Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seulontaprotokolla potilaille, joilla on aivohalvaus

perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tausta:

  • Aivohalvaus, joka tunnetaan myös nimellä akuutti aivoverisuonikohtaus, on johtava pitkäaikaisen vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Aivohalvauksesta selviytyneillä on usein pysyviä fyysisiä ja henkisiä vammoja.
  • Monet aivohalvauspotilaat saavat erilaisia ​​hoitoja yrittääkseen parantaa itsenäisyyttään ja elämänlaatuaan. Nykyiset strategiat keskittyvät kuitenkin aivohalvauksen jälkeiseen akuuttiin vaiheeseen, ja niillä on rajallinen vaikutus aivohalvauksen lopputuloksen parantamiseen. Yksi aivohalvauksen saaneiden potilaiden tärkeimmistä ongelmista on vaikeus käyttää kättä vahingoittuneen aivopuoliskon vastakkaisella puolella; toistaiseksi tutkijoilla ei ole onnistuneita keinoja parantaa käsien toimintaa kroonisissa aivohalvausvaiheissa.
  • Tutkijat ovat kiinnostuneita kehittämään yksilöiden ryhmää käsien ja motoristen toimintojen lisätutkimuksia varten aivohalvauksen jälkeen.

Tavoitteet:

- Suorittaa aivohalvauksen saaneiden potilaiden seulontaarviointi heidän kelpoisuutensa nykyisten ja tulevien aivohalvauksen vaikutuksia hermostoon ja motorisiin toimintoihin tutkiviin protokolliin.

Kelpoisuus:

- Henkilöt, jotka ovat kokeneet yhden aivohalvauksen vain toisella aivopuolella vähintään 3 kuukautta ennen seulontatutkimukseen osallistumista. Yksilöillä on oltava jonkin verran jäljellä olevaa käsimoottoritoimintoa.

Design:

  • Tähän tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan potilaiden lähetteiden perusteella.
  • Osallistumiskelpoisille osallistujille tehdään 4–5 tunnin seulonta, johon sisältyy sairaushistoria, fyysinen ja neurologinen tutkimus, aivohalvauksen arviointi ja aivojen anatominen magneettikuvaus (MRI). Seulontakäynti voidaan tehdä useamman kuin yhden päivän ajan, jos se on tarpeen potilaan mukavuuden tai testin saatavuuden vuoksi.
  • Ensimmäisen avohoitokäynnin lisäksi koehenkilöt voivat olla mukana tässä tutkimuksessa jopa 15 vuotta, ja heihin voidaan ottaa yhteyttä selvittääkseen, ovatko he oikeutettuja uusiin alatutkimuksiin. Koehenkilöt voidaan tutkia uudelleen enintään kerran vuodessa, niin kauan kuin he pysyvät tässä protokollassa jatkuvan kelpoisuuden varmistamiseksi. Uudelleentarkastuskäynnit sisältävät neurologisen arvioinnin ja mahdollisen toistuvan magneettikuvauksen.
  • Tämän protokollan mukaisesti ei tarjota kliinistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa aivohalvauspotilaat tutkimuksia varten, joissa tutkitaan ääreis- ja keskushermoston stimulaation parametreja, mahdollista käyttäytymisparametrien yhdistelmää ja fysioterapiaa motorisen palautumisen parantamiseksi.

Tavoitteet:

Tämän protokollan tarkoituksena on suorittaa seulontaarviointi aivohalvaukseen lähetetyistä potilaista, jotta voidaan määrittää heidän kelpoisuutensa nykyisiin ja tuleviin protokolliin, joiden tarkoituksena on ymmärtää ihmisen keskushermoston plastisten muutosten taustalla olevia mekanismeja aivovaurioiden, kuten aivohalvauksen, jälkeen.

Päätepisteet:

Tulosmittari on niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ovat oikeutettuja myöhemmin ilmoittautumaan HCPS-tutkimuksiin.

Tutkimusväestö:

Mukaan otetaan enintään 1200 aikuista potilasta, joilla on ollut aivohalvaus vähintään kolme kuukautta ennen osallistumista ja jotka täyttävät alla olevat kelpoisuusvaatimukset.

Kuvaus sivustoista/tiloista, joihin osallistujat ilmoittautuvat:

Tämä protokolla hyödyntää NIH Clinical Centerin poliklinikkaa

Opintojen kesto:

15 vuotta

Osallistujan kesto:

Yksi pääseulontakäynti, joka voi olla etänä, henkilökohtaisesti tai molemmat kestävät noin 4-5 tuntia ja määräajoin valinnaisia ​​uusintakäyntejä tarpeen mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on aivohalvaus, joka esiintyi vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista ja jotka täyttävät protokollassa luetellut kelpoisuusvaatimukset.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan:

  • Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista;
  • 18-90-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka haluavat ja voivat antaa oman suostumuksensa

POISTAMISKRITEERIT:

Aiheet, joilla on seuraavat asiat, suljetaan pois:

  • HCPS:ään liittyvä NIH:n henkilökunta
  • Ne, joilla tunnetaan suuria pikkuaivojen tai aivorungon vaurioita seulontalääkärin määrittämänä
  • Viimeaikainen tai jatkuva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Raportoitu vakava tai etenevä neurologinen häiriö, joka ei ole aivohalvaus, kuten seulontakliinikon on määrittänyt.
  • sinulla on hallitsemattomia sydän-, keuhko-, munuais-, maha-suolikanavan, aineenvaihdunta- tai hormonaalisia häiriöitä, kuten seulontakliinikon on määrittänyt
  • Kognitiiviset puutteet, jotka määritellään MMSE (Mini-Mental State Examination) -pisteiksi, jotka ovat 20 tai vähemmän
  • Raportoitu nykyinen raskaus (mukaan lukien kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
  • MRI-vasta-aiheet NMR-keskuksen MRI-turvallisuusseulontakyselyn mukaan ovat magneettikuvaukseen osallistumisen poissulkeminen; ne ovat myös poissuljettu tutkimuksessa, jos potilas ei pysty toimittamaan aikaisempia kuvantamistietoja, jotka osoittavat aivohalvaushistorian (seulontakliinikon määrittämänä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Krooniset aivohalvauspotilaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän protokollan ensisijaisena tavoitteena on mahdollistaa aivohalvauspotilaiden fenotyyppiset karakterisoinnit, jotka osallistuvat tähän ja muihin kroonista aivohalvausta koskeviin NIH-protokolleihin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aivohalvauspotilaiden kliinisten ominaisuuksien kuvaus ja CDE-kokoelma. Lisäksi tarjotaan tietoja (kuten CDE:itä) muille HCPS IRB:n hyväksymille protokollille.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän protokollan toissijainen tavoite on määrittää, miten fenotyypitys on vuorovaikutuksessa HCPS- tai muiden NINDS-protokollien kelpoisuuden kanssa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritä kelpoisuus sisällytettäväksi muihin NIH-protokolliin.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 26. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

.Meillä ei tällä hetkellä ole suunnitelmaa IPD:n jakamisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen aivohalvaus

3
Tilaa