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Follow Up Study for Treatment of Parkinson's Disease With Deep Brain Stimulation (CSP#468F)

4 maggio 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development

CSP #468F - Long Term Study of Deep Brain Stimulation for Parkinson's Disease: A Longitudinal Follow-Up Study of the VA/NINDS CSP #468 Cohort

Follow up of patients enrolled in CSP 468, a study of deep brain stimulation treatment for Parkinson's disease

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Parkinson's disease (PD), the second most prevalent neurodegenerative disease (after Alzheimer's disease), affects more than a million Americans and is a common condition in the Veteran population. Although there is currently no cure for the disease, many of the symptoms of the disease can be effectively managed with medications and with deep brain stimulation (DBS). This study seeks to build upon the original CSP#468 protocol by providing an efficient long-term follow-up study. The objectives of this study are to:

determine whether the motor benefits of deep brain stimulation persist beyond two years of follow-up in patients with Parkinson's disease; determine whether the target of stimulation (GPi vs. STN) affects the durability of long-term motor improvement; define the impact of DBS on long-term function and quality of life in patients with Parkinson's disease; identify clinical features that predict favorable or unfavorable long-term outcome; and describe the long-term performance of the DBS devices, including device durability, device explanation rate, neurostimulator replacement frequency, and changes in stimulation parameters to achieve optimum symptom control.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA-University of California at Los Angeles(904)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • San Francisco-University of California at San Francisco(905)
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • VA Medical Center, Portland
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland-Oregon Health & science University(906)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia-University of Pennsylvania Health System(901)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston-Methodist Hospital(903)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Richmond-Medical college of Virginia(902)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with Parkinson's Disease who were enrolled in CSP 468, and received DBS.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participant in CSP#468
  • Available and willing to be followed-up according to study protocol

Exclusion Criteria:

  • DBS device explanted or permanently turned off without anticipated resumption of DBS therapy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Globus Pallidus interna Group
Cohort of subjects who received DBS-GPi as part of the CSP 468 intervention trial, and still have their device working and in place.
Subthalamic Nucleus Group
Cohort of subjects who received DBS-STN as part of the CSP 468 intervention trial, and still have their device working and in place.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Off-medication/On-stimulation Motor Function Score of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS Part III)
Lasso di tempo: The change score of UPDRS Part III from baseline to 9 years post surgery
The primary outcome measure for the comparison of GPi deep brain stimulation (DBS) to STN DBS is the motor function score of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS Part III) measured while the patient is off medications and on stimulation at follow-up visits post surgery. UPDRS Part III has 14 items assessing motor skills including facial expression and speech, tremors, rigidity, posture, gait, and bradykinesia. Left and right sides (arms, legs, and hands) are assessed separately for seven of the functions. A summary score ranging from 0 to 108 is generated by adding the 14 specific motor function responses. The motor function (UPDRS part III) assessments are done by turning on the stimulation with and without taking PD medications (on/off) at each in-person visit. The higher the value, the worse the outcome.
The change score of UPDRS Part III from baseline to 9 years post surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Cattedra di studio: William J. Marks, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 468F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

We can share the data based on the VA approved Data Use Agreement(DUA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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