Follow Up Study for Treatment of Parkinson's Disease With Deep Brain Stimulation (CSP#468F)
CSP #468F - Long Term Study of Deep Brain Stimulation for Parkinson's Disease: A Longitudinal Follow-Up Study of the VA/NINDS CSP #468 Cohort
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Parkinson's disease (PD), the second most prevalent neurodegenerative disease (after Alzheimer's disease), affects more than a million Americans and is a common condition in the Veteran population. Although there is currently no cure for the disease, many of the symptoms of the disease can be effectively managed with medications and with deep brain stimulation (DBS). This study seeks to build upon the original CSP#468 protocol by providing an efficient long-term follow-up study. The objectives of this study are to:
determine whether the motor benefits of deep brain stimulation persist beyond two years of follow-up in patients with Parkinson's disease; determine whether the target of stimulation (GPi vs. STN) affects the durability of long-term motor improvement; define the impact of DBS on long-term function and quality of life in patients with Parkinson's disease; identify clinical features that predict favorable or unfavorable long-term outcome; and describe the long-term performance of the DBS devices, including device durability, device explanation rate, neurostimulator replacement frequency, and changes in stimulation parameters to achieve optimum symptom control.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA-University of California at Los Angeles(904)
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- San Francisco-University of California at San Francisco(905)
-
West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Portland-Oregon Health & science University(906)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Philadelphia-University of Pennsylvania Health System(901)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston-Methodist Hospital(903)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Richmond-Medical college of Virginia(902)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participant in CSP#468
- Available and willing to be followed-up according to study protocol
Exclusion Criteria:
- DBS device explanted or permanently turned off without anticipated resumption of DBS therapy.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Globus Pallidus interna Group
Cohort of subjects who received DBS-GPi as part of the CSP 468 intervention trial, and still have their device working and in place.
|
|
Subthalamic Nucleus Group
Cohort of subjects who received DBS-STN as part of the CSP 468 intervention trial, and still have their device working and in place.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Off-medication/On-stimulation Motor Function Score of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS Part III)
Időkeret: The change score of UPDRS Part III from baseline to 9 years post surgery
|
The primary outcome measure for the comparison of GPi deep brain stimulation (DBS) to STN DBS is the motor function score of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS Part III) measured while the patient is off medications and on stimulation at follow-up visits post surgery.
UPDRS Part III has 14 items assessing motor skills including facial expression and speech, tremors, rigidity, posture, gait, and bradykinesia.
Left and right sides (arms, legs, and hands) are assessed separately for seven of the functions.
A summary score ranging from 0 to 108 is generated by adding the 14 specific motor function responses.
The motor function (UPDRS part III) assessments are done by turning on the stimulation with and without taking PD medications (on/off) at each in-person visit.
The higher the value, the worse the outcome.
|
The change score of UPDRS Part III from baseline to 9 years post surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: William J. Marks, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 468F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .