Szűrési protokoll stroke-os betegek számára
Háttér:
- A stroke, más néven akut cerebrovascularis roham, világszerte a hosszú távú rokkantság vezető oka. A szélütést túlélők gyakran maradandó testi és szellemi fogyatékossággal élnek.
- Sok stroke-beteg különböző terápiákat kap függetlenségének és életminőségének javítása érdekében. A jelenlegi stratégiák azonban a stroke utáni akut stádiumra összpontosítanak, és korlátozott mértékben befolyásolják a stroke kimenetelét. Az agyvérzésen átesett betegek egyik fő problémája az, hogy nehéz használni a kezet az érintett agyféltekével ellentétes oldalon; a kutatóknak a mai napig nincs sikeres eszközük a kézműködés javítására a stroke krónikus stádiumában.
- A kutatók egy csoport létrehozása iránt érdeklődnek a stroke utáni kéz- és motorfunkciók további kutatására.
Célok:
- A stroke idegrendszerre és motoros működésre gyakorolt hatását vizsgáló jelenlegi és jövőbeni protokollokra való alkalmasságuk felmérése a stroke-ban beutalt betegeknél.
Jogosultság:
- Olyan személyek, akiknek csak az egyik agyi oldalán egyszeri stroke-ot tapasztaltak, amely legalább 3 hónappal a szűrővizsgálatban való részvétel előtt történt. Az egyéneknek rendelkezniük kell valamilyen maradék kézmotoros funkcióval.
Tervezés:
- A vizsgálatban résztvevőket a betegek beutalói alapján toborozzák.
- A jogosult résztvevők 4-5 órás szűrésen esnek át kórelőzmény felvételével, fizikális és neurológiai vizsgálattal, stroke-értékeléssel, valamint az agy anatómiai mágneses rezonancia képalkotásával (MRI). A szűrővizsgálat egy napnál hosszabb ideig is megtehető, ha a beteg kényelme vagy a vizsgálat elérhetősége miatt szükséges.
- A kezdeti járóbeteg-látogatáson kívül az alanyok akár 15 évig is részt vehetnek ebben a vizsgálatban, és felvehetik velük a kapcsolatot, hogy megtudják, jogosultak-e új ágazati tanulmányokra. Az alanyokat évente legfeljebb egyszer lehet újravizsgálni, amíg e jegyzőkönyvben maradnak a folyamatos jogosultság megerősítése érdekében. Az újravizsgáló vizitek neurológiai értékelést és esetleges ismételt MRI-t foglalnak magukban.
- Ez a protokoll nem biztosít klinikai ellátást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány leírása:
A tanulmány célja, hogy azonosítsa a stroke-os betegeket a perifériás és központi idegrendszeri stimuláció paramétereit, a viselkedési paraméterek lehetséges kombinációját és a motoros regenerációt fokozó fizikoterápiát vizsgáló vizsgálatokhoz.
Célok:
Ennek a protokollnak a célja a stroke-ban beutalt betegek szűrővizsgálatának elvégzése annak megállapítása érdekében, hogy jogosultak-e a jelenlegi és jövőbeli protokollokra, amelyek célja az emberi központi idegrendszerben az agyi elváltozások, például a stroke utáni plasztikus változásai mögött meghúzódó mechanizmusok megértése.
Végpontok:
Az eredmény mértéke azon alanyok száma, akik jogosultak a későbbiekben a HCPS vizsgálatokba való felvételre.
Tanulmányi népesség:
Legfeljebb tizenkétszáz olyan felnőtt beteget vesznek fel, akiknek a kórtörténetében legalább három hónappal a részvétel előtt fordult elő stroke, és megfelelnek az alábbi jogosultsági feltételeknek.
A résztvevőket regisztráló helyek/létesítmények leírása:
Ez a protokoll az NIH Klinikai Központ Ambuláns Klinikáját használja
A tanulmány időtartama:
15 év
Résztvevő időtartama:
Egy fő szűrési látogatás, amely lehet távoli, személyes vagy mindkettő, körülbelül 4-5 óráig tart, szükség szerint időszakos opcionális visszatérő látogatásokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tasneem F Malik, C.R.N.P.
- Telefonszám: (301) 451-1335
- E-mail: tasneem.malik@nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leonardo G Cohen, M.D.
- Telefonszám: (301) 496-9782
- E-mail: cohenl1@mail.nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Ebbe a tanulmányba beiratkoznak:
- Azok a betegek, akiknek a felvétele előtt legalább 3 hónappal stroke-ja volt;
- 18 és 90 év közötti betegek
- Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek beleegyezést adni
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Az alábbiakkal rendelkező alanyok kizárásra kerülnek:
- HCPS-hez kapcsolódó NIH munkatársak
- Azok, akiknek ismert nagyméretű kisagyi vagy agytörzsi elváltozásai vannak a szűrőorvos által meghatározottak szerint
- A közelmúltban vagy folyamatban lévő alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Súlyos vagy progresszív neurológiai rendellenességről számoltak be, kivéve a stroke-ot, amelyet a szűrőorvos határoz meg.
- Nem kontrollált szív-, tüdő-, vese-, gasztrointesztinális, anyagcsere- vagy endokrin rendellenességei vannak, ahogy azt a szűrőorvos megállapította
- Kognitív hiányosságok, mint a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma 20 vagy kevesebb
- Jelentett jelenlegi terhesség (beleértve a szülés utáni hat hetet is
- Az NMR Központ MRI biztonsági szűrőkérdőíve szerinti MRI ellenjavallatok kizárják az MRI részvételt; szintén kizárást jelentenek a vizsgálatból, ha a beteg nem tud előzetes képalkotó feljegyzést szolgáltatni a stroke anamnézisére vonatkozóan (a szűrőklinikus által meghatározottak szerint)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Krónikus stroke-os betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a protokollnak az elsődleges célja, hogy lehetővé tegye azoknak a stroke-betegeknek a fenotípusos jellemzését, akik részt vesznek ebben és más, a krónikus stroke kezelésére szolgáló NIH protokollokban.
Időkeret: 3 év
|
A stroke betegek klinikai jellemzőinek leírása és a CDE gyűjtése.
Ezen túlmenően információszolgáltatás (például CDE) más HCPS IRB által jóváhagyott protokollokhoz is.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a protokollnak a másodlagos célja annak meghatározása, hogy a fenotipizálás hogyan kölcsönhatásba lép a HCPS vagy más NINDS protokollok alkalmasságával.
Időkeret: 3 év
|
Határozza meg a más NIH protokollokba való felvételre való jogosultságot.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100012
- 10-N-0012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve