- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01021033
Seulontaprotokolla potilaille, joilla on aivohalvaus
Tausta:
- Aivohalvaus, joka tunnetaan myös nimellä akuutti aivoverisuonikohtaus, on johtava pitkäaikaisen vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Aivohalvauksesta selviytyneillä on usein pysyviä fyysisiä ja henkisiä vammoja.
- Monet aivohalvauspotilaat saavat erilaisia hoitoja yrittääkseen parantaa itsenäisyyttään ja elämänlaatuaan. Nykyiset strategiat keskittyvät kuitenkin aivohalvauksen jälkeiseen akuuttiin vaiheeseen, ja niillä on rajallinen vaikutus aivohalvauksen lopputuloksen parantamiseen. Yksi aivohalvauksen saaneiden potilaiden tärkeimmistä ongelmista on vaikeus käyttää kättä vahingoittuneen aivopuoliskon vastakkaisella puolella; toistaiseksi tutkijoilla ei ole onnistuneita keinoja parantaa käsien toimintaa kroonisissa aivohalvausvaiheissa.
- Tutkijat ovat kiinnostuneita kehittämään yksilöiden ryhmää käsien ja motoristen toimintojen lisätutkimuksia varten aivohalvauksen jälkeen.
Tavoitteet:
- Suorittaa aivohalvauksen saaneiden potilaiden seulontaarviointi heidän kelpoisuutensa nykyisten ja tulevien aivohalvauksen vaikutuksia hermostoon ja motorisiin toimintoihin tutkiviin protokolliin.
Kelpoisuus:
- Henkilöt, jotka ovat kokeneet yhden aivohalvauksen vain toisella aivopuolella vähintään 3 kuukautta ennen seulontatutkimukseen osallistumista. Yksilöillä on oltava jonkin verran jäljellä olevaa käsimoottoritoimintoa.
Design:
- Tähän tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan potilaiden lähetteiden perusteella.
- Osallistumiskelpoisille osallistujille tehdään 4–5 tunnin seulonta, johon sisältyy sairaushistoria, fyysinen ja neurologinen tutkimus, aivohalvauksen arviointi ja aivojen anatominen magneettikuvaus (MRI). Seulontakäynti voidaan tehdä useamman kuin yhden päivän ajan, jos se on tarpeen potilaan mukavuuden tai testin saatavuuden vuoksi.
- Ensimmäisen avohoitokäynnin lisäksi koehenkilöt voivat olla mukana tässä tutkimuksessa jopa 15 vuotta, ja heihin voidaan ottaa yhteyttä selvittääkseen, ovatko he oikeutettuja uusiin alatutkimuksiin. Koehenkilöt voidaan tutkia uudelleen enintään kerran vuodessa, niin kauan kuin he pysyvät tässä protokollassa jatkuvan kelpoisuuden varmistamiseksi. Uudelleentarkastuskäynnit sisältävät neurologisen arvioinnin ja mahdollisen toistuvan magneettikuvauksen.
- Tämän protokollan mukaisesti ei tarjota kliinistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa aivohalvauspotilaat tutkimuksia varten, joissa tutkitaan ääreis- ja keskushermoston stimulaation parametreja, mahdollista käyttäytymisparametrien yhdistelmää ja fysioterapiaa motorisen palautumisen parantamiseksi.
Tavoitteet:
Tämän protokollan tarkoituksena on suorittaa seulontaarviointi aivohalvaukseen lähetetyistä potilaista, jotta voidaan määrittää heidän kelpoisuutensa nykyisiin ja tuleviin protokolliin, joiden tarkoituksena on ymmärtää ihmisen keskushermoston plastisten muutosten taustalla olevia mekanismeja aivovaurioiden, kuten aivohalvauksen, jälkeen.
Päätepisteet:
Tulosmittari on niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ovat oikeutettuja myöhemmin ilmoittautumaan HCPS-tutkimuksiin.
Tutkimusväestö:
Mukaan otetaan enintään 1200 aikuista potilasta, joilla on ollut aivohalvaus vähintään kolme kuukautta ennen osallistumista ja jotka täyttävät alla olevat kelpoisuusvaatimukset.
Kuvaus sivustoista/tiloista, joihin osallistujat ilmoittautuvat:
Tämä protokolla hyödyntää NIH Clinical Centerin poliklinikkaa
Opintojen kesto:
15 vuotta
Osallistujan kesto:
Yksi pääseulontakäynti, joka voi olla etänä, henkilökohtaisesti tai molemmat kestävät noin 4-5 tuntia ja määräajoin valinnaisia uusintakäyntejä tarpeen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tasneem F Malik, C.R.N.P.
- Puhelinnumero: (301) 451-1335
- Sähköposti: tasneem.malik@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leonardo G Cohen, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 496-9782
- Sähköposti: cohenl1@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan:
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista;
- 18-90-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat antaa oman suostumuksensa
POISTAMISKRITEERIT:
Aiheet, joilla on seuraavat asiat, suljetaan pois:
- HCPS:ään liittyvä NIH:n henkilökunta
- Ne, joilla tunnetaan suuria pikkuaivojen tai aivorungon vaurioita seulontalääkärin määrittämänä
- Viimeaikainen tai jatkuva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Raportoitu vakava tai etenevä neurologinen häiriö, joka ei ole aivohalvaus, kuten seulontakliinikon on määrittänyt.
- sinulla on hallitsemattomia sydän-, keuhko-, munuais-, maha-suolikanavan, aineenvaihdunta- tai hormonaalisia häiriöitä, kuten seulontakliinikon on määrittänyt
- Kognitiiviset puutteet, jotka määritellään MMSE (Mini-Mental State Examination) -pisteiksi, jotka ovat 20 tai vähemmän
- Raportoitu nykyinen raskaus (mukaan lukien kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
- MRI-vasta-aiheet NMR-keskuksen MRI-turvallisuusseulontakyselyn mukaan ovat magneettikuvaukseen osallistumisen poissulkeminen; ne ovat myös poissuljettu tutkimuksessa, jos potilas ei pysty toimittamaan aikaisempia kuvantamistietoja, jotka osoittavat aivohalvaushistorian (seulontakliinikon määrittämänä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Krooniset aivohalvauspotilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tämän protokollan ensisijaisena tavoitteena on mahdollistaa aivohalvauspotilaiden fenotyyppiset karakterisoinnit, jotka osallistuvat tähän ja muihin kroonista aivohalvausta koskeviin NIH-protokolleihin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aivohalvauspotilaiden kliinisten ominaisuuksien kuvaus ja CDE-kokoelma.
Lisäksi tarjotaan tietoja (kuten CDE:itä) muille HCPS IRB:n hyväksymille protokollille.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tämän protokollan toissijainen tavoite on määrittää, miten fenotyypitys on vuorovaikutuksessa HCPS- tai muiden NINDS-protokollien kelpoisuuden kanssa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritä kelpoisuus sisällytettäväksi muihin NIH-protokolliin.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100012
- 10-N-0012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen aivohalvaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia