2-year follow up as an adjunct assessment of their prediction of disease-free survival
Временное ограничение: 2 years post-surgery
model the associations of PET/CT test results and biomarker data (predictors) to disease-free survival
2 years post-surgery
Comparison of baseline PET/CT imaging and biomarker data with 2-year follow up as an adjunct assessment of their prediction of overall survival
Временное ограничение: 2 years post-surgery
model the associations of PET/CT test results and biomarker data (predictors) to overall survival (censored responses)
2 years post-surgery
Proportion of neck dissections that are extended based on local-reader PET/CT imaging findings shared with the surgeon before dissection
Временное ограничение: Within Two Weeks Before Surgery
Outcome is defined as the number patients who surgeons intend to dissect levels beyond the initial surgery plan
Within Two Weeks Before Surgery
Optimum cutoff value of standardized uptake values for diagnostic accuracy of PET/CT imaging
Временное ограничение: Within Two Weeks Before Surgery
ROC analysis will be used to maximize the youden index and estimate the optimum cutoff value of SUV for diagnostic accuracy of PET/CT on N0 neck
Within Two Weeks Before Surgery
Impact of PET/CT imaging on the N0 neck across different tumor subsites (defined by anatomic location)
Временное ограничение: Within Two Weeks Before Surgery
Diagnostic Accuracy measures will be calculated using ROC analysis, subset by anatomic location
Within Two Weeks Before Surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American College of Radiology Imaging Network

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Val J. Lowe, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000654703
  • U01CA080098 (Грант/контракт NIH США)
  • U01CA079778 (Грант/контракт NIH США)
  • ACRIN-6685 (Другой идентификатор: CIP ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

See ACRIN data sharing policy:

https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Сроки обмена IPD

by request 6+ mo after publication available through The Cancer Imaging Archive expected 1-year after publication.

Критерии совместного доступа к IPD

Safe-Harbor deidentified data

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования терапевтическая традиционная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться